药品流通环节质量风险管理浅析

徐丽莉

【摘要】药品安全与患者生命健康、临床医疗活动的顺利进行密切相关。在药品的采购、贮存、验收、销售等流通环节中，质量管理标准、从业人员素质、储存条件等因素均可对药品质量和性能造成较大影响，本文主要总结了药品流通环节中存在的质量风险和相关问题，并提出了具体的质量风险管理建议。

【关键词】药品流通；质量风险；管理；建议

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0109-02

药品具有商品属性，需经过生产、质量验收、贮存、销售后才能为患者所用，一旦上述各个流通环节出现问题，将直接影响患者用药安全[1]。因此在药品流通过程中相关机构必须按照国家法律法规、行业标准对药物进行管理、监督，以确保用药安全，另一方面，药品生产企业也应对各自负责的药品流通环节中存在的风险进行详细评估，并制定相应的风险管理制度，在本文中，笔者结合自身工作经验，总结了药品流通中的常见风险因素并提出相关管理建议，具体内容如下。

1 药品流通环节现存问题分析

1.1 采购

采购合格的原材料、包材是药品生产的基础。目前，在药企中负责采购的人员往往不具备医药专业知识，其安全意识及法律意识单薄，在采购过程中往往更关注价格，甚至通过非法渠道低价采购或伪造账目，从而影响药品质量、令企业蒙受损失。

1.2 质量验收

药品质量验收合格后方能进入贮存环节，而目前部分药企对药品质量验收不够重视，主要体现在缺乏统一的质量管理标准、缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果三个方面[2]，这也是验收环节存在的质量风险因素。

1.3 药品贮存

温度、湿度等贮存条件对药品的性能影响较大，而部分药企的药品贮存条件往往难以达到要求，如储存设备不能满足储存要求、缺乏定期维护、库房卫生状况及温湿度不达标等[3]，上述缺陷均能对药品性能的均一性、稳定性和有效性造成一定风险。

1.4 药品销售

药品的销售环节同样存在风险，主要包括违规经营、药品销售管理不善、药品非法销售等；违规经营包括药品“挂靠”、“走票”、“作假账”等；药品销售管理不善是指对药品的销售对象、使用情况、售后事宜、物流信息缺乏质量追踪和记录；非法销售是指在销售任务压力下，将药品销售给非法组织、不具有购买资质的厂家或个人。

2 药品流通环节质量风险管理

2.1 建立完善的质量管理体系

制定药品采购、验收、贮存的质量控制标准及登记制度；建立生产、检验的标准操作流程；通过培训、考核等举措提高从业人员的职业素质、专业能力、安全意识和法律意识；完善药品售后服务质量评估体系，使不良反应事件及药品流向的追溯成为可能，不断提高药品质量管理水平、增强企业对于药品流通环节的可控性。

2.2 建立药品流通信息监控平台

采取信息化的管理模式，借助互联网，将药品物流信息（采购信息、验收材料、生产记录、药品出入库登记记录、药品销售对象信息、药品售后信息等）及时提交至药品监管部门，使药品流通各个环节的实时监控成为可能，同时保证药品流通环节的规范性。

2.3 落实审计制度、责任追究制度

根据质量管理标准，企业内部对药品流通各环节进行定期审计，对于偏差事件，应举行专题会议深入剖析，对责任人应依据国家法律、企业规定进行严肃处理，从而将从业人员对药品流通环节所造成的风险控制至最低水平。

3 重点药品质量风险管理

重点药品是指医疗机构所用药品中较为常用、使用频次较高、具有较高质量风险、具有较高操作要求、价格昂贵的一类药品，具体包括冷链药品、管制类药品等[4]，企业应特别重视对于这类药品流通过程的风险管理。冷链药品一般包括生物类制品、血液制品等，由于该类药品对于储存和运输的温度具有特殊要求，若发生断电、设备故障可导致冷链药品变质、变性，因此，应设定相关应急预案，如采用冰袋辅助方式保持库温、及时转移药品等，而对于温度不能满足冷藏要求的，则应停止供货、返库[5]。管制类药品则包括精神药品、毒性药品、麻醉药品等，在这类药品的流通过程中，应特别加强采购、贮存和销售环节的监控，如采取双人双锁管理制度[6]等，以保证药品流通合法性及用药安全。

4 小结

保证药品流通中的药品安全是患者用药安全的基本要求，也是药品生产企业从业者应遵守的法律底线。药品流通各个环节与患者生命健康、治疗效果密切相关，从企业自身做起，详细分析药品采购、验收、储存、销售环节中存在的问题及潜在风险，并采取针对性的管理措施有助于保证药品安全。实际上，目前在药品的采购、验收、储存、销售环节中，普遍存在着从业人员职业素质较低、从业人员专业能力不足、药品流通环节缺乏统一的质量管理标准、药品流通环节缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果、贮存条件不达标、违规经营、违法销售等问题。针对上述问题，笔者建议，通过建立完善的质量管理体系、建立药品流通信息监控平台、落实审计制度、责任追究制度、加强对于重点药品质量的风险管理等措施，有助于保证药品流通的合法性、安全性、可控性，值得在药品管理工作中加以实践。

参考文献：

[1]施能进， 王刚. 药品质量风险管理在医院药房的实践[J]. 中国医院药学杂志， 2013， 33（12）：1000-1002.

[2]李俊， 陈绍成. 国家基本药物制度下我国药品流通环节存在的问题及应对策略[J]. 中国药房， 2016， 27（3）：289-291.

[3]张镭， 毕宏焱， 解丽娜， 等. 综合应用Delphi法， 风险矩阵法与Borda序值法评估医院病区药品管理风险[J]. 临床药物治疗杂志， 2015， 13（2）：29-33.

[4]曾繁典. 我国药品风险管理与药物警戒实践[J]. 药物流行病学杂志， 2013， 22（3）：140-143.

[5]谢丽云， 段利忠， 卢奇， 等. 城乡药品流通模式的利弊分析与思考[J]. 医药导报， 2013， 32（10）： 1388-1391.

[6]隋娜娜， 刘兰茹， 刘培伟. 我国药品流通领域现状与对策分析[J]. 中国药业， 2014， 23（20）：15-16.