生物制药技术在制药工艺中的应用

谢典佑

（中国药科大学2014级生物制药卓越工程师班，江苏南京211199）

生物制药技术在制药工艺中的应用

谢典佑

（中国药科大学2014级生物制药卓越工程师班，江苏南京211199）

随着社会的不断发展，人们的生活水平有所提高，随之而来的还有各种疾病，所以对药品的需求和要求也在不断增加。21世纪，科技的进步带动了工业的繁荣，各种先进的工具和技术被投入使用，制药行业搭上了便利的顺风车，最近几年也取得了很大的发展。制药技术是一项新的技术，不仅能突破工艺的限制制造出新的药品，还能够提高生产效率、增加收益，已经被和医药有关的各个领域所认可。基于此，概述生物制药技术，介绍我国生物制药的发展现状，探究生物制药技术在制药工艺中的应用以及生物制药技术的发展前景。

生物制药技术；制药工艺；现状；应用

生物制药技术出现在20世纪后期，从出现到成熟一直都受到人们的强烈关注。21世纪科技快速发展，推动了生物技术的飞速繁荣，为人们的身体素质和生命安全带来了更大的保障。生物制药技术涉及广泛，有微生物领域、生物学领域、医学领域、生物化学领域等，综合利用各种科技制造出各种药品。生物制药所采取的原料是各种生物组织，不仅包括植物、动物甚至还有微生物，生物制药的优点有很多，由于原料天然，所以相比其他制药技术，生物制药技术生产的药品具有安全性高、毒性小的特点。此外，还具有营养价值高的特征，因为生物药物主要的成分是糖类、核酸、蛋白质和脂肪等，这些显著的优点使得生物药品很受人们的欢迎，也是生物制药技术得以飞速发展的原因之一[1]。

1　生物技术的发展现状

生物技术是属于世界范围的，几乎所有的国家都已经开始着手研究，我国涉足生物制药领域的时间虽然不长，但由于我国对生物制药技术比较重视，所以扶持力度比较大，形成我国生物制药技术虽然起步晚却发展快的特点。目前我国的生物制药技术不仅仅是存在于研究室，已经投入到了广泛的应用中，很受人们的欢迎。并且随着中国加入世贸组织，国家之间的联系更加紧密，由我国独自研究独自生产的生物药品出口海外之后，也受到外国人民的青睐，生物制药技术在我国已经慢慢成熟起来。但是，较快的发展速度和其他的因素也使得我国的生物制药技术存在着很多问题。首先是经验不足，虽然发展很快，但是发展的时间很短，经验不足也是实实在在存在的短板；其次是管理体系不成熟；此外，还存在着缺乏交流的弊端，这些都是我国生物制药技术存在的不容忽视的问题。

2　制药工艺中生物制药技术的具体应用

生物制药的出现和发展主要得益于科技的进步，但其存在却给人们的身体健康带来了保障。首先是应用于治疗肿瘤疾病。随着生活水平的提高，人群中肿瘤疾病的出现概率越来越高且居高不下，成为影响人们生活的极大壁障。目前的生物制药技术，主要是应用在预防阶段和化疗阶段，运用基因技术制造出药物来抑制肿瘤的发展和扩散。例如，基质金属蛋白酶的使用，可以延缓肿瘤血管的生长和肿瘤的转移，目前已经应用于临床实验。其次是神经药物的研制。神经性疾病包括老年痴呆症、帕金森及脑中风等疾病，对于神经性疾病来说，目前还没有有效性的药物，但是生物制药技术研制出的Cerestal，对恢复中风患者的脑力有着显著的效果。还有在免疫力疾病方面的应用。自身免疫力缺陷造成的疾病如哮喘、系统性红斑狼疮等，生物制药技术已经研制出能够治疗这类疾病的药品，比如TNF-a抗体，对于风湿性关节炎的治愈最高能达到80%。此外，生物技术为人们带来福利的还有治愈冠心病的药物，比如单克隆抗体等。生物制药技术的应用是广泛的，生物制药技术和基因技术相结合已经研制出了基因重组多肽类药物，不仅治疗效果好，而且对人体造成的危害也很小。以上都是笼统的介绍，下面给出生物制药技术在制药工艺中的具体应用。

