标准GB/T21417.1-2008中的部分检测问题探讨

韩溟 唐振宏 窦维波 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

标准GB/T21417.1-2008中的部分检测问题探讨

韩溟 唐振宏 窦维波 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

文章分析了红外耳温计推荐标准GB/T21417.1-2008与欧标BS EN 12470-5:2003的主要区别，介绍了在执行标准时对部分条款的理解，为红外耳温计的日常检测提供参考，同时对日后的标准更新具有指导意义。

红外耳温计 模式 最大允许误差

0.前言

国标GB/T21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》（以下简称国标）主要参考了欧标BS EN 12470-5:2003（以下简称欧标），是对其翻译的基础上结合本国产品情况进行简化和内容调整形成的，但是在标准中出现了一些规定不够明确的、存在歧义或者不太合理的条款，值得进一步探讨。

1.关于红外耳温计的模式

一般来说，红外耳温计可以有耳腔模式、校准模式和估算模式三种。从原欧标中可以看出（欧标6.5.5），红外耳温计必须有耳腔模式，可以没有校准模式（欧标7.1条有 if available字样）和估算模式，如果没有校准模式，则要能够通过耳腔模式的技术转换达到校准模式。

然而本标准对耳温计的模式要求不够明确，比如在4.6.5条款中，表述为体温计的测量模式分为以下三种：耳腔模式、校准模式和估算模式。这样的要求容易让厂家产生耳温计必须具备校准模式的误解，此外，校准模式仅仅是用来校准的，规定为测量模式也不合理。

2.关于温度显示范围的要求

2.1 未明确规定何种模式

欧标中6.2条明确规定，在所有模式下，红外耳温计的温度显示范围都应该不窄于35.5°C～42.0°C。国标GB/T21417.1-2008在4.3条规定体温计温度显示范围应不窄于35.0°C～42.0°C，显示范围的下限比欧标扩充了0.5摄氏度，这个对产品的设计制造不会增加过多成本。然而，对于显示范围，国标没有明确在何种模式下需要满足该要求。笔者在实际检测过程中遇到产品在耳腔模式和校准模式下的显示范围不一致的情况，例如在耳腔模式下的显示范围为36.0°C～42.9°C，而在校准模式下其显示范围为20.0°C～46.0°C，这就为检测人员的判定带来了麻烦。

2.2 温度显示范围的试验方法分析

该国标在5.3中规定了检测温度显示范围时，黑体设定的两个温度值，要求如下：

（a）最小显示温度减制造商规定的偏差+0.5°C；

（b）最大显示温度减制造商规定的偏差-0.5°C。该条款来源于对欧标的翻译，原文如下：

（a）minimum displayed temperature minus offset as specified by the manufacturer +0.5°C.

（b）maximum displayed temperature minus offset as specified by the manufacturer -0.5°C.

据此理解，如果产品标称的显示范围为32.0°C～48.0°C，标称偏差为±0.2°C。那么黑体设定的下限温度值将是TBB1= 32°C-0.2°C+0.5°C = 32.3°C，黑体设定的上限温度值将是TBB2= 48°C-0.2°C-0.5°C = 47.3°C，这样设定的上下限温度并不对称，也毫无道理。

笔者认为欧标中第二句的minus应该为plus才妥当，本意应该是在可能的最大标称显示范围（用偏差扩展）的基础上，人为设定0.5°C向内收缩范围，使得黑体的设定值不会离标称值太远，同时也不会增加产品的不合格率。翻译如下：

（a）最小显示温度减制造商规定的偏差+0.5°C；

（b）最大显示温度加制造商规定的偏差-0.5°C。

上面同样的例子，则黑体设定的下限温度值为TBB1= 32°C – 0.2°C+0.5°C = 32.3°C，黑体设定的上限温度值为TBB2= 48°C + 0.2°C – 0.5°C = 47.7°C，这样设定上下限温度值是比较合理的。

3.最大允许误差

3.1 最大允许误差的要求

针对这一性能的要求国标与欧标的出入较大，国标规定在温度显示范围内，即在35.0°C～42.0°C范围内的最大允许误差为±0.2°C（国标4.4.1），而在温度显示范围外的最大允许误差为±0.3°C（国标4.4.2）。欧标要求，在（制造商）规定的环境条件范围内，最大允许误差为±0.2°C（欧标6.3.1），而在（制造商）规定的环境条件范围外，最大允许误差为±0.3°C（欧标6.3.2）。

