126例中成药不良反应分析

陈 婧

126例中成药不良反应分析

陈 婧

目的 了解某院近3年来中成药的不良反应情况，为临床合理用药提供参考依据。方法 通过对某院2013年1月～2015年12月收集的126例中成药不良反应按年龄、性别、联合用药、引起不良反应的药品种类及临床表现进行统计分析。结果 126例ADR涉及55个品种，其中报告3例次及以上的药物有17种，占61．83%。口服制剂引发的不良反应为117例、47个品种。引起ADR的主要品种为骨科疾病药品。ADR临床表现主要为皮肤及其附件损害。结论 应重视中成药ADR，慎用中药注射剂，提高临床合理用药水平。

中成药；药品不良反应；合理用药

中成药（Traditional Chinese Medicine Patent Prescription）是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，批准文号为国药准字“Z”开头的药品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。这些是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。近年来随着中成药在临床的广泛使用，其致药品不良反应（ADR）的报告也随之增加［1］。本文对2013年1月～2015年12月某院报告的126例中成药ADR病例资料进行回顾性统计、分析，以期为临床合理使用中成药提供参考。

1 资料与方法

从国家ADR监测系统调出某院2013～2015年各科室上报的126例中成药ADR报告为资料进行回顾性分析，分别从患者性别、年龄，不良反应涉及的药物品种，ADR累及系统/器官及临床表现以及药品联用情况进行分析，为临床合理用药提供参考。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布

126例报告的患者中，男44例，女82例，男女之比1：1.86；年龄1～88岁。ADR发生的高峰年龄在60岁以上，占25.40%。各个年龄段均有ADR发生。不同年龄阶段的ADR分布见表1。

2.2 引发ADR中成药的主要品种及特点

126例ADR报告中，涉及55个药物品种，其中口服药47种，外用制剂5种，注射剂3种。口服制剂引发ADR为117例次，外用制剂为7例次，注射剂为7例次。引发ADR的药品中，祖师麻片的例数最多，其次为正清风痛宁片、新癀片、瘀血痹胶囊、芪骨胶囊等，详见表2。

表1 患者的性别、年龄分布

表2 126例ADR涉及的药物品种

表3 ADR累及系统-器官及临床表现

2.3 ADR累及器官-系统及临床表现

参考世界卫生组织（WHO）ADR术语集按累及器官-系统分类［2］。ADR累及系统/器官分类共31项，本组数据涉及18项，发生151例次（由于有的ADR累及多个系统-器官，因此表2中的例数＞126例）。126例报告中以皮肤及其附件损害居多（占38.41%），胃肠系统损害次之（占31.79%）。皮肤及其附件损害以皮疹、瘙痒、皮肤潮红、红斑疹为多见，胃肠系统损害以恶心、腹泻、腹痛、呕吐为主。ADR累及系统/器官和临床表现见表3。

2.4 ADR类型与性别差异

根据“药品不良反应报告和监测管理办法”［3］将126例ADR严重程度分为一般的、新的一般的、严重的、新的严重的。在上述4种ADR严重程度中，女性出现ADR例数均多于男性。详见表4。

表4 ADR的类型与构成比

2.5 ADR与联合用药情况

在126例ADR报告中，单一品种用药者41例；联合用药者85例（见表5）。其中以2种药物联用为主，占38.89%。

表5 ADR与用药情况

3 讨论

3.1 性别、年龄与ADR的关系

由表1可见，从性别上看，引发ADR的性别构成比中女性占65.08%，高于男性。其中新的ADR报告中有51例为女性，原因可能是女性生理状况有别于男性，对药物相对较为敏感，耐受性较差有关，与黄洋水等［4］报道的结果相一致。年龄方面，各个年龄段均有发生ADR，因此，应注意监测各个年龄段的中成药使用情况，以防严重药害事件的发生。然而，＞46岁的中老年患者居多（占50.00%），可能因老年人各系统功能都有不同程度的减退，尤其是肝、肾功能衰退，使药物的代谢和排泄能力降低，导致药物在体内蓄积而出现中毒反应［5］。因此应当加强对女性和中老年人的用药指导。

3.2 引起ADR的药物品种

从表2可知，126例ADR报告中，涉及药物品种55种，其中口服制剂47种（117例）。ADR发生率居前几位的药物大多属于骨科中成药，如祖师麻片（12例）、瘀血痹胶囊（6例）、芪骨胶囊（6例）等，使用者原患疾病多为骨折、肢痛、腰肌劳损等骨科疾病。近年来，骨科中成药在全国各级各类医疗机构中的应用比例上升，在骨科疾病防治中发挥了重要作用［6］。但是，骨科中成药多含有药性峻烈或毒性成分［7］，临床应用的安全隐患及ADR发生率相对较高，应引起大家的注意。

