JCI标准下医疗设备预防性维护档案的管理

文/深圳市南山区蛇口人民医院 张然

JCI标准下医疗设备预防性维护档案的管理

文/深圳市南山区蛇口人民医院 张然

医疗设备预防性维护是JCI认证标准的重要内容，医疗设备预防性维护档案在JCI认证及日常设备管理中起着重要作用。做好医疗设备预防性维护档案管理与利用不仅可以保证患者及医护人员的安全，也为医疗设备的采购与管理提供了可靠依据。

医疗设备；预防性维护档案；管理

JCI是“国际医疗认证联合委员会”的英文缩写，是世界卫生组织认可的全球评估医院质量的机构，JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平，也是世界卫生组织认可的认证模式。

“降低风险，保证安全，医疗质量的持续改正”是JCI评审的核心价值，其中的“患者安全”又是核心中的核心。医疗设备是医院医疗卫生诊治过程中不可或缺的重要辅助和诊疗工具，同时也是医院产生医疗信息的主要来源，与患者安全有着密切的关系。俗话说：三分修理七分养护，做好医疗设备的预防性维护（以下简称PM）可以降低医疗风险，防止事故和伤害，最大限度地为患者和使用人员提供安全的诊疗服务。医疗设备的预防性维护档案是做好医疗设备维护的基础与关键，是JCI认证中必查的项目。我院2013年10月通过了“JCI认证”，是华南地区首家、国内第10家通过JCI认证的综合性公立医院。下面就PM档案管理中实践经验与同行进行一些探讨。

一、医疗设备PM档案的归档范围

根据JCI“医院应制定和实施一项方案，用于检查、测试、维护医疗技术并记录结果”的标准，PM档案资料归档划定为二类：

（一）通用资料。包括医疗设备台账、维护书面计划、经费预算书、培训资料、PM制度、流程，PM周期、本单位维护人员的资质、外包维保单位、人员的资质、定期维护清单、定期维护结果处理情况汇总、设备巡查记录等。

（二）一台一档的入档资料。定期维护保养记录表、风险评估表、开机检查校验表、设备首次使用前或维护后的测试记录、定期安全检查（测）表、问题反馈表、持续改进情况记录。

根据《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备的强制检测报告、维修申请、维修结果、费用清单、维保合同、设备使用情况记录、设备异常记录及处理情况、设备动态监测记录等。

二、医疗设备PM档案的分类编号

根据JCI的标准“应努力为患者提供安全可靠设备，并加强管理”的要求，本着方便查找、保证利用的原则，制定分类编号方案。我院PM档案的分类编号，根据科室和设备分类相结合的办法，并结合国家医疗器械的分类目录，将PM档案分成Ⅲ（高）Ⅱ（中）Ⅰ（低）风险三类，一类一台一档一个案卷号。每个案卷标明使用科室，清晰明了。

三、医疗设备PM档案的整理编目，一台一档

PM档案有其特殊性，分通用资料和专用资料。通用资料按文书档案整理规范，按成文年度、日期分类编写卷内目录和案卷目录。因医疗设备使用年限一般为5年以上，到期经检测为合格的仍可以继续使用，档案在设备报废后应继续保存5年。因此，PM档案保管期限设置为长期。卷内目录设六栏：件号（件号前应写案卷号）、责任者、文件题名、成文日期、页数、备注。案卷目录设八栏：分类号、案卷号、案卷题目、件数、保管期限、科室、柜号、备注。档案盒：因设备分成Ⅲ（高）Ⅱ（中）Ⅰ（低）风险三类，一类一台一档。

四、设备使用记录

医疗设备预防性维护分为一级维护和二级维护，其中二级维护主要是工程师的日常工作，也是PM档案的主要资料来源，而一级维护为临床科室设备使用人，主要负责设备准确度的简单检测、设备功能正常与否的检验及设备使用情况的记录。在JCI检查中，要求一级维护的资料需与二级维护的档案资料一起保存。为了使一级维护的资料方便记录、便于保存，我们专门定制了《医用设备使用记录本》，要求使用的各责任人按时记录，定时上交入档。避免了资料五花八门，记录各式各样的状况，而且保证了档案的整齐，方便利用。

五、医疗设备PM不良设备的改进档案

医疗设备预防性维护的根本在于减少医疗设备对员工和病人的伤害，延长设备的使用寿命。但在日常使用中，设备出现故障是不可避免的。我们建立了医疗设备不良事件的监测报告制度，从发现疑似不良事件开始的申报、到不良事件的跟踪处理以及对不良设备的改进措施一整套的资料，我们随时归档，使每台设备的维护、使用状况都有完整的记录。

六、建立PM电子信息档案，方便利用与服务

为快速查找PM档案，我们编制了电子目录，在目录中不仅按Ⅲ（高）Ⅱ（中）Ⅰ（低）风险三类分类，还根据同样设备不同科室的特性，加上了病区（科室）及楼层、设备编码，保证查找的快速性和准确性。在JCI检查验收中，对检查抽查到的设备，我们都能在最短时间内查找到需要的设备档案，受到了检查组的好评。

档案的价值在于对利用者的有用性，PM档案也不例外。依据PM档案，我们编制了全院医疗设备故障情况一览表，据此可以快速判断设备故障，缩短维修时间。还可依据故障率，为设备的选购和选型提供参考，为购置决策提供依据，避免购置的盲目性，提高医院的管理水平。依据PM档案，我们对大型医疗设备进行使用状况分析，确定医疗设备的工作状况，确定合适的工作量，提高设备的使用率，为新设备的引进、使用科室进行设备管理提供科学依据。

PM档案是医疗设备档案不可或缺的一部分，确保医疗设备质量安全是PM档案存在的价值，“患者安全”永远至上，是JCI认证的核心价值之一，“病人安全和医疗质量永远是最重要的”也是我们做好PM档案管理的动力。

[1] 季慧芳 张小芬.基于JCI标准的医疗设备档案管理实践(J). 中国病案,2014(11).

[2] 梁静.医疗设备档案管理(J). 中国医学装备, 2009(12).

[3] 张丽霞.医疗设备档案管理存在的问题与对策(J).实用医技杂志，2012(4).