盐酸哌甲酯控释片及静灵口服液治疗小儿多动症临床效果及安全性研究

屈小艳江苏省常州市儿童医院儿童保健科，江苏常州213003

盐酸哌甲酯控释片及静灵口服液治疗小儿多动症临床效果及安全性研究

屈小艳
江苏省常州市儿童医院儿童保健科，江苏常州213003

目的比较专注达（盐酸哌甲酯控释片）及静灵口服液治疗小儿多动症的临床疗效及安全性。方法选择2013年1月～2015年12月在我院儿童保健科诊断治疗的小儿多动症患儿102例临床资料进行回顾性分析。根据治疗方法不同分为研究组和对照组各51例。研究组采用静灵口服液治疗，对照组采用盐酸哌甲酯控释片治疗，比较两组的临床疗效。结果研究组完全控制率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组总有效率与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后康纳简易多动症评分较治疗前均显著下降，差异有统计学意义（P＜0.01）；治疗后两组康纳简易多动症评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。对照组不良反应发生率显著高于研究组（χ2=9.720，P＜0.05）。结论静灵口服液治疗小儿多动症与专注达临床疗效相似，但不良反应较少，值得临床推广。

盐酸哌甲酯控释片；小儿多动症；注意缺陷多动障碍；静灵口服液

注意缺陷多动障碍又称为小儿多动症，属于儿童期的一种心理行为异常，患儿智力正常或者接近正常，但是患儿在行为、学习、情绪方面存在缺陷，患儿表现为注意力不集中、注意时间短暂、冲动、活动过度，伴适应不良、品行障碍、学习困难［1，2］。多动症的发病与遗传、神经解剖、神经递质、神经生理、家庭、环境、心理等有关。专注达是盐酸哌甲酯控释片，主要用于注意缺陷多动障碍。本研究对比分析专注达与中成药静灵口服液治疗小儿多动症的临床疗效，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2013年1月～2015年12月在我院儿童保健科诊断治疗的小儿多动症患儿102例的临床资料进行回顾性分析。其中男76例，女26例，年龄6～12岁。纳入标准：符合多动症的诊断标准［3］，行为量表总分20分及以上，主要症状包括活动过多、注意缺陷、学习困难等为主要的诊断依据；智力正常，韦氏智力测定≥80分；无其他神经系统疾病以及其他躯体疾病；近3周未使用精神活性类药物，患儿症状达到用药治疗标准；治疗方法家长知情同意。排除不符合纳入标准的患儿。根据治疗方法分为研究组和对照组各51例。研究组男39例，女12例，平均年龄（8.4±1.9）岁，平均病程（4.3±1.0）年，韦氏儿童智力测验智商（92.7±6.9）分。对照组男37例，女14例，平均年龄（8.6±2.0）岁，平均病程（4.5±1.1）年，韦氏儿童智力测验智商（93.1±7.4）分。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。具有可比性。

1.2 治疗方法

对照组给予专注达（美国ALZA公司，规格：18 mg，进口药品注册证号：H20050081）口服治疗，初始剂量18 mg/d，无明显不良反应者，逐渐加量至36 mg/d，每天晨起口服，注意观察不良反应。研究组采用静灵口服液（辽宁东方人药业有限公司，国药准字Z10910056）10 mL/次，每天早晚各口服1次。疗程均为3个月。

1.3 疗效评价

采用美国康纳简易多动症评分［3］在治疗前后对患儿的主要症状进行评分，主症包括动个不停、容易兴奋和冲动、注意力集中时间短暂、情绪改变快，根据出现频率计分，无计0分，只一点计1分，多计2分，很多计3分。疗效评价［4］：完全控制为患儿临床症状和体征全部或者基本消失，适应能力好，社会功能恢复正常，学习能力以及学习成绩显著提高，多动指数改善率超过80%；效果显著为主要症状和体征基本消失，适应能力基本恢复，学习成绩有所提高，多动症指数改善超过50%，但是在80%及以下；有效为患儿症状及体征显著改善，学习成绩不稳定，但有所改善，多动症指数改善在50%左右；无效为达不到上述标准。总有效=（完全控制+显效+有效）/总例数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 11.0统计学软件对数据进行分析，计数资料采用χ2检验，等级资料比较采用秩和检验，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

见表1。研究组完全控制率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组总有效率与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表1 两组临床疗效比较［n（%）］

2.2 两组治疗前后康纳简易多动症评分比较

见表2。两组治疗后康纳简易多动症评分较治疗前均显著下降，差异有高度统计学意义（P＜0.01）；治疗后两组康纳简易多动症评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 两组治疗前后康纳简易多动症评分比较±s，分）