单从要求上来看，欧标的规定考虑了环境温湿度变化对红外耳温计的影响，即体现了产品使用时的环境适应性，包括地域适应性和季节适应性，这是很有必要的。对于极端的环境条件，也适当放宽了要求（误差从±0.2°C降到±0.3°C）。而国标中对显示范围内的误差要求始终是±0.2°C，即使在极端环境试验过程中也是该要求（见国标表1环境试验项目），与欧标相比，实际上是对企业进行了从严要求。另外，对于温度显示范围外的误差要求，欧标中是没有规定的，而国标要求误差在±0.3°C内。因为对于体温计来说，结合临床经验，35.0°C～42.0°C的测量和显示范围已经足够，再检测该温度范围外的误差势必会增加人力物力成本，必要有待考虑。并且当产品显示范围与国标要求相一致时，不存在温度显示范围外的情况，该性能要求略显多余。

图1. 欧标中测量误差的环境温湿度条件

3.2 最大允许误差试验分析

我们将欧标中的最大允许误差试验（7.4，7.5）与国标中的在温度显示范围内的最大允许误差试验（5.4.1）进行了比较，两者都是将黑体温度设定在显示范围内间隔大致相同的三个温度点，且都是在校准模式下或由其他模式转换成的校准模式下进行，每次都是测量3次。然而欧标要求在如图1所示的五种温湿度环境条件下分别对三个设定温度值进行测量，而国标仅仅是在实验室参考条件下进行，即环境温度为（23±2）°C，相对湿度为（50±20）%（见国标5.1）的情况下测量。

其实参考国标中表1的环境试验项目可以发现，其温湿度条件基本上包含了欧标中的条件，只需要在额定工作湿热试验中增加中间检验即可。同时如果能在电源电压适应能力试验项目中增加电源频率±2%的变化情况，就可以涵盖欧标中关于电源的所有要求（欧标7.10.1.2）。

3.3 环境条件范围外的误差

对于在制造商规定的环境条件范围外的误差，欧标在其表2中给出环境温室度条件。虽然国标对此没有明确要求，但是在实际环境试验项目中也有所体现。如果国标后续也要考虑该项要求，那么当制造商声称的工作条件和标准要求一致，即环境温度16°C～35°C，相对湿度≤85%时（国标4.1），国标的环境试验项目实际上已经包含了该环境条件，就不用再做相关试验了。当制造商声称的工作条件比标准宽时，才要进行欧标中表2的环境试验，那么如何根据具体产品的工作条件要求，将该性能检测统一在一个环境试验项目列表中，是需要进一步考虑的问题。

4.总结

本文对现行的红外耳温计推荐标准GB/ T21417.1-2008进行了解读，结合欧标BS EN 12470-5:2003对其进行了深入分析和讨论。笔者认为，在对体温计的模式和温度显示范围规范方面需要进一步明确，在温度显示范围检测时黑体温度的设定值应更加合理，在规定的环境条件范围以内和以外的误差要求还需要进一步考量，并且应该结合环境试验项目，完善试验过程的可操作性和便捷性。

[1] GB/T21417.1-2008, 医用红外体温计 第1部分：耳腔式[S]

[2] BS EN 12470-5:2003, Clinical Thermometers- Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)[S]

[3] 杨方英；刘丽华.红外耳温计的临床应用观察[J].护理研究,2002(1): 8-9

[4] GB/T14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S]

Discussion about some Issues of the Standard GB/T21417.1-2008

HAN Ming TANG Zhen-hong DOU Wei-bo Shaanxi Medical Device Testing Center (Xi’an 710075)

The mainly distinctions between GB/T21417.1-2008 and BS EN 12470-5:2003 were analyzed and the comprehension of some terms was given in this paper, which will offer reference for detecting infra-red ear thermometers and show guiding significance for updating the standard in the future.

infra-red ear thermometer, mode, maximum permissible error

1006-6586(2016)01-0051-03

TH776+.1

A

2015-01-13