浅析实验室如何做好计量认证复审准备工作

2016-12-15刘飞叶南

水利水电快报 2016年11期

关键词：仪器设备管理体系计量

刘飞叶南

(长江委水文局长江下游水环境监测中心，江苏南京 210010)

浅析实验室如何做好计量认证复审准备工作

刘飞叶南

(长江委水文局长江下游水环境监测中心，江苏南京 210010)

2015年国家质检总局批准发布了新版《检验检测机构资质认定管理办法》,对实验室计量认证提出了新的具体要求，全国各级实验室计量认证工作进入了新的阶段。鉴于此，以计量认证复审准备工作中的经验为基础，论述了实验室计量认证复审准备时，提交申请书之前、提交申请书之后、现场评审前3个阶段所开展的工作。

水利行业；实验室；计量认证

根据长江下游水环境监测中心的工作安排，2014年年初制定了计量认证复审准备计划，同年6月正式向计量认证水利评审组提交复审申请书，并于11月底顺利通过了计量认证复审现场评审。介绍了笔者此次参与准备工作所积累的宝贵的经验。

1 认证定义

计量认证是指省级以上人民政府计量行政部门根据《计量法》的规定，对产品质量检验机构的计量检定、测试能力、可靠性和公正性进行的考核。这种考核是依据统一的评审准则，遵循规范程序，并通过注册评审员和技术专家所进行的第三方评审[1]。经计量认证合格的产品质量检验机构所出具的数据，可作为贸易出证、产品质量评价、成果鉴定的公证数据，具有法律效力。

2 认证复审意义

根据相关管理办法，实验室需要延续资质认定证书有效期的，应在有效期届满3个月前向国家认监委或者省级资质认定部门提出申请。资质认定部门自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审，技术评审包括书面审查和现场评审。该部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。

实验室申请计量认证有2个目的：①确立实验室出具公正数据的技术权威和合法地位，真正做到把公正、准确、可靠的计量检测数据作为产品质量评价、科学成果鉴定等工作的基础和依据；②通过计量认证，有助于为实验室进一步完善质量管理体系、持续提高质量创造条件，以加强其工作的公信力。通过认真开展计量认证复审工作，可完善实验室管理体系运行机制，使其持续有效健康发展，确保实验室所出具的数据与结果准确可靠。

3 复审准备工作

根据实际经验，将复审准备工作分为3个阶段：①提交申请书之前；②提交申请书之后；③现场评审前。在准备复审各阶段时，需要有条不紊地完成各项工作，以确保计量认证复审准备工作的系统性和全面性。

3.1 提交申请书之前的准备

3.1.1 思想上高度重视

计量认证6 a 为一个周期，通过复审是社会实验室开展检测工作的重要环节。计量认证复审准备应遵循“领导高度重视、全员积极参与”的原则。实验室最高管理者是实验室的领导核心，是建立和保证质量管理体系良好运行的关键，领导重视是顺利开展复审准备工作的重要保证。实验室全体人员则是质量管理体系运行的最终执行者，全员参与、明确分工、充分发挥个体作用，可有效提高准备工作的效率，效果更好[3]。

3.1.2 完善组织机构框架及质量管理结构图

组织机构框架是指实验室的整体结构，是实验室运行、部门设置及职能规划等最基本结构的依据。实验室按照《评审准则》的相关要求，以实验室内部机构设置为基础，将涉及质量过程的所有部门纳入该框架，并明确各部门的主要职责和工作重点。同时还根据组织机构框架，绘制包括领导层、管理层和执行层在内的“三层质量管理结构图”，明确实验室各部门和人员的组织关系，以保证全员分工明确、相互衔接，避免重复作业。

3.1.3 完善质量管理体系

质量管理体系是指为实施质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。为保证实验室各项工作的质量，须建立一个与活动范围相适应的管理体系，并不断完善质量管理体系文件。体系文件是质量管理体系的文字体现，一般包括质量手册、程序文件、作业指导书和各类记录等4个层次。

质量手册是第一层次文件，是将计量认证《评审准则》转化为实验室具体要求的纲领性文件，反映了最高管理者对管理体系全面的、全方位的决策意见，是最高管理层指挥和控制实验室所用的文件；程序文件是第二层次文件，是实验室实施质量管理的文件，也是质量手册的支持性文件，主要为职能部门使用；作业指导书是第三层次文件，是指导某项具体活动或过程的文件，是指导开展检测的更详细的文件，主要为第一线业务人员使用；各类管理、技术记录等是管理体系有效运行的证实性文件，也是采取纠正、预防、改进措施的依据。

体系文件的编制遵循“写你要做的、做你所写的、记你所做的”这一原则，以保证体系文件的完整性、适宜性、协调性、简明性和法规性。完善质量管理体系，并及时宣贯体系文件，可使体系运行的各个环节有章可循，运行流畅。

