558份医院药品不良反应报告分析

夏一淼

（安徽医科大学附属六安市人民医院药学部，安徽 六安 237000）

558份医院药品不良反应报告分析

夏一淼

（安徽医科大学附属六安市人民医院药学部，安徽 六安 237000）

目的 了解医院药品不良反应（ADR）发生情况及引发的相关因素，为临床合理用药提供参考。方法 共收集2015年558份ADR报告，从患者情况、给药剂型、药品分类、累及系统/器官等方面进行回顾性统计和分析。结果 558份ADR报告中，女性患者发生率高于男性；给药途径以静脉滴注为主，占62.37%；涉及药品共112种（含不同剂型和规格），抗感染药品ADR占第1位，涉及患者共142例，涉及39个品种，其次为中药制剂；主要ADR类型为皮肤及其附件损害，有207份，其次为消化系统症状，有188份。结论 加强药物知识培训，严格掌握用药指征，可减少和预防ADR的发生，促进合理用药。

药品不良反应；分析；合理用药

药品不良反应（ADR）监测是我院药学工作范畴之一，笔者对我院2015年上报至国家药品不良反应监测中心的558份ADR报告进行回顾性分析，以探寻我院ADR发生的规律及特点，促进合理用药，保障公众的用药安全。

1 资料与方法

我院 2015年上报至国家药品不良反应中心的ADR报告共558份，其中门诊190份，住院368份；一般ADR 508份，新的、严重ADR 50份。对558份ADR报告从患者情况、给药剂型、药品分类、损害涉及器官等方面进行回顾性统计和分析。

2 结果

2.1 患者性别与年龄分布

558份ADR报告涉及患者558例，其中男250例，女308例，男女比例为1∶1.50；年龄3个月至90岁。各年龄段ADR分布情况详见表1。

2.2 给药途径

558份ADR报告中，给药途径为注射剂型的348份（62.37%），口服剂型189份（33.87%），外用制剂21份（3.76%）。

2.3 涉及药品品种及分类

发生ADR的药物中，根据第17版《新编药物学》对药物进行的具体分类。558份ADR报告中，抗感染药物共142份，占25.45%，共涉及39个品种；中药类共122份，占21.86%，共涉及46个品种；抗肿瘤药114份，占20.43%，共涉及27个品种。引起ADR的药品种类及构成比详见表2。

表1 ADR在不同年龄段的分布（n=558）

2.4 ADR累及系统/器官

558份ADR中，损害表现为皮肤及其附件的207份（37.10%），消化系统症状188份（33.69%），全身症状47份（8.42%），中枢神经系统症状48份（8.60%），呼吸系统症状 19份（3.41%），血液系统症状 23份（4.12%），此外，还涉及心血管系统、泌尿系统及肌肉骨骼系统等。ADR累及系统/器官及临床表现详见表3。

表2 引起ADR的药品种类及其构成比（n=558）

表3 ADR累及系统/器官分类及临床表现（n=558）

2.5 转归情况

ADR患者转归情况，痊愈41例（7.35%），好转508例（91.04%），未好转7例（1.25%），不详2例（0.36%），无后遗症和死亡病例。

3 讨论

3.1 ADR的药物类型

3.1.1 抗感染药物

2015年的ADR报告中引起ADR最多的药物为抗感染药物，共142份，占25.45%，涉及39个品种，其中居首位的是头孢菌素类，其次是喹诺酮类，与此类药物在临床的广泛应用有关。引起ADR的抗感染药物中又以注射剂居多，可能与临床静脉给药增多、制剂质量、药物配伍、溶液稳定性、滴注速度等有关［1］。医务人员应注意正确的静脉药物配置，避免药液配伍不当、浓度过高、配液放置时间过长、滴注速度过快等因素引起的不良事件［2］。医疗机构应做好《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》的宣传、培训工作，提高医务人员合理应用抗菌药物的能力，规范抗菌药物临床应用。

头孢菌素类药物中引起ADR最多的为头孢丙烯，共 14份，其中头孢丙烯胶囊 6份，头孢丙烯分散片8份。头孢丙烯是第2代半合成头孢菌素类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌活性强、对β-内酰胺酶稳定等特点，通过阻碍细菌细胞壁合成使菌体失去屏障发挥抗菌作用［3］。我院2015年上报ADR报告中头孢丙烯引起的ADR有8份为皮肤及其附件损害，表现为皮疹伴瘙痒、皮肤红色斑丘疹等。其余5份为消化系统症状，1份为中枢系统症状。经统计，头孢丙烯ADR事件的发生率为3.60%～9.60%，平均为6.07%（26/428），主要表现为胃肠道反应，其次为头昏和皮疹，停药率为0.47%（2/428），我国头孢丙烯的ADR发生率明显低于欧美［4］。研究结果表明，头孢丙烯与其他第2代头孢菌素相比对呼吸道感染常见病原菌具有良好的抗菌活性，临床疗效佳［5］，对社区获得性呼吸道感染病原菌覆盖面广，敏感性高，是经验用药的合理选择［6］。头孢丙烯联合通窍鼻炎颗粒治疗急性鼻炎疗效较好，不仅使患者病情得到了及时控制，而且可避免向慢性鼻炎转化［7］，是我院耳鼻咽喉科最常使用的口服类抗菌药物。因此，我院该药ADR发生率较高，与其在我院门诊广泛应用有关。

