质量受权人：与药企负责人共担质量权责

文 邓 勇 董万元 图 赵乃育

根据《药品生产质量管理规范》（以下称药品GMP）的规定，对于药品生产企业而言，药品质量管理人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键人员。在药品监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”的新要求下，药企质量管理人员尤其是企业负责人和质量受权人应明确其承担的法律责任和应尽义务。

药企负责人或承担三大法律责任

药品GMP第二十一条明确规定，企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业负责人的主要职责是确保企业实现质量目标并按照GMP要求生产和经营药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

从我国药品监管的法律体系来看，其主要规制对象是药品生产和经营企业，但企业负责人在以下几种情形下也可能成为直接承担法律责任的主体：

1. 与生产、销售假劣药犯罪有关的刑事责任。根据我国《刑法》的规定，与药品质量安全有关的犯罪主体可以是单位或个人，在单位犯罪中，企业负责人可能成为双罚制中的个人和刑事责任承担者。

2. 与生产、销售假劣药等违法行为有关的行政法律责任。《药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动，此为“资格罚”。同时，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第二条的规定，省级以上食品药品监管部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督，此为“声誉罚”。一旦企业负责人被列入黑名单，其声誉受损的同时，从事药品生产经营活动的资格同时也被间接地限制甚至禁止。

3. 民事法律责任。由于企业负责人通常为公司董事或高管，一旦因药品质量问题造成企业损失，企业负责人就违反了我国《公司法》对公司董事、高管忠实勤勉义务的规定，董事会或其他董事、监事会以及公司股东均可以代表公司向企业负责人要求赔偿。如果企业章程另有规定，企业负责人还应该根据章程的约定向企业和股东作出赔偿。

根据药品GMP的规定，质量受权人（QP）是企业质量管理的关键人员之一。

质量受权人独立行使质量管理权力

根据药品GMP的规定，质量受权人（QP）是企业质量管理的关键人员之一。据此可知，质量受权人是企业内部负责质量管理工作的级别较高的管理人员。其主要职责为：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。此外，根据企业与质量受权人的授权协议的具体内容，可以适当增加其职责，但不得违反质量受权人独立行使质量管理权力的原则，且不得削减质量受权人的法定职责。

企业质量受权人的任职至少需要经过企业的批准（法定代表人的授权）、省级食品药品监管部门备案、专门培训3个阶段，而其中企业对质量受权人的批准和授权是最为关键的环节。通常而言，企业需要根据企业章程和内部控制制度来确定受权人的产生程序、任职条件和权限。如果企业章程对质量受权人做出了特别的规定，不论受权人是否由公司董事高管兼职，其选任和权力范围均需要遵守章程的规定。

从实践的角度来看，由于药品质量是药品生产或经营企业的生命线，结合药品质量受权人制度，可以由质量受权人担任质量风险控制的专门委员会主任。这既能在一定程度上保证受权人独立于药品的日常生产经营管理，又能提高受权人在公司管理层中的地位，有利于企业质量风险的控制，形成质量部门监督生产经营部门的模式。

从授权的内容上看，企业可以从以下几个方面对质量受权人的基本职责加以补充。一是在药品生产质量管理过程中，质量受权人与食品药品监管部门的沟通和协调，具体为：1.协助、配合食品药品监管部门派驻监督员开展工作；2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报食品药品监管部门；3.每年至少1次向食品药品监管部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。这样就基本能避免企业的质量管理工作与监管部门沟通不畅的问题，有效降低企业被监管部门处罚的风险。二是组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作，既可以使药品质量缺陷导致的风险得以降低，又可以规避因违反《药品召回管理办法》义务而产生的法律风险。三是定期向董事会提交企业药品质量控制的评价报告及建议，使企业的质量管理水平不断提高。

对受权人的管理和监督上还可以考虑由监事会建立对受权人的内部评价、受权人更换以及受权人奖惩机制，避免监督者自身缺乏监督的尴尬局面。

授权人与受权人并非简单委托关系

授权人与被授权人（受权人）的法律关系就文义上理解是委托代理关系，但实际上二者之间并非简单的委托关系，授权书也不能作为委托（授权）合同对待。

就双方关系来说，若企业负责人代表个人签订授权书，则双方都是企业的内部员工，若法定代表人代表企业与受权人签订授权书，则双方是企业与其内部员工关系，不能作为两个独立的平等民事主体对待。同时，授权书的内容是依据法律法规或企业规章制度而确定，不能认定为普通的民事合同。

