医院医疗器械的使用安全与管理探究

张根保　谢丽娟

摘要：随着现在医疗技术的不断发展，医疗器械产品质量及使用安全管理等相关方面造成的医疗安全问题越来越严峻。文章以医院医疗器械的使用安全与管理为切入点，针对其现在所存在的缺陷相对应地提出了一些改善策略。

关键词：医院管理；医疗器械；产品质量；安全管理；医疗技术 文献标识码：A

中图分类号：R197 文章编号：1009-2374（2016）26-0189-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.26.092

据目前医疗事业的突进，高超的医疗技术和硬件设施都渐渐走进了医院，尽管这能提升医院的治疗水准，但若从另外一个角度上而言，眼前的医疗器械的产品性能及质量等多种相关因素造成的医疗安全问题越来越多，其直接影响到患者的人身安全，也是造成“医疗事故”及“医疗纠纷”的关键因素。由于部分医院和相关部门并没有考虑到这些行为的真正危害，而总是一味去追求医疗器械的诊治效率及经济利益，忽视了其使用安全及严重的后果。

1 医疗器械使用安全与管理方面存在的弊端

1.1 医疗器械产品质量

眼下，医疗器械已经达到了琳琅满目的状态，而国家对于在医疗器械的规范标准并没有很严格，所以使得产品的质量难以避免“假货”的情况。根据国家有关调查表明，有很多设备都是不合格的，当医院在需要进购医疗器械的时候，会受到价钱及专业相关方面的制约，无法对每一件器械区进行精准的判断，难以让质量问题不出现。而事实上，产品的治疗直接决定了其是否能被利用、是否能有效，尤其是三类医疗器械，比如有“一次性输液器”等相关设施，倘若这些设备的质量有点问题，那么后果就很严重，不是医生及相关人员所能承担的。

1.2 医疗器械不良事件

事实上，医疗器械的不良事件发生可以表明医护相关人员对医疗器械使用管理的安全认知关注度不够。所谓的关注度不够，其实囊括了很多因素，也很复杂，无论是在“材料方面”还是在“设计方面”都存在其一定的问题，据相关统计调查显现，我国每年因医疗器械发生不良后果都在5万件以上，可以根据这个数据得出，这种现象的医疗后果是非常严峻的，比如说因为“输液器”而诱导的过敏反应等这些基本现象。虽然国家相关部门有投入在医疗不良事件的监督、报告等制度的建立，但目前还没有做出正式的颁布。另外，一般情况下，医院对于所谓“医疗器械不良事件”是很难不让其发生的，但若真的发生了这种安全风险，正常情况下都是需要“医院”来承受后果及相关损失的。

1.3 医疗器械操作不当

众所周知，医疗器械是属于一种高科技的产品，要想单纯让相关医护人员都能够安全有效使用医疗器械是不行的，还需要得到相关生物医学工程技术的助力及一套健全的检测管理制度和技术规范，并要严谨按照其的管理条例和质量安全制度来进行运行，按时完成对医疗器械的维护保养方面工作的相关程序。但是眼下部分医院的实际现况是：第一，使用管理体系和操作章程的时候并没有严格按照其执行；第二，操作人员大量缺乏工程知识，对设备了解不够充分，而有的工程人员及维修工程师并没有熟悉素有设备，使得无法正常维护保养；第三，国家相关部门在医疗设备进入医院之后的运行情况及测评等相关方面的监管力度还需要加强，缺乏与之相对应的条文，尤其是对于一些细小的设备还没有相对应的明文规定，因此也导致很多设备即使是带着故障工作也无法保障其的有效性；第四，耗材的采购查证不严、进货渠道不明确等相关行为；第五，卫生材料废弃并没有按照法律的条文规定去进行恰当的处理，而一次性的卫生材料其“回流”也会使得出现新的污染现象，

这严重地危害了相关医护人员的健康及社会人民的

健康。

2 医疗器械的使用安全管理

2.1 严格执行相关规章体系

医院一定要按照国家相关部门的规定对医院严格按照其法律条文的执行，构造和健全医疗器械质量管理和使用管理制度及监督体系，特别是质量方面，一定要加强对其的监控，具体落实到相关工作者的具体职务。