3.1.4 确定申请项目

确定申请项目是计量认证复审准备工作的一项重要工作。实验室根据宏观环境、自身需要、技术能力和仪器设备配置等情况拟定申请项目。申请项目一般要求按类别进行分类，根据实验室配置的仪器设备，选择合适的国家标准、行业标准及其他标准，对于特殊标准要进行限制说明。为保证实验室产品的可靠性，所申请的项目应覆盖实验室日常检测工作，并与国民经济、市场和技术发展预期相适应。

3.1.5 申请书的编写和递交

水利行业质检机构计量认证复审申请书有固定格式，主要有以下注意事项：①检测标准(方法)名称的准确性和现行有效性；②同一参数有多个标准(方法)，一般按国家标准、行业标准、国际标准的顺序排列，编号按从小到大排列，特殊标准要填写“限制范围或说明”；③实验室人员一览表中，同一人员拥有不同的岗位职责需要分行填写、分别填写岗位年限，同时须注明大型仪器的使用人员及年限；④仪器设备(标准物质)的受控状态一般要求有效期在上报完整复审材料的时间节点之后。

经计量认证水利评审组预审后，递交申请书的正式纸质版，随之提交的附件包括：近期典型检测报告，最新版《质量手册》、《程序文件》，法人地位证明文件以及最近一次的管理体系内审、管理评审记录。同时，实验室需通过国家认监委实验室资质认定网上审批系统提交申请，经水利评审组审核通过后方可开展后续工作[2]。

3.2 提交申请书之后的准备

申请书提交之后，实验室就全面进入了计量认证复审备战阶段，所有工作人员应各司其职，认真开展各项准备工作，主要包括以下几个方面。

3.2.1 技术能力准备

计量认证复审现场评审会考核有理论考试、现场操作考核等多种形式，因此实验室相关人员需确保具备满足要求的技术技能。实验室根据申请书中的申请项目逐项确认，保证每个申请项目至少2人持证上岗。在此期间，还组织全员开展一次计量认证基础知识的系统温习，以保证其充分掌握计量认证的相关理论知识。对于新开展的检测项目，实验室要确保拥有所需的仪器、设备及化学试剂等资源，并按照《开展新检测项目管理程序》，对使用的仪器设备、环境、人员等条件予以确认，用适当的比对试验确认开展新项目的确定性，且对相关原始记录存档[4]。

3.2.2 完善实验室布局和环境

实验室布局应保证合理性和方便性，周围环境及实验室相邻区域的工作、检测间不能产生干扰和交叉污染。如二者不能兼顾，则应规定采取有效的隔离措施：①危险品仓库和高压气瓶的贮放地点应尽可能保证其安全，必要时配备警报设施；②样品处理与制备原则上独立于仪器室之外；③天平和制水室应设专用室；④领用出库化学试剂集中存放，并确保安全；⑤办公区域与检测区域分离。

同时，实验室的设施应满足检测工作需要和有关技术规定要求：①仪器设备应安放在稳固防振的试验台上，防止振动和移位；②精密仪器应根据需要配置不间断电源，避免突发性断电、来电烧毁仪器设备；③精密仪器室应安装空调，确保所需要的温湿度条件；④实验室应配置通风设施，保持室内空气清新，确保检测人员身心健康；⑤实验室应配置照明设施，灯光在室内均匀分布，避免出现阴影妨碍分析和观察；⑥实验室应配置消防设施，如灭火器材、沙箱等，并应定期检查，随时可用；⑦实验室应根据需要配置必要的安全防护器具，如防毒面具、橡皮手套和防护眼镜等；⑧实验室应配置必要的附属设备，保证必要的溶液、玻璃器皿等妥善放置。

实验室环境条件应满足检测工作需要和有关技术规定要求：①实验室环境应能防振、防尘、防火、防潮，隔热良好；②实验室内应清洁、整齐、明亮和安静，采光符合检测工作要求，噪声符合限制要求；③实验室照明和工作用电线路要分开，用电接地良好，安全可靠；④实验室内应有良好上下水系统，保证有足够的水压和水量，便于洗涤和使用；⑤天平室应避开振动源和阳光直射，以免影响称量的准确性；⑥实验室应保证供水、供电不间断，纯水按检测项目的要求制备；⑦实验室内产生的废水、废气及其他有害物质应有处理措施，符合环境保护规定；⑧窗户大小应符合采光和通风要求。

3.2.3 加强仪器设备(标准物质)管理

仪器设备和标准物质是实验室检测工作的基础，实验室应配置计量认证申请项目所需的全部仪器设备和标准物质，以确保检测工作的顺利开展和现场操作考核的顺利进行。

(1) 完善仪器设备台帐。台帐内容应包括仪器名称、型号、生产厂家、数量、购置时间、仪器编号、所在实验室位置、主要技术指标、检定/校准单位、检定/校准周期、状态、仪器附件、保存部门和单价原值等基本信息。在用仪器应经计量检定部门检定/校准合格并处于有效期内，需张贴绿色合格标签。

