质量风险管理在出口饲料添加剂生产中的控制

江飞剑　吴淑英　徐传雨　袁佳杰　杨振宇　张平

摘要：出口饲料添加剂是一种特殊商品，其生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，依据危害分析与关键控制点（HACCP）原理，对饲料添加剂从原辅料收购、生产加工、包装、贮存、运输等多个环节进行可能产生的生物、化学和物理危害识别，对识别出的风险发生的可能性和后果严重性进行评价，确定具体风险项目的风险等级，根据风险评估的结果采取相应的控制措施，形成风险管理计划。

关键词：饲料添加剂；风险管理；控制

基金项目：浙江出入境检验检疫局科研项目“出口农产品质量安全保障体系建设与监管模式改革的探讨”（2015-ZKZ-03）

中图分类号： TS218 文献标识码： A DOI编号： 10.14025/j.cnki.jlny.2016.18.032

为了加强对饲料添加剂产品的生产管理和质量控制，最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染，依据危害分析与关键控制点（HACCP）原理，从风险管理角度人手，对饲料添加剂从原辅料收购、生产加工、包装、贮存、运输等多个环节进行可能产生的生物、化学和物理危害识别，通过引入“风险管理计划”，确保持续稳定地生产出符合要求的产品。

1 材料与方法

1.1材料

选择饲料级2%-D-生物素讨论建立风险管理计划，浙江天新药业有限公司、浙江圣达生物药业股份有限公司均建有2%-D-生物素生产线，并获得农业部饲料添加剂生产许可证，文号为：饲添[2008]1458、饲添[2013]T00023。

1.2 产品工艺流程描述

饲料级2%-D-生物素产品采用生产工艺：主料（生物素）+ 配料（纯化水、糊精）→离心喷雾干燥→过筛→混合→内包装→外包装→检验→入库。

1.3 风险管理工具

常用的风险管理工具包括危害分析和关键控制点（HACCP）、危害可操作性分析（HAZOP）、初步危害分析（PHA）等[2]。通过风险设别，饲料级2%D-生物素涉及生物、化学和物理的多个风险因子，故选择危害分析与关键控制点（HACCP）作为风险管理工具。

1.3.1风险识别 出口饲料添加剂的风险主要识别是否动物疫病（TSE病毒）、有毒有害物质超标（重金属）、农业转基因生物超标（GMO）、微生物超标及安全性是否符合技术要求。

1.3.2风险评价 对已经识别并分析的风险进行评价 即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，见表1。

评估采用风险等级矩阵法

风险得分评价：风险得分=严重性×可能性×可检测性

风险分析矩阵表，见表2。

1.3.3风险管理措施 从管理的角度来思考衡量风险的影响，高影响且发生概率极低的风险因素不应占据更多的管理资源，而应该把精力投人到发生率高、影响较大的风险中[3]。

低风险，用来作出决策来降低和/或接受风险。一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险；中度风险，建议采取措施降低风险；高风险，必须采取措施降低风险。

1.4监测和评审

风险管理小组每年至少一次对风险管理计划进行再审核，结合体系内审和管理评审开展，并提出持续改进意见；对运行中的特殊情况，要及时对相应环节进行改进。

1.5风险管理活动记录

风险管理活动包括风险识别、风险评价、采取风险管理措施、监测与评审等，是运行企业风险管理计划的重要组成部分，应当及时记录。

2结果与分析

3讨论

风险管理计划是对饲料添加剂产品周期中的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。根据风险管理计划运行情况，对涉及安全、卫生、环保技术规范要求的成品或原辅料，制定风险项目自检自控计划，明确检测项目和频率，以及涉及原辅料的规格型号和供应商。

企业应及时收集出口产品涉及的输入国和国内的技术规范要求；记录产品日常检验和检测及生产加工过程中的不合格情况；整理企业及同行业出口产品的通报退货和不合格信息。对识别到的重大风险，或质量安全管理体系运行出现重大不符合项的，应及时调整企业风险管理计划。对风险管理活动进行动态监测和评审。

在日常运行的“质量管理体系”中融入“风险管理计划”，从而使监管部门在企业体系建设上找到了整合载体，“质量安全风险管理体系”让企业质量体系与检验检疫监管要求有机结合，搭建了检验检疫部门和企业的工作桥梁，也体现了检验检疫部门对企业转型升级发展的技术帮扶成就。

参考文献

[1] 天宇，王博妍.制药企业质量风险管理[J].中国医药科学，2013，3（01）：161-162.

[2] 肖潇，梁毅.浅析质量风险管理工具的选择[J].中国制药装备，2012（14）：26-32.

[3] 国家食品药品监督管理局.药品GMP指南（质量管理体系）[M].北京：中国医药科技 版社，2011.

[4] 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].2011-01-17.

作者介绍：江飞剑，本科学历，台州出入境检验检疫局，兽医师，研究方向：饲料添加剂质量安全管理。