限制配方数量选择婴幼儿奶粉将不再困难

我国婴幼儿配方奶粉市场虽然发展时间较短，但需求大、行业发展迅速。目前，我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2 000个配方，个别企业甚至有180余个配方。产品配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁及夸大宣传造成消费者选择困难。

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），并于2016年10月1日起施行。

婴幼儿配方乳粉

及产品配方的定义

《办法》中的婴幼儿配方乳粉指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。婴幼儿配方乳粉产品配方指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。

设立注册门槛

提高生产要求

《办法》明确，我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方需经食品药品监管总局注册批准，并严格限定申请人资质条件。只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的婴幼儿配方乳粉生产企业才能申请产品配方注册。

限制配方数量

让百姓明白消费

国内许多企业采取“类似配方、不同品牌、加大宣传、扩大市场”的销售策略，即简单把一个配方的组成成分及含量略作改变形成多个“新配方”，生产不同产品不同品牌，然后在不同渠道销售，通过夸大宣传误导消费者购买。

《办法》要求每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0～6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12～36月龄，3段）。此举旨在通过限制企业配方数，减少企业恶意竞争，树立优质国产品牌，让百姓明白消费。

《办法》还要求，同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。为优化企业产能、满足市场需求，《办法》允许同一集团公司全资子公司（取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件）可使用集团公司内另一全资子公司已经注册的产品配方。

规范标签标识

解决宣传乱象

《办法》明确要求，婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。

《办法》还对标签和说明书涉及产品配方的声称作出了详细严格的规定，如对产品中声称“生乳”、“原料乳粉”等原料来源的，要求如实标明具体来源地或者来源国，不允许使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息；不允许涉及疾病预防、治疗功能；不允许明示或者暗示具有保健作用；不允许明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道”等；不允许以“不添加”“不含有”“零添加”等字样，强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质；不允许标注虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；不允许标注与产品配方注册的内容不一致的声称等。

明确监管要求

与申请人法律责任

按照 “四个最严”的要求，《办法》细化不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情形和相关罚则，以政策制度倒逼企业提升质量安全保障能力，加强管理，严格落实主体责任，将婴幼儿配方乳粉质量安全的风险隐患降至最低。

为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，国家食品药品监督管理总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》共同实施。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，国家食品药品监督管理总局将发布相关文件，给予一定过渡期。