3.3 ADR累及器官-系统损害情况及临床表现

中成药所致的变态反应为临床上最常见、发病率最高，其临床表现形式呈多样性，最为常见的是皮肤及其附件的损害［8］。由表3可知，126例ADR报告累及最多的器官/系统是皮肤及其附件，其临床表现多为皮疹、瘙痒、皮肤潮红、红斑疹等，可能与这类反应易于观察有关；其次是胃肠系统损害，主要表现为恶心、腹泻、腹痛、呕吐等。因此，临床医生在用药前应当详细询问患者是否有胃肠系统疾病史和是否有过敏史，一旦发生ADR时应当立即停止用药，采取相应的治疗措施并及时上报。

3.4 ADR类型

由表4可见，126例ADR报告中新的有71例，原因可能为中成药说明书中“不良反应”项标注不规范，容易误导用药者，认为中成药没有不良反应，从而造成药物滥用，导致ADR事件频发。甚至有部分说明书对“药理毒理”、“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等必要内容记载不全或缺失，或对ADR的描述过于简单，多未提供发生频率、严重程度、处理办法等内容［9］。如本组瘀血痹胶囊（6例）、跌打七厘片（1例）、麝香海马追风膏（1例）等的ADR均标注为“尚不明确”；柴银口服液（3例）的ADR说明仅为“偶见腹泻”，描述过于简单。因此，药监部门应该加强对药品说明书审批和修订的规范化管理，以保障公众的用药安全。

3.5 ADR与联合用药

126例报告中的联合用药包括中成药之间的配伍和中成药和西药之间的配伍。前者主要出现在两种药物联用的情况。由表5可见，两种中成药联用发生ADR的例数最多（占38.28%），此类联合用药大多是作用相加，即增加了医疗费用又增加了ADR的发生。中医学博大精深，是辨证施治［10］。因此中成药之间配伍，西药与中成药之间配伍等原则的掌握需要相当丰富的临床经验，临床医生和药师需要更多的学习和积累才能指导患者合理用药［11］。

总而言之，临床医生应注意中成药的合理应用，同时医院应加强对其临床应用情况的监控、重视用药宣传指导，以保障中成药的使用安全，减少不良反应的发生。

［1］ 吕志强，李乔，王辉明，等． 238例中成药不良反应报告分析［J］．药物流行病学杂志，2015，24（11）：665-668．

［2］ 金辉，王陈翔．曲马多注射液致不良反应46例文献分析［J］．中国药房，2013（20）：1895-1896．

［3］ 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会．药品不良反应报告和监测管理办法［EB/OL］．（2011-5-4）［2013-8-14］．http：//www．moh．gov．cn/zhuzhan/wsb-mgzl/201105/ b442a66fc52b4793a57160002ac2a1a9．shtml．

［4］ 黄洋水，李军，陈勇． 333例中成药不良反应报告分析［J］． 中国医院用药评价与分析，2014，14（8）：754-757．

［5］ 孙言才，刘琳琳，史天陆，等． 7690例药品不良反应报告中 AD R 性别差异的回顾性分析［J］．安徽医学，2015，36（4）：436-440．

［6］ 金世元． 中成药发展的历史脉络［J］． 首都医药，2003，10（13）：44-45．

［7］ 王宇光，史新元，金锐，等． 基于不良反应/事件文献分析的骨科中成药安全用药通则规律的初步研究［J］． 中国中药杂志，2015，40（6）：1192-1197．

［8］ 沈芊，刘琛，王育琴． 400例老年人严重药品不良反应病例分析［J］．中国药物警戒，2013，10（4）：228-231．

［9］ 杨丽姣，李繁荣，王思平．我院118例中成药不良反应报告分析［J］． 中国现代应用药学，2010，27（7）：661-663．

［10］ 黄天国．中成药不良反应的原因分析及预防措施［J］． 医学信息（中旬刊），2011，24（9）：4380-4381．

［11］ 蒋晓梅，张青莲，徐海波． 2010～2012年中成药不良反应分析［J］． 中医药管理杂志，2014，22（11）：1806-1807．

Adverse Drug Reactions Induced by Chinese Patent Medicines： Analysis of 126 Cases

CHEN Jing Department of Pharmacy，The First Affiliated Hospital of Xiamen University，Xiamen Fujian 361022，China

Objective To learn the characteristics and related factors of adverse drug reactions（ADR）of chinese patent medicine in the past three years in a hospital，and to provide reference for rational use of drugs in the clinic． Methods 126 ADRs collected from our hospital from Jan 2013 to Dec 2015 were analyzed retrospectively in respect of patient’age and gender，drug combination，drug category and clinical manifestation of ADRs． Results A total 126 cases involved 55 kinds of drugs． Among them，17 kinds of drugs were reported in 3 cases and more than 3 cases，accounting for 61．83%． Oral preparation caused 117 ADR cases，involving 47 kinds． The main types of drugs which induced ADRs were of orthopedic disease drugs． Main clinical manifestations were lesion of skin and its appendants． Conclusion Great importance should be attached to ADRs induced by Chinese patent medicine．Traditional chinese medicine injection should be used carefully in order to improve rational drug use in the clinic．

Chinese patent medicine，Adverse drug reaction，Rational use of drugs

R243

A

1674-9316（2016）19-0107-04

10．3969/j．issn．1674-9316．2016．19．074

厦门大学附属第一医院药学部，福建 厦门 361022