表2 两组治疗前后康纳简易多动症评分比较±s，分）

组别n 动个不停容易兴奋和冲动注意力集中时间短暂情绪改变快研究组51治疗前治疗后t值P对照组51治疗前治疗后t值P t组间治疗后P组间治疗后2.28±0.71 1.62±0.55 4.025＜0.01 2.29±0.70 1.64±0.54 4.027＜0.01 0.142＞0.05 2.31±0.74 1.63±0.51 4.107＜0.01 2.30±0.71 1.65±0.53 4.018＜0.01 0.149＞0.05 1.91±0.62 1.39±0.39 3.888＜0.01 1.93±0.58 1.42±0.33 4.186＜0.01 0.322＞0.05 2.01±0.65 1.38±0.33 4.743＜0.01 1.99±0.63 1.40±0.35 4.484＜0.01 0.228＞0.05

2.3 两组不良反应比较

研究组无不良反应发生。对照组有12例患儿出现恶心、食欲减退，2例出现头晕，3例失眠，给予对症处理后好转，未影响疗程。对照组不良反应发生率显著高于研究组，差异有统计学意义（0 vs 33.3%，χ2= 9.720，P＜0.05）。

3 讨论

注意缺陷多动障碍又称为多动症，是儿童的一种心理行为异常。多动症患儿智力正常或者接近正常，但存在行为、学习、情绪缺陷，患儿出现与年龄及发育水平不相称的注意力短暂或者不集中，患儿容易冲动、活动过度，患儿出现适应不良、学习困难等，部分患儿在成年后仍然有症状，影响身心健康及学业，甚至影响成年后的社交及家庭生活［5］。多动症的发病原因及机制还不十分清楚，目前普遍认为是多种因素相互作用的结果。研究显示，大脑内神经化学递质失衡，患儿出现血、尿中的去甲肾上腺素、多巴胺功能低下，5-羟色胺功能下降。结构磁共振成像显示患儿额叶发育异常，部分患儿尾状核头端双侧不对称。功能磁共振检查显示患儿脑功能缺陷。环境因素在多动症的发病过程中也发挥重要的作用［6，7］。患儿在学习、活动过程中不能注意细节，粗心，注意力维持困难，常常不愿意从事或者有意回避需要长时间持续的集中精力的任务。

多动症的治疗方案要根据患儿及家庭具体情况制定综合治疗方案。药物可在短期内缓解症状，但是对疾病给患儿及家庭造成的不良影响需要非药物治疗，包括行为、心理、认知、教育等分药物治疗方法。药物的作用主要是改善注意力缺陷，提高学习成绩，在短期内改善家庭成员与患儿关系。目前的一线药物为中枢兴奋剂，国内主要是哌甲酯。低剂量哌甲酯有助于改善患儿的注意力，高剂量能够改善冲动、多动等症状。但是中枢兴奋剂限于6岁以上患儿的治疗。长期使用中枢兴奋剂时还必须考虑到物质滥用的问题。

专注达（盐酸哌甲酯控释片）用于治疗多动症，是一个中枢神经兴奋剂，作用机制还不十分清楚［8-10］。一般被认为其通过阻断突触前神经元对去甲肾上腺素及多巴胺的再摄取，增加其释放至外神经元间隙发挥作用。不良反应主要有失眠、头晕、腹痛、呕吐等。本次研究中，对照组患儿主要出现失眠、腹痛、呕吐、头晕等不良反应，并且均在可控制范围内，经过对症处理后显著改善，未影响治疗。

静灵口服液为棕褐色至深棕色液体，滋阴潜阳、宁神益智，可用于治疗注意力涣散、冲动任性、多动多语、学习困难等肾阴不足、肝阳偏旺者［11］。主要成分为龙骨、泽泻、牡丹皮、茯苓、山药、熟地黄、黄柏、远志、女贞子、石菖浦、五味子、知母（盐）。熟地黄性微温，滋阴补血。山药具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效。茯苓主治痰饮眩悸，脾虚食少，心神不安，惊悸失眠［12］。牡丹皮主治温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，痈肿疮毒等。泽泻具有利水、渗湿、泄热的功效。远志具有安神益智、祛痰、消肿的功能。龙骨具有重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮的功效。女贞子主治头晕目眩，须发早白，视物昏花，阴虚发热。黄柏用于湿热泻痢，黄疸尿赤，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮的治疗。黄柏具有滋阴降火的作用［13］。五味子具有敛肺，滋肾，生津，收汗的功能。石菖浦具有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智的功能。儿童多动症中医认为与肾阴不足、肝阳偏旺等有关，而静灵口服液诸药合用具有补肾健脑、宁神益智的作用［14，15］。本次研究结果也显示，研究组患者总的临床疗效以及症状改善评分与对照组相似，但研究组无明显不良反应发生。

综上所述，静灵口服液治疗小儿多动症疗效确切，并且不良反应少，值得临床推广。

［1］张立胜，陈垣，张莎莎，等.儿童多动症的病因调查及干预分析［J］.国际精神病学杂志，2015，42（6）：81-83.

