《健康时报》2016年11月1日刊文清理“僵尸批号”食药监干得漂亮

赵广泉

《健康时报》2016年11月1日刊文清理“僵尸批号”食药监干得漂亮

赵广泉

药品安全有效，人命关天！批号不等于合格，合格不等于有效，有效不等于安全，当大量“合格的无效药”素餐尸位，药品监管部门的亮剑就成为一面镜子。

药品安全有效，人命关天！批号不等于合格，合格不等于有效，有效不等于安全，当大量“合格的无效药”素餐尸位，药品监管部门的亮剑就成为一面镜子。

这是一组像镜子一样可以窥见、值得反思的数据，这是一件像十年磨剑一样可以看见、值得喝彩的行动！

“现有169390个国产药品批号、4335个进口药品批号，在我国目前的药品生产企业4867家中，占比高达75%的企业，标准落后、工艺陈旧，质量安全存在隐患……”这些大多是二十年前，在当时的市场体制、监管机制、政策背景下，由各省、市、自治区药品监管部门审批的药品批号，2002年转为国家管控的国药准字号后，占据数字序列的批号，并不是每一个都在发挥着安全、有效的作用。

一方面，那些手握着药品批号却没能力开发升级的药品生产企业，让宝贵的药品批号资源长期休眠；另一方面，这么多僵而不死的国药准字，使行业内的优秀企业得不到足够的市场份额和市场空间。而且，这其中的一些仿制药，虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，甚至实验数据造假，导致大量“合格的无效药”充斥市场。

这些僵而不死的药品批号，扭曲了市场信号，不仅增加了监管成本，妨碍了公平竞争的市场体系建设，甚至还严重制约了我国医药产业整体发展水平和国际竞争力。

从2007年4月发布《药品批准文号清查工作方案》和《药品再注册工作方案》开始，到2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，再到2016年2月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，直到今年5月，以国家食药监管总局发布《关于结束药品批准文号清查工作的通知》为标志，国家食品药品监管总局在清除药品僵尸批号、严格药品再注册的基础上，让废除药品批号终身制成为现实！

为这样的行动喝彩，不仅在于其本身为建立科学、高效的审评审批体系，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，为满足公众用药需求奠定了坚实的基础。

更重要的是，这也为积极促进药品生产流通的规模化和现代化，改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况，严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全有效，提供了保障。而这一切，最终受益的将是我们离不开医药保障的每一个人！