北京市食品药品监督管理局关于体外诊断试剂抽验不符合标准规定产品及涉及企业处置情况的公告

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕63 号）和《北京市食品药品监督管理局关于印发开展体外诊断试剂专项抽验工作实施方案的通知》（京食药监办〔2015〕39 号）的工作要求，我局对本市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂产品进行省级抽样检验，现将结果和处置情况予以公告。

2015 年，对全市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂进行省级监督抽检145 批次，不合格产品8 批次，合格率为94.48%。

截至目前，我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对本公告中涉及的不合格产品全部开展核查处置，并作出没收产品、行政罚款等行政处罚。具体情况详见附件。

特此公告。

附件：2015 年北京市体外诊断试剂（省级）监督抽检不合格产品目录和处置情况表

附件：2015 年北京市体外诊断试剂（省级） 监督抽检不合格产品目录和处置情况表

序号 标示产品名称 被抽样单位 标示生产企业名称 产品商标 产品规格型号产品的生产日期/批号/编号判定结果主要不合格项或主要问题处置情况1 人促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫法）北京福瑞润康生物技术有限公司北京福瑞润康生物技术有限公司 / 96T 20150501 不合格 准确性项目 1.没收违法生产的人促甲状腺素测定试剂19 盒；2.处罚款人民币22000 元。

序号 标示产品名称 被抽样单位 标示生产企业名称 产品商标 产品规格型号 产品的生产日期/批号/编号判定结果主要不合格项或主要问题 处置情况2人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）北京金华科生物技术有限公司北京金华科生物技术有限公司 甜蜜蜜 100 人份/盒条型 15040101 不合格 阳性特异性1.没收已召回的人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）73434人份；2.处罚款人民币53005.05 元。3人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司/ 卡型，1 人份装 20150202 不合格 阴性特异性 处罚款人民币20000 元。1.没收违法生产的总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）（批号：H150202）1.5盒；2.处罚款人民币32000 元。5 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）4 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）北京豪迈生物工程有限公司北京豪迈生物工程有限公司 / R1：6×60ml；STD:1×3 ml H150202 不合格 线性范围北京恩济和生物科技股份有限公司北京恩济和生物科技股份有限公司 / R:2×45ml A-150424 不合格 线性1.没收经检验不合格的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）（批号：A-150424）17 盒；2.处罚款人民币20000 元。1.没收经检验不合格的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）（批号：YAE1529）6 盒；2.处罚款人民币20000 元。7 白蛋白（ALB）检测试剂盒（溴甲酚绿法）6 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）北京康大泰科医学科技有限公司北京康大泰科医学科技有限公司 / 5×50ml YAE1529 不合格 线性范围北京倍肯恒业科技发展有限责任公司北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 / 2×50ml AB05D01 不合格 线性范围 处罚款人民币20000 元。8人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）北京易斯威特生物医学科技有限公司医学科技有限公司 / 卡型，1 人份/袋/盒 1505H22 不合格 阴性特异性北京易斯威特生物1.没收人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）（批号1505H22）共计9120 人份/袋/盒；2.罚款人民币32000 元。