［2］王乐男.利培酮与利他林治疗儿童多动症的临床研究［J］.中国伤残医学，2015，23（23）：37-38.

［3］中华儿科杂志编辑委员会，中华医学会儿科学分会神经学组，中华医学会儿科学分会儿童保健学组，等.儿童主要缺陷多动障碍诊疗建议［J］.中华儿科杂志，2006，44：758-759.

［4］冷方南.儿童多动症临床治疗学（第2版）［M］.北京：中国医药科技出版社，2012：273-276.

［5］郭云龙，楚凤军，陈秀梅，等.利培酮与利他林治疗儿童多动症临床对照研究［J］.药学与临床，2013，7（4）：105.

［6］杨莉，苏怡，曹庆久，等.哌甲酯治疗后注意缺陷多动障碍核心症状与执行功能改善的关系［J］.中国心理卫生杂志，2012，26（12）：933-937.

［7］郑庆梅，李耀东，卢迟英，等.托莫西汀与哌甲酯缓释片治疗注意缺陷多动障碍对照研究［J］.临床心身疾病杂志，2015，（2）：25-27.

［8］汤文杰，童建冲，徐孟松，等.哌甲酯控释剂联合生物反馈治疗注意缺陷多动障碍儿童的效果观察［J］.现代实用医学，2014，26（6）：708-710.

［9］田苑，马新欣，李辉，等.哌甲酯干预对自发性高血压大鼠定位航行实验搜索策略影响的研究［J］.精神医学杂志，2013，26（1）：1-4.

［10］陈群娥，刘建平，窦香君，等.长效哌甲酯滴定在儿童注意缺陷多动症并发品行障碍中的应用［J］.国际精神病学杂志，2015，42（5）：23-26.

［11］丁利忠，李春娟，金东明.中医药治疗小儿多动症经验分析［J］.中国中西医结合儿科学，2015，7（5）：502-503.［12］翟晶，蔺鲁.头三针合耳穴辅助可乐定治疗小儿多动症的临床观察［J］.中医药导报，2015，21（22）：38-40.

［13］郭玉清，韩新民，朱先康，等.儿童多动症中医临床路径的应用效果分析［J］.中国中西医结合杂志，2015，35（12）：1469-1473.

［14］方琼杰，王俊宏，姜思竹.从“心肝有余，脾肾不足”及“五神藏”理论辨治儿童多动症［J］.中医杂志，2016，57（3）：254-256.

［15］吴西志，吴运畴.针灸治疗多动症心脾两虚证临床研究［J］.光明中医，2016，31（4）：541-542.

Clinical efficacy and safety of hydrochloride controlled release tablets and jingling oral liquid in the treatment of children with ADHD

QU Xiaoyan

Department of Child Health Care，Changzhou Children's Hospital of Jiangsu Province，Changzhou213003，China

Objective To discuss clinical efficacy and safety of hydrochloride controlled release tablets and jingling oral liquid in the treatment of children with ADHD.Methods Clinical data of 102 cases with ADHD from Jan 2013 to Dec 2015 were respectively analyzed.All cases were divided into study group and control group according to different treatment mothods，each of 51 cases.The study group was treated with jingling oral liquid，and the control group was treated with Hydrochloride controlled release tablets.Clinical efficacy of two groups was compared.Results Full control rate of study group was higher than that of control group（P＜0.05）；Total effective rate of two groups showed no significant difference（P＞0.05）.After treatment，connor simple ADHD scores of two groups were lower than that before treatment，which showed significant difference（P＜0.01）；The Connor simple ADHD scores of two groups after treatment showed no significant difference（P＞0.05）.Incidence of adverse reactions of study group was higher than study group（χ2=9.720，P＜0.05）.Conclusion Jingling oral liquid in treatment of ADHD shows similar clinical efficacy with Hydrochloride controlled release tablets，and with lower adverse reactions，worthy of clinical promotion.

Hydrochloride controlled release tablets；ADHD；Attention deficit hyperactivity disorder；Jingling oral liquid

R749.94

B

1673-9701（2016）26-0094-03

2016-05-28）