医用湿化器关键指标检测技术的探讨

侯晓旭，李佳戈，任海萍

中国食品药品检定研究院，北京100050

医用湿化器关键指标检测技术的探讨

侯晓旭，李佳戈，任海萍

中国食品药品检定研究院，北京100050

本文对医用湿化器中比焓及湿化能力两项关键指标的检测技术进行了探讨，并设计开发了一套医用湿化器检测工装。通过检测测试，该工装具有自动化程度高、操作简便、安全可靠等优点，可以大大提高医用湿化器的检测效率。

医用湿化器；比焓；湿化能力；传感器

湿化器是呼吸机的重要组成部分，其作用是加湿湿化气体，保证患者吸入气体的湿度。用于医疗目的的气体不包含充足的水分，直接使用会损伤或刺激到呼吸道或上呼吸道。连接患者口的气体相对湿度降低可能引起气管或气管切开插管处气管支气管分泌物干稠，并因此可能导致气道狭窄甚至阻塞[1]。人工气道建立后，呼吸道加温加湿功能丧失，纤毛运动功能减弱，造成分泌物排出不畅。因此，进行人工气道加温加湿，以保护呼吸道粘膜纤毛及腺体的正常功能是必要的，合理的气道加温加湿，可减少痰液潴留，预防痰痂形成，增加病人舒适感。临床上推荐的气体温度范围在32～35 ℃，因为温度过高过低都会影响呼吸道纤毛及腺体的活性[2-4]。

有源医用湿化器，是通过主动加热加湿来提高输送给患者气体的湿度水平的装置，其检测涉及的标准是YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》。该标准比较重要的两项（51.103、101两项）测试是对比焓和湿化能力的测试，本文将针对这两项的检测进行讨论。

1 比焓的检测

目前，比焓是无法直接测量的，它是由气体的温度和水汽含量决定的。比焓可以定义为1 kg物质的总能量。按这个定义，具有相同比焓的温度和相对湿度组合的例子，见表1。从表中可见，43 ℃、湿度100%的空气与50 ℃湿度68%的气体具有相同的比焓。也就是说并不是气体的温度越高，对人体的热损伤越大，还要考虑气体的水汽饱和程度[5-6]。气体的比焓与气体温度和湿度的关系，见图1。

表1 标准认可的温度和相对湿度组合的例子

图1 比焓与温度及湿度的关系

标准要求：在正常状态和单一故障状态下，平均时间30 s以上时，患者连接口处过热不应超过相当于43 ℃和100%相对湿度（比焓不应超过194 kJ/kg干气）的能量。根据热力学第二定律可以知道：37 ℃的完全饱和气体是不会与体温37 ℃的患者存在能量的传递的。因此，可以把37 ℃的完全饱和气体的能量选取为参考零点，气体的总能量与其温度和相对湿度呈正相关关系，用h表示：

式中：Td为传输气体的温度，即患者连接口处的气体或气雾，或两者混合物的温度，单位为℃；w为以质量表示的湿度比，单位为kg/kg。w可用如下公式获得：

其中：Pv为蒸汽压力，单位为kPa；Th为传输气体的温度和湿化器出口的温度中的最低值，单位为℃。

在30 s测量周期内计算平均比焓量，如下式：

式中：h(t)为t时刻的h(比焓)；∆t＜2 s；N∆t为30 s时间间隔；t'为升温后的任一时刻。

从上面的公式可以看出：虽然气体的比焓由温度与湿度共同决定，但是可以由测量传输气体温度和患者连接口处温度间接推导出患者连接口处的比焓。因此，可以设计出用于湿化器比焓检测的工装（图2）。

图2 湿化器测试工装设计图

此工装具有两个传感器，均符合YY0786-2010附录DD要求，每隔2 s测量传输气体温度和患者连接口处温度，共持续30 s；然后进行软件的加权求和，得到比焓。标准要求在正常使用情况和7种单一故障情况下测量比焓。下面是针对某厂家的湿化器用此工装在环境温度为20 ℃进行测试。检测结果为在单一故障——湿化系统在无气流情况下工作30 min，突然打开气流至厂家声称的流量最低值（5 L/min）条件下比焓的测试值最大，具体测试数据见表2。比焓测试结果＜标准要求的194 kJ/kg。