2.1生物制药技术之生物酶催化技术

制药工程在给人们带来巨大的便利的同时，相应的也带来了一些困扰，比如制药过程中废水的排放，与生活废水和工业废水不同，制药废水有自己的特点，比如有害物质浓度高、含盐量大和难降解。随着生物制药的飞速发展，制药废水已成为了重要的污染源。制药废水很难处理，传统的废水处理工艺很难达到理想的效果，生物制药技术中的生物酶催化技术是一个新的研究方向。

2.1.1生物酶催化技术概述

将生物酶催化技术运用到制药废水的处理中，其原理是生物酶会作用于制药废水中不同污染物的化学键，将大分子降解成小分子，便于处理。生物酶处理制药废水的效应主要有2个，一是接近定向效应，二是形变效应。在接近定向效应中，生物酶的降解能力和酶的浓度有关，酶的浓度越大，降解效果就越好，这是由于酶可以聚集反应物的作用。所以，酶的浓度越大，反应物就越集中，相应的和酶的接触面积就会增大，降解效果就会越好。在形变反应中，酶的作用是将需要被降解物的化学键进行变形和拉长，使反应物更容易被降解。除了生物酶催化的方法，处理制药废水还可以使用微生物降解法，和微生物降解法相比，生物酶催化法具有很多优点，比如对反应设施要求很低，但降解速度很快，降解所需要的温度也比较温和，并且还可以重复利用。所以，生物酶催化技术在制药废水治理方面有很好的研究应用价值。

2.1.2生物酶催化技术的优点

首先，处理制药污水的效果很好。可以对污水进行脱色和除臭，还能够对污水中的有害物质进行脱氮除磷，去除COD。其次，利用生物酶催化技术来处理制药污水，还能够节约治理的成本，和传统的药剂相比，一般能够减少30%～50%，是传统技术的很好取代品。此外，生物酶技术操作便利，不仅反应所需要的温度比较温和，不需要加热或者制冷就可以。同时，对于设备的要求很低，不需要太专业的设备，这对于更换治理技术来说有很大的好处，不需要重新投资建设新设备就可以进行转变。

2.1.3生物酶催化技术在处理制药污水中的具体应用

以福建某一制药厂为例，目前这一制药厂废水的主要来源是中药制作过程，其具体的工艺流程如图1所示，传统的处理系统存在着不少问题，造成污水的处理难以达到国家标准[2]。

图1　传统的废水处理工艺流程

为了提高污水处理的效果，在充分调查现在传统工艺存在的问题之后，工厂将生物酶催化技术和生物强化技术结合起来，改变了原来单一的微生物处理技术。原来的处理工艺只是单纯地依靠厌氧、好氧、过滤技术，这种技术并不能很好地将污水中的有机污染物降解掉。

所以，在原来的反应池中又增设了生物酶催化这一工艺，增加这一工艺主要是为了提高污水的净化程度，因为生物酶催化工艺有一个特点就是将污染物聚集起来，集中反应达到高效净化的目的，改良后的工艺流程如图2所示。

图2　改良后的废水处理工艺流程

经过充分的实验之后，该工厂将改良后的污水处理工艺投入了实践，下面是随机进行的一次检验，检验的结果如表1所示。

表1　改良后随机检验的污水处理的结果

由表1可以看出，将生物酶催化技术运用到废水的处理工艺中，废水处理的效果异常显著，检验的所有项目都已经达标，尤其是其中COD的去除度，检测的结果高达95%，由于是随机进行的检测，所以得出效果的可信度还是比较高的[3]。生物酶也分为很多种，其中特定的生物酶可以将废水中的有机大分子污染物降解成小分子，还可以将污染物的化学键进行扭曲拉长或者断开，来提高有机物的降解程度，传统的工艺达不到这样的降解程度，这就是传统的处理工艺达不到国家标准的原因。所以，在反应池中增设生物酶的催化工艺，有效地解决了这个问题。并且生物酶催化工艺还具有成本低、投资少、反应要求的条件不高等优点，所以不管是在理论还是实际中，生物酶催化技术在制药废水处理工艺中有极大的应用价值，这也是生物制药技术在制药工艺中的具体应用。