2.2 增强对医院采购的管理

在医院进行采购的时候，一定要注意进货。第一，医疗器械的可行性一定要根据其“安全性、有效性”作为其首选目标，在没有特殊安全标准和技术规范的情况下，尽量选择高质量产品或者有其他国家的相关认证说明；第二，要想让医疗器械的质量和安全得到保障，那么需要认真按照查验供货厂商和产品进行检查；第三，尽量选择有信誉度、正规渠道的供货厂商；第四，在医疗器械验收方面，在进行验收的时候，要详细记录器械的详细产品信息及查检产品包装等相关方面。

2.3 注意医疗器械的保存及消毒灭菌。

在医疗器械的保存及消毒灭菌方面，一定要进行分类存放，标识要清晰，做到“通风、防潮、防污染”等相关要素，另外还要注意采纳科学的物流管理。

2.4 增强对医疗器械的使用安全管理

第一，对于医疗器械的执行诊治项目而言，一定要经过医院医疗及器械管理相关部门的相关同意并签字，争取做到“因病实治”，避免出现不合格使用的现象；第二，提升医疗器械使用人员的技术及职业素养，还有熟悉操作医疗器械的性能。尤其是对于大型设备一定要谨慎根据国家的相关认证去进行，要“依法行医”；第三，在器械的维护方面要保养好。相关人员务必要对医疗器械进行有时间性的维护，进而达到医疗器械能够正常运行的目的，一旦查出有问题的立即停止使用，若符合报废就报废处理，若不能就降档控制使用；第四，增强在有害气体及化学剂的医疗器械使用安全与管理，列出与其对应的管理策略，按照国家相关规定进行严格处理。

2.5 关注对临床工程技术人员的专业提升

眼前当今医疗技术的发展越来越高端，要想能够做好现代医院医疗器械的使用与安全工作，就需要去构造一支高素养、高技术的临床工程技术人员队伍。这样的目的是为了一方面能够使得医院的相关领导能够很关注医疗设备的检测及维修方面的工作，并且很支持临床工程技术技术人员无论是在实践能力还是在理论领域知识方面的不断学习及改造，让他们通过自学方式去开阔自己的专业领域，尽量做到最好；另一方面是需要通过这样的方式去引领高水准的人才，拥有一个无论是在品行还是技术都达优的队伍，且根据每一位员工自身的优势去互补长短，挖掘他们对这份工作的热情，尽最大可能去展现每一个人的价值所在。

2.6 加强对医疗器械安全事件的预防

第一，要坚持以“防范”为主，不管是从相关体系还是人员培训等相关方面一定要把控好，一旦发现伪劣和质量有问题的医疗器械，必须停止使用；第二，构建医疗器械安全事件的防止及应急情况的处理体系。对于已经发生医疗器械安全事件就一定要投入大量的精力进行关注，冷静对待，及时查明真相，并上报有关部门，将患者健康放在首位；第三，执行国家相关文件，建立医疗器械不良事件的监督、报告制度，对使用中发现有问题的医疗器械事件及时上报，防止酿成更大的损害。

3 结语

总而言之，国家相关部门对医疗器械安全性及有效性管理监督法规越来越健全，其中对管理与监管力度也在逐渐扩大，随之在医院内部安全管理制度方面也在进一步做到完美。此外，人们对于法律知识及医疗器械使用安全认知度方面的提高，让医疗器械的安全使用也逐渐受到社会人士的关注，因此医疗器械正逐渐向更安全有效的方向进行。

参考文献

[1] 王晓虎，高长林.医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨[J].科学管理，2011，（3）.

[2] 黄颖，陈志军.教学医院医疗设备管理中的问题及对策[J].医疗卫生装备，2010，（2）.

[3] 于春华，于京杰.医用耗材治疗控制研究与实践[J].医疗卫生装备，2010，（2）.

作者简介：张根保（1977-），男，供职于江西省吉水县中医院。

（责任编辑：周 琼）