表2 某厂家湿化器的比焓测试结果

2 湿化能力检测

湿化系统的输出是指在正常人体温度（37 ℃），标准大气压力（101.3 kPa或760 mmHg）和饱和水蒸气条件下（BTPS），患者连接口处的单位体积气体（以液体和水蒸气的形式）的含水总量。

标准要求：湿化系统应具有在规定的流速范围内≥10 mg/L的湿化系统输出能力。

在实际操作中，湿度计无法在呼吸系统非恒温环境下得出一致的正确结果，用称重法是最直观有效的方法。依据下面的公式可以计算出湿化能力。

其中：m0是实验开始时湿化器内水的质量，单位是g；m1是实验结束后湿化器内水的质量，单位是g；V1是工作过程中流入到湿化器内干燥气体的体积，单位是L；T1是干燥气体的温度，单位是℃。

标准要求：在改变进气温度（最高、最低）、环境温度（最高、最低）、干燥气体的进气流速（最高、最低）8种组合的实验条件下，都进行湿化能力的检测，然后给出最不利结果。

在湿化能力的检测过程中人为对进气温度进行控制是比较困难的[7-8]。因此，使用自制工装将气源（如空压机）的气体通过加热或制冷处理成所需温度的气体，具体过程包括加热、制冷、温控。考虑到湿化器实际使用环境，湿化器厂家声称的进气温度一般在18～30 ℃范围内。对三个厂家的湿化器分别在8种环境下测试的结果，见表3。其中进气流速按照厂家说明书声称，最低为5 L/min，最高为40 L/min；进气温度最低为20 ℃，最高为25 ℃；环境温度最低为20 ℃，最高为25 ℃。

表3 对3个湿化器样本进行湿化能力测试的结果

如果将进气温度、环境温度和进气流速看成是影响湿化器湿化能力的影响因素，进行多因素方差分析，可以发现，进气温度和环境温度并不会对湿化能力产生显著的影响；进气流速对湿化能力的影响非常显著，配对t检验表明，针对同一台设备进气流量越高，湿化能力越差（表4）。从原理上说，气体流速越高，气体与液体接触就越不充分，气体带走水汽的能力就越差，湿化能力就越弱（图3），这与我们的实验结果是相符合的。值得讨论的是，由于较低的湿化能力总是出现在高进气流速的条件下，为了进一步简化检测流程，建议仅对最高流速条件下的湿化能力进行测量。

表4 对湿化器湿化能力的多因素方差分析结果

图3 流速对湿化能力的影响

3 结论

本文对医用湿化器中比焓及湿化能力两项的检测方法进行了探讨。本文设计的检测工装，可以有效的对这两项指标进行检测，具有自动化程度高、操作简便、安全可靠等优点，可以大大提高医用湿化器的检测效率。

[1] YY0786-2010,医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求[S].

[2] 王保国,周建新.实用呼吸机治疗学[M].北京:人民卫生出版社, 2005.

[3] 李佳群.医用电热湿化器的性能与维护管理及应用[J].中国保健营养,2014,24(3):1855.

[4] 王丽明.医用呼吸道湿化器热能测试系统的设计[J].中国医疗器械信息,2012,(12):23-26.

[5] 王凤廷.人工气道湿化方法的临床护理进展[J].医学信息,2015, (20):356-357.

[6] 李玉鑫,徐娴,帅万钧,等.军队医院计量与质量控制工作模式的探讨[J].中国医疗设备,2014,29(6):5-7.

[7] 王丽明,薄磊,刘茹,等.医用呼吸道湿化器热能测试系统的设计[J].中国医疗器械信息,2012,(12):23-26.

[8] 张海明,张赟,刘丽晶.一种测试医用呼吸道湿化器中湿化系统输出能力的装置[J].中国医疗器械信息,2015,(9):54-55,60.

Study on the Measurement Technology for Critical Indexes of Medical Humidifiers

HOU Xiao-xu, LI Jia-ge, REN Hai-ping
National Institute of Food and Drug Сontrol, Beijing 100050, Сhina

The paper discussed the measurement technology for the two critical indexes of medical humidifiers, including the specific enthalpy and wetting ability. A device for the measurement of medical humidifiers was designed and developed to enhance the measurement efficiency. The device was characterized by high degree of automation, simple operation, safety and reliability, which could signifcantly increase the testing rate of medical humidifers.

medical humidifer; specifc enthalpy; wetting ability; transducer

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.030

1674-1633(2016)05-0106-03

2015-08-06

2016-03-21

作者邮箱：renhaiping@nifdc.org.cn