2.2生物制药技术在西药制造中的应用

西药和中药相比，各有千秋。中药温和对身体的副作用小，且治根。但是，西药的疗效比较快，很多急性病或者小病都会选择西药来治疗，并且随着科技的进步和发展，对西药也进行了越来越多的改进，西药的副作用正在逐渐减少。

2.3生物制药技术在细胞工程中的应用

很多药品的原材料都是植物，这是因为由植物制成的药品比较温和，对身体的伤害性较小，所以很受人们的欢迎，对西药的改进一方面就是加入植物原料[4]，即将西药和中药相结合。但是对于植物的获取，原来主要靠野生，但其生长缓慢、生长量少，不能满足制药的大量需要。但是，将生物制药技术和细胞工程结合起来，就可以大量地培养人参、黄芪这种比较难采摘的植物，满足制药的需要。有了生物制药技术的投入，细胞工程将在医疗事业上为人们作出更大的贡献。

2.4生物制药技术在基因工程中的应用

人类的身体是最精确但却是最复杂的系统，有很多微小的、必要的却在外界难以寻找的因素，比如新陈代谢中的活性因子，这些因子在人体中的作用很大，可以调节身体机理或者激素水平等。但是，这些因子在自然界却几乎很难找到。而随着基因技术和生物制药技术的发展，在体外合成这类活性因子已经可以实现了[5-7]。例如，用来治疗糖尿病的胰岛素，原来胰岛素的来源大多都是提取于其他动物的体内，但这种技术的代价比较大。现在，将生物制药技术和基因工程相结合，由于微生物的繁殖速度比较快，所以根据这个特点，利用基因工程的手段，将动物胰岛素的合成基因提取分离出来，在体外进行合成，然后将合成的基因注入到微生物的细胞中，利用微生物繁殖快的特点来大量合成胰岛素，满足制药的需要。

3　结语

生物制药技术在制药工艺中的应用非常广泛，如生物酶催化、西药制造、细胞工程和基因工程。生物制药技术的发展已经很成熟，尤其是在制药工程中的应用为人们带来了很大的利益，为人们的生命健康保驾护航。但是，由于发展比较迅速，还存在着诸多问题，需要人们积极耐心地去解决。

[1]文站朋.论生物制药技术在制药工艺中的应用[J].山东工业技术,2016,5(8):253-256.

[2]刘琰.论生物制药技术在制药工艺中的应用[J].生物技术世界,2014,9(2):105-158.

[3]杜运来.刍议深层过滤技术在生物制药工艺中的应用[J].现代养生,2015,16(11):58-59.

[4]吴霞.探析生物制药技术在制药工艺中的应用[J].黑龙江科技信息,2016,20(13):104-105.

[5]李鑫.生物制药技术在制药工艺中的应用[J].石化技术,2016,37(3):192-194.

[6]王艳丽.深层过滤技术在生物制药工艺中的应用分析[J].生物技术世界,2013,7(5):94-96.

[7]杨弢.我国生物制药技术在西药制药中的应用[J].中国石油和化工标准与质量,2011,31(8):56-58.

Application of Bio Pharmaceutical Technology in Pharmaceutical Technology

Xie Dian-you
(2014 Bio Pharmaceutical Excellence Engineer Class,China Pharmaceutical University,Jiangsu Nanjing 211199)

With the continuous development of society,people's living standards have improved,with the attendant and a variety of diseases,so the demand for drugs and the demand is also increasing. In twenty-first Century,the progress of science and technology led to the prosperity of industry,advanced tools and technologies are put into use,the pharmaceutical industry to catch a convenient ride,it has made great development in recent years. Pharmaceutical technology is a new technology,not only to break through the limitations of the process to create new drugs,but also to improve production efficiency,increase revenue,has been related to the various fields of medicine recognized. Based on this,an overview of bio pharmaceutical technology,the status quo of the development of China's bio pharmaceutical was described,and the application of bio pharmaceutical technology in the pharmaceutical process and the prospects for the development of bio pharmaceutical technology were explored.

Bio pharmaceutical technology; Pharmaceutical technology; Current situation; Application

TQ460.6

A

2096-0387（2016）05-0061-04

谢典佑（1996-）,男,中国药科大学2014级生物制药卓越工程师班,研究方向：生物制药技术。