喹诺酮类药物中引起ADR最多的品种为左氧氟沙星，共21份，其中注射剂18份，口服制剂3份，我院在用左氧氟沙星注射剂品种为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液。左氧氟沙星属第3代喹诺酮类药物，其抗菌谱广、作用强、生物利用度高、组织渗透性好、不良反应少，与其他抗生素很少交叉耐药，因此，近年来广泛应用于临床［8］。我院2015年上报ADR报告中左氧氟沙星引起的ADR有11份为皮肤及其附件损害，7份为消化系统症状，3份为中枢系统症状。左氧氟沙星注射液ADR可累及机体多个系统，临床表现复杂多样，其中以过敏反应最常见，严重者可致过敏性休克，且发生率高［9］。因此，在静脉滴注左氧氟沙星注射液时，应选择较大的血管缓慢输入，100 mL输注时间不少于60 min［10］，还应做好急救准备，一旦发生严重过敏反应，立即实施抢救。

3.1.2 中成药制剂

中成药制剂引起ADR较多，占21.86%，仅次于抗感染药物。发生ADR最多的中成药为注射用灯盏花素（9份），主要表现为皮疹、心慌、胸闷等过敏反应。灯盏花素是从灯盏花中提取的黄酮类活性成分，为灯盏花甲素、灯盏花乙素的混合物，主要为灯盏乙素［11］。灯盏花素具有抑制血小板和红细胞聚集，清除氧自由基，舒张血管，增加组织血液灌注量，改善微循环，提高心肌功能及血供，改善心脏自主神经功能状态等作用［12］。灯盏花素注射剂引起的ADR临床表现多为一般过敏反应、皮疹等变态反应。变态反应是外来性抗原物质体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应，其作用机制可能与灯盏花素注射剂本身及患者特异性过敏体质等有关［13］。建议在用药前详细询问患者有无药物过敏史，在用药过程中密切观察，经常巡视，能在出现ADR时及时救治，以免延误病情。

近年来，中成药ADR的报道日渐增多，其原因除了中药材等方面的一些因素外，有不少是因滥用、误用引起，其中以用药不对症尤为突出［14］。笔者在日常药学工作中发现，临床医生在使用中成药时往往存在一定误区，这与医生对药品说明书的学习不够，中成药药品说明书内容不够详尽有关。我国部分中成药说明书中用法用量项标注过于简单、模糊，不良反应项、禁忌项、药物相互作用项等标注为“尚不明确”［15］，不利于临床安全用药。

3.2 ADR的临床表现

从ADR的表现来看，主要为皮肤及其附件损害的有207份，其次为消化系统症状188份，累及全身及神经系统损害也较多，分别为47份和48份。皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、瘙痒、静脉炎等过敏反应，建议临床在用药前询问患者的药物过敏史及家族过敏史，对于易产生过敏反应的药物如紫杉醇、单抗等在用药前予以抗过敏处理。建议医疗机构加强输液管理，严格执行“能口服不肌肉注射，能肌肉注射不静脉注射”的用药原则，减少不必要的静脉输注。

3.3 ADR上报人员分析及整改措施

我院ADR的监测报告主要由药师填写，一线医护人员参与度不够，应加大监测与报告的宣传力度，强化医护职责。调查显示，目前临床医师对于ADR上报工作的了解程度尚处于较低水平，其中青年医师对于上报工作更缺乏认识［16］。临床医护人员承担着大量的医疗工作，工作繁忙也是漏报ADR的重要客观原因。为促进ADR监测与上报，我院药学部制订详细计划，通过开展讲座等方式，分病区对临床医务人员进行ADR、药害事故监测与报告的培训，强调ADR与药害事故监测对临床安全用药的重要性，提高一线医护人员ADR报告上报数量。同时，每月对全院各科室上报ADR数量进行统计，实行零报告反馈制度。积极与质控、医务、护理、院感等多部门合作，加强ADR的监测与上报。

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Analysis of 558 ADR Cases in the Hospital

Xia Yimiao
（Department of Pharmacy，Lu′an People′s Hospital Affiliated to Anhui Medical University，Lu′an，Anhui，China 237000）

Objective To study the occurrence of adverse drug reaction（ADR）in the hospital and its relevant factors，to provide reference for clinical rational drug use.M ethods A retrospective analysis was made on the 558 cases of ADR report collected in the hospital in 2015，which were further analyzed from the aspects of the patient condition，dosage form，drug classification and damage.Results In the 558 cases of ADR reports，the ADR occurrence in female patients was higher than the male patients；intravenous injection（62.37%）was the main channel；112 kinds of drugs were involved（in different dosage forms and specifications），in which anti-infective drugs topped the list（39 kinds in 142 reports），followed by Chinese drug preparations；the main types of ADR were lesions of skin（207 cases），followed by digestive system symptoms（188 cases）.Conclusion Strengthening drug knowledge training，strictly mastering the medication indications can reduce and prevent the occurrence of ADR，and promote the rational use of drugs.

adverse drug reaction；analysis；rational drug use

2016－04－22；

2016－05－21）

R954；R969．3

A

1006－4931（2016）19－0069－03