医用内窥镜冷光源均匀性测量装置研究

刘艳珍，孟祥峰，王浩，任海萍

中国食品药品检定研究院 光机电室，北京 100050

医用内窥镜冷光源均匀性测量装置研究

刘艳珍，孟祥峰，王浩，任海萍

中国食品药品检定研究院 光机电室，北京 100050

本文介绍了一种冷光源光照均匀性检测装置，本装置可适应不同结构和形状的内窥镜冷光源光输出接口，实现17个测试点的精确测量。

内窥镜冷光源；光照均匀性；测量装置；光通量

0 引言

随着内窥镜、内窥镜显示系统及其配套的医用冷光源技术的迅速发展，医用内窥镜技术已经普及到医院临床日常诊疗工作中。它不但能获得组织器官形态学的诊断信息，而且能通过荧光等功能对组织器官各种生理机能进行测定和治疗。人体内部为暗环境，内窥镜在成像时需使用冷光源进行辅助照明。临床应用内窥镜以来，其冷光源技术也经历了几个发展阶段。最初是将微型白炽灯直接送入体内进行照明，其缺点是亮度很低、照明效果不佳。随着光导纤维的问世，医用冷光源的性能发生了质的飞跃。冷光源采用高功率的发光器件，使亮度大为提高，并且不受空间的限制[1-6]。

为了保障医用内窥镜用冷光源的安全有效性，行业标准YY1081对冷光源的各项参数做出了比较详细的规定，其中光照均匀性是2011版标准提出的新指标参数，YY1081-2011于2013年开始实施。光照均匀性考量的是照明光源发出的光是否均匀一致。在内窥镜手术中，人体病变部位受到不均匀的照明光照射时，会有不均匀反射导致医生眼睛接收到不真实信息，进而影响诊断。

根据标准YY1081的规定，光照均匀性主要测量冷光源参考窗口内不同位置点（图1）的光通量，从而进行均匀度的计算。光照均匀度以相对样本标准差s表示，s由公式(1)、(2)确定[7-8]：

其中，фi（i= 0～16）为各测量位置的输出光通量，为各测量位置的输出光通量平均值，s为相对样本标准差。

图1 参考窗口上的测量位置

目前市场上对于冷光源的均匀性测量并无成熟的检测装置，极大的限制了内窥镜冷光源光照均匀性的检测精度及检测效率，因此本文开展了医用内窥镜冷光源均匀性测量装置的研究。

1 检测装置的研发

本研究的目的是设计一套内窥镜冷光源光照均匀性的检测装置。该装置不仅能够实现不同检测点的精确调节，且能准确定位，同时能适应多种类型接口的冷光源，从而满足对光照均匀性快速、准确的检测。

根据内窥镜冷光源光照均匀性的检测需求，检测装置分为导光部分和机械接口两个部分。为了完成精确检测，本文提出两种设计方案。

方案一：一体式设计。

导光部分设计：在装置的通光部分按照标准要求（图1）开17个孔，在每个孔中穿入光纤，共有17根光纤，分别测量17个位置的光通量。

机械接口的设计：在圆柱筒外围分别安装满足主流品牌的套管，圆柱筒前后长度可在套管内调节，以适应不同类型的冷光源接口，使之准确找到参考面。

本装置具有3种不同类型的外围套筒，可以适应不同的冷光源光纤接口，见图2。这3种类型的外围套筒不是相互独立的，而是有相互的拆装关系，使得本装置结构非常简单。具体实施方式是选择合适类型的外围套管，调整圆柱筒的位置，使之与配套使用的导光束接口一致，按照导光束的装入方法装入该检测装置进行检测。

图2 光照均匀性检测装置的接口设计图

检测步骤：将检测装置与内窥镜冷光源连接好，将17根光纤分别与光度测量装置连接，进行17个位置的光通量测量。

方案二：分体式设计。

导光部分设计：选择满足标准要求的光纤3根，3根光纤的透过率应一致或相互差已通过测量和计算获得，分别装入3个外径大小相等的圆柱筒内，光纤轴线与圆柱筒轴线平行，两轴线距离分别为0、1.15、2.3 mm，采用耐高温的胶粘剂进行粘合（图3）。

图3 分体式导光部分设计

机械接口的设计：在圆柱筒外围分别安装满足主流品牌的套管，圆柱筒前后长度可在套管内调节，以适应不同类型的冷光源接口，使之准确找到参考面（图2）。另外在套筒外围刻有八均分圆的标记线，在检测时，选择合适类型的外围套管，调整圆柱筒的位置，使之与配套使用的导光束接口一致，准确找到定位面。然后，按照导光束的装入方法装入该检测装置进行检测。

检测步骤：旋转检测装置，每对准一条标记线代表一个测量位置可进行光通量检测，分别装入这3个圆柱筒，其中0 mm圆柱筒为中心位置只检测一次，1.15 mm和2.3 mm圆柱筒各检测8个点。通过简单的旋转调节，就可以实现对17个测量点的检测。这样，内窥镜冷光源光照均匀性检测装置可以实现光照均匀性的方便调节、精确控制，并可提高检验工作效率。