(2) 及时填写仪器设备使用、维护等记录。每台仪器设备应按操作规程进行操作和维护，并及时填写使用、维护等记录。记录内容主要包括：仪器使用前后状态、仪器使用人员、仪器保管人员、仪器维护情况、仪器故障及检修详细情况等。

(3) 认真做好仪器设备期间核查。期间核查主要针对性能不够稳定、漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。一般应按照每年年初制定的期间核查计划，在一个检定/校准周期的中间时段开展仪器设备期间核查，主要使用方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等方法。期间核查的有效开展可以保证仪器设备处于完全受控的状态，以保证检测结果的可靠性。

(4) 强化标准物质的管理。标准物质的购置申请、入库应按照程序严格登记，验收合格的标准物质应贴计量认证专用标识“合格证”，并注明有效期。标准物质的领用要做到量用为出，并及时登记。同时，工作人员要按计划对有证标准物质进行有效期内核查，对于失效、过期的标准物质要作出相应的处理。

3.2.4 完善记录和档案整理

实验室档案管理员在日常工作中应及时开展记录和档案整理工作，以确保记录和档案管理满足评审准则且方便评审员现场检查。笔者认为，记录整理应包括以下内容：管理评审、内部审核、文件控制、纠正和预防措施、人力资源培训、工作环境管理、检测过程和测试等与质量体系有关的记录；供方评价、样品标识、仪器设备检定、不符合项控制、质量计划、统计技术以及客户申诉和投诉等与质量活动有关的记录。

档案应包括以下5个方面：①仪器设备档案，至少应包括仪器设备及其软件名称，仪器制造商、型号、编号，仪器使用说明书，所有检定/校准报告或证书，仪器设备接收记录和验收记录，仪器设备使用维护记录，仪器设备的修理、改装记录等；②检测报告归档，一般包含检测委托单、技术合同、检测任务书、原始记录和检测报告；③人员业绩档案，做到一人一档，主要包括人员简历、获奖情况、培训情况、历年检测项目内容与经历、科技成果、发表学术论文、书籍及有关复印件；④现行有效标准，应定期开展标准查新工作，以确保使用标准现行有效，并保留相关记录；⑤文件资料档案，主要为与实验室检测业务有关的来文和会议资料。

3.3 现场评审前的准备

实验室一般会在现场评审前一个月收到计量认证水利评审组发出的书面通知，主要包括评审时间、评审专家等信息。此时实验室复审准备即进入了冲刺阶段，笔者认为在该阶段要做好以下几个方面的工作。

3.3.1 确认仪器设备(标准物质)状态

仪器设备状态良好是顺利通过现场操作考核的基础。在此期间，分析人员应及时检查仪器设备的状态、性能，并利用有证标准物质测试等手段进行验证，确保仪器状态良好。同时，标准物质管理员应配合相关分析人员配备必要的标准物质(溶液)，以便现场操作考核时采取有效的质控措施。

3.3.2 组织内部模拟操作考核

实验室相关负责人应及时与考核组组长沟通，确定现场操作考核项目。考核项目确定后，实验室质量管理部门应及时组织内部模拟操作考核，一般建议采用盲样考核的方式，以便考试人员及时发现问题，改进分析方法，做到心中有底。

3.3.3 整理现场评审材料

评审专家到来之前，实验室应及时整理好评审专家所要检查的书面材料，主要包括2个方面。

(1) 见证材料。实验室资质认定申请书、实验室法人地位证明文件复印件、上级或有关部门批准机构设置的批文复印件、最高管理者的任命文件、现行有效的《质量手册》、现行有效的《程序文件》、检测报告、计量认证工作准备情况或总结汇报材料、现行有效标准一览表、仪器设备台账、仪器设备检定合格证书或校准证书、档案资料分类目录表、内审记录、管理评审记录、人员培训计划和考核记录、人员上岗证等。

(2) 汇报材料。现场评审首次会议上实验室负责人应向评审组全体成员简要汇报本实验室概况，主要包括：实验室简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、管理体系运行情况、开展能力验证和实验室间比对的情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况及为了迎接此次计量认证工作的准备情况等。

3.3.4 维护实验室环境

维护实验室环境主要包括几个方面：①试剂分类存放，配制试剂与试剂要分开放置；②检查所有冰箱、柜子、试剂架，确认配制试剂标签填写的规范性，清理过期试剂或标准物质；③样品应按样品室分区分类存放；④检查仪器，确保所有仪器张贴受控标识；⑤按规定程序处理实验室废液；⑥维护实验室环境卫生[5]。