就受托权责而言，在民事授权委托合同关系中，委托人“授权不授责”，受托人（代理人）从事被委托事项但不承担法律后果，而受权人制度下，既有授权又同时授予责任，通过授权关系的建立，受权人成为了药品监管机构行政管理的行政相对人，可能直接承担行政法律责任和其他法律责任。

从法律责任和义务方面来看，药企或其法定代表人对药品受权人完成授权之后，其法律责任和义务并未发生转移。因为药品质量受权人制度的本质不是转移企业或企业负责人的法律责任和义务，而是增加药品生产企业质量管理的责任人，从而巩固药品质量管理的防线。这从原国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》中“药品质量受权人制度是进一步强化企业质量第一责任人责任意识的有效手段”的表述也可得到证明。

而对于受权人的责任和义务，除了法定的职责范围，还取决于授权书中的特别约定。质量受权人与企业负责人（授权人）的法律责任基本相同，即上述所说的3个方面：与生产、销售假劣药犯罪有关的刑事责任；与生产、销售假劣药等违法行为有关的行政法律责任，以及因为不按要求履行受权人的职责受到药品监管部门的其他处罚；民事法律责任。根据我国《侵权法》的规定，如果授权书中约定了受权人的故意或重大过失造成企业产品质量问题，企业可以向受权人个人索赔。如果受权人同时是企业的董事或高管，那么还需要承担违反忠实勤勉义务的法律责任。

根据药品GMP的规定，对于药品生产企业而言，药品质量管理人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键人员。

满足三个要件质量管理人员即被追责

司法中如何认定质量管理人员的法律责任？众所周知，法律责任的构成要件包括4个方面，即主体、违法行为、主观过错以及损害结果。如果质量管理人员构成了上述“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”的要求，且从事了违反法律规定或授权书约定的行为，则符合了前两个要件。就主观过错要件而言，是故意还是过失，判定不同则承担的法律责任也不同。在刑事责任认定中，由于生产、销售假劣药的犯罪构成中主观方面只能是故意，因此，过失只可能导致行政法律责任和民事法律责任。此外，损害结果在药品质量安全的违法行为中只是作为量刑、处罚裁量和民事赔偿金额的考虑因素，通常只要满足了前3个要件，质量管理人员就有可能承担法律责任。

法律责任也分不同层次。刑事法律责任的归责原则和证据要求是最高的，行政责任次之，民事责任则最低。因此，实践中不要把药品质量方面违法行为都误解为“生产销售假劣药犯罪”。企业一旦发生药品质量安全事件，也不要恐慌，冷静查清原因，在没有相关人员故意违法的情况下，基本就可以排除刑事法律责任。行政法律责任的承担也是严格遵循法无明文规定不处罚的“处罚法定”原则，只是我国法律实践中行政机关并未严格遵守法律保留原则，“以规代法”现象时有发生，因此，在行政法律责任的认定时需要对国家食品药品监管总局的政策性文件重点关注。至于民事责任的承担则基本与产品质量责任相同，采取侵权责任法中的严格责任，即无过错责任。

药品产品质量责任有其特点。一是总体上对生产者采取严格责任，生产者在无明显过错的情况下也可能承担法律责任，从而可能导致相关的质量管理人员间接或直接承担责任。例如《湖北同济奔达鄂北制药有限公司诉湖南省郴州市飞虹药品销售有限公司等产品质量损害赔偿纠纷案》（［2009］郴民一终字第204号）一案中，生产者湖北同济奔达鄂北制药有限公司的药品出厂合格，经湖南省郴州市飞虹药品销售有限公司销售给医院，后被行政机关认定为不符合药品标准，人民法院最终没有认可生产者提出的药品质量系运输或销售商储藏行为造成的说法，认定生产者承担责任。二是药品质量责任纠纷中，认定药品质量是否符合标准的证据主要是行政机关的认定。例如《赖某某与广东迈特兴华药品有限公司等产品质量纠纷上诉案》（［2005］穗中法民二终字第978号）一案中，法院直接依据广东迈特兴华药品有限公司的《进口药品注册证》和检验报告书，在迈特兴华药品有限公司持有涉案药品有瑕疵的情况下，仍认定不构成药品质量侵权。这些都是药品质量管理人员需要注意的地方。