2 两种设计方案的试验对比

2.1 加工工艺的对比

从两套设计方案来看，二者的不同点只是在于光纤的多少，这也是本研究中检测装置的核心功能部分。行业标准中要求用单光纤进行测量，而且测量单光纤的直径不得大于0.4 mm，所以在每一个测量孔中只有单根光纤。在方案一中需要分别将17根光纤安装到17个孔中；在方案二中需要分别将3根光纤安装到3个孔中。目前的安装方式均是采用手工安装配合胶粘的方式，这种安装方式对人员的要求比较高，而且耗时、成功率较低，在安装和胶粘的过程中均容易破坏到光纤，人员成本很高。单从人员成本来看，方案一是完成17根光纤的安装工作，方案二是完成3根光纤的安装工作。

2.2 时间稳定性的对比

本研究中，时间对测量的影响主要是在一定时间内累积的温度对光纤的影响。医用内窥镜冷光源的光输出具有高能量密度的特点，单光纤的光通量可达到1500 lm。温度高对于本研究中测量装置的影响主要在于以下两点：① 可导致光纤脱胶；② 可能直接烧伤光纤，影响光纤的出光效率。为了降低温度，首先可以降低冷光源的能量，但行业标准的测量要求是将输出照度设置在最大位置进行测量，所以降低能量这种方式并不可行。那么，只能减小测量时间。对比两种方案，方案一中光纤在高能量下的暴露时间是完成17个点的测量时间，方案二中光纤在高能量下的暴露时间分别为完成1个点的测量时间和完成8个点的测量时间。

为了验证两种方案的时间稳定性，本研究进行了试验。试验对象为同一台医用内窥镜冷光源，分别在第0、10、20、30 min时测量该医用内窥镜冷光源的光照均匀性。具体的试验结果，见表1。

表1 两种方案测量光输出均匀性的时间稳定性

两种方案测量光输出均匀性的时间稳定性，见图4。对于方案一，在第20 min时测量，光照均匀性下降较多，出现明显的向下转折，在第30 min时测量，光照均匀性数值继续下降；对于方案二，在30 min内测量的数值变化不大，输出稳定性较好。

图4 两种方案测量光输出均匀性的时间稳定性

两种方案的测试结果出现差异主要原因在于：方案一的测试装置在第20 min测量时光纤已经脱胶，出现松动现象，同时光纤输出头端出现焦黑的现象。而方案二的测试装置未出现以上现象。

2.3 不同人员的测试对比

从方案一和方案二的设计和检测步骤可以看出：试验人员的操作对于方案一的试验装置影响较小，因为在整个检测过程中，试验人员只需将测试装置安装到医用内窥镜冷光源的出光孔处，由于已经设计了适合不同类型冷光源的机械卡口部分，使得人员的差异性减小。对于方案二，试验人员除了需要安装操作外，还需要旋转测试装置的导光部分，为了减小旋转误差，保证等间隔旋转，本研究在设计中同样采取了旋转到位的卡口结构，每45°有一个卡口结构，既保证旋转到位，又有固定的作用。为了验证两种设计方案的人员操作差异性，进行了以下试验。试验对象为同一台医用内窥镜冷光源，5位试验人员分别利用两套装置测量该医用内窥镜冷光源的光照均匀性。试验结果，见表2。

表2 两种方案测量光照均匀性的人员对比

3 讨论

通过以上的分析和试验结果可以看出，相比于方案一，方案二在加工过程中更容易实现，而且在使用过程中具有更好的时间稳定性。所以，在进行内窥镜冷光源光照均匀性测量时，本研究采用方案二的设计方案。

方案二检测装置的优势在于以下4点：

（1）加工难度小。本检测装置的导光部分只在标准要求的内圈、外圈、中心位置各分布1根光纤，共需要安装3根光纤，相比于17根光纤大大降低了加工难度。

（2）定位准确，固定牢靠。机械接口部分采用卡口设计，用于提示安装到位、保证检测装置的固定牢靠。同时，导光部分与机械接口之间的旋转也采用了同样的卡口设计，保证等间隔旋转、无空回现象。

（3）通用性强。外围套管可通过拆装组合以满足目前市场上主流的3种类型的冷光源导光接口。

（4）可溯源性。能够满足质控测量的需求，溯源的量值是3根光纤的光通量透过率和检测装置上8根标记线的位置准确性。通过这两组数值的组合就可获得整个装置的准确度。

图5 两种方案测量光输出均匀性的人员对比

4 结论

本研究提供了一种简便、高效的冷光源均匀性测量装置。多点光纤的均匀在加工层面难度较大，而且实际使用的时间稳定性较差。本文所设计的装置，可将多点光纤的均匀问题转化为单点光纤的多位置定位问题。相比而言，单点光纤定位实现的难度低、准确性高，能够更好地解决冷光源均匀性的测量问题。本检测装置的优势在于不但能够保证内窥镜冷光源光照均匀性的准确测量，简化操作方法，提高定位精度及检测效率，而且检测装置结构简单，具有可溯源性。

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Research of an Illumination Uniformity Measurement Device for the Cold Light Source of Medical Endoscope

LIU Yan-zhen, MENG Xiang-feng, WANG Hao, REN Hai-ping
Division of Active Medical Devices and Medical Optics, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduced an illumination uniformity measurement device for cold light source, which could adapt particularly endoscopic cold light source output interface with different structures and shapes so as to achieve accurate measurement of seventeen test points.

cold light source for endoscope; illumination uniformity; measurement device; fux

TM923.07；TH776+.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.010

1674-1633(2016)07-0033-03

2016-05-03

国家科技支撑计划课题（2015BAI03B00）。

任海萍，中国食品药品检定研究院光机电室主任，主任技师。主要研究方向为生物医学工程，医疗器械检定。

通讯作者邮箱：renhaiping@nifdc.org.cn