北京市医疗器械不良事件监测工作迈出坚实一步全市188 家二级以上医疗机构无医疗器械不良事件“零报告”医疗器械监管工作将向两个方向倾斜

●房志雄/本刊记者

9 月2 日，北京市食品药品监督管理局与北京市卫生和计划生育委员会联合召开了“北京市2016 年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会”，会议分析了2015 ～2016 年北京市医疗器械不良事件监测工作的趋势，发布了《北京市医疗器械不良事件监测年度报告（2015）》（以下称《报告》）。2015 年北京市医疗器械监管工作成效如何？哪一类医疗器械的不良事件最为突出？今后的监管工作将围绕哪些内容重点进行？

国家不良反应监测系统北京市注册用户快速增长

《报告》显示，北京市医疗器械不良事件监测体系逐步完善，16 个区级监控中心切实承担起监测工作，监测网络实现了第三类医疗器械生产企业全覆盖、二级以上医疗机构全覆盖、第三类经营企业基本覆盖的目标。

截至2015 年12 月31 日，国家药品不良反应监测系统（以下简称国家系统）北京市有效注册用户达10870 个，比2014 年多10056 个注册用户。其中，经营企业注册用户增加了9731 家，生产企业注册用户增加了248 家，医疗机构注册用户增加77 家。企业注册用户为10583个，占用户总数的97.36%。其中，经营企业9741 家，占用户总数的89.61%，生产企业842 家（含进口产品代理企业），占用户总数的7.75%。医疗机构注册用户为287 个，占用户总数的2.64%。其中，三级医疗机构82 家，二级机构107 家，一级医疗机构98 家。

从注册用户的分布情况上看，企业用户中注册数量排名前三位的区依次为海淀区、朝阳区和丰台区，其注册数量之和占企业注册总量的53.74%；医疗机构用户中注册数量排名前三位的区分别为丰台区、海淀区和朝阳区，其注册数量之和占医疗机构注册总数的41.46%。从各区注册用户上报器械不良事件的情况上看，在10870 个注册用户中，上报不良事件的用户为241 个，比2014 年增加了26 个，占用户总数的2.22%。其中提交报告的医疗机构用户为202 个，占其医疗机构总注册用户的70.38%，丰台区、朝阳区、西城区和海淀区位列上报单位数量的前四位；提交报告的企业用户有39 个，占其企业注册总数的0.37%，海淀区、朝阳区及昌平区的企业上报用户数量位居前列。

医疗器械不良事件报告数量新突破，每百万人口达250 份

《报告》显示，2015 年北京市医疗器械不良事件报告数量有了新突破，达到了250 份/百万人口，超过了国家药品“十二五”规划的目标。

2015 年，北京市药品监测中心共收到16 个区及经济技术开发区分局、铁路车站分局、燕山地区分局辖区241家单位《可疑医疗器械不良事件报告》5377 份，报告覆盖35 个器械类别，226 个品种。其中，医疗机构上报5282份，占报告总数的98.23%，生产企业上报91 份，占报告总数的1.69%，经营企业上报4 份，占0.07%。全市188家二级以上医疗机构无医疗器械不良事件“零报告”，与2014 年相比，报告总数增长50.24%。

但是，报告也显示，生产企业的医疗器械不良事件监测工作仍需进一步推进。2015 年，在10583 个企业注册用户中，仅有35 家生产企业上报了91 份《可疑医疗器械不良事件报告》，只占到报告总数的1.69%，经营企业报告只有4份。与2014 年相比，虽然生产企业报告情况上报单位数量增长11.42%，但占报告总数的百分比却有所下降（2014 年为3.7%）。而医疗机构在本年度内共报告《可疑医疗器械不良事件报告》5282 份，较2014 年（3448 份）增长51.49%，占报告总数的98.23%，与2014 年（96.33%）相比略有提升。其中，三级医疗机构82 家上报3154 份，占到总报告数的58.66%，二级医疗机构106 家上报2083份，占到总报告数的38.94%，一级医疗机构14 家上报45 份，占到总报告数的0.84%。

II 类、III 类医疗器械不良事件构成报告主体

从医疗器械管理类别来看，5377 份可疑医疗器械不良事件报告中，I 类器械产品84 种，相关报告319 例，占报告总数的8.9%；II 类器械产品300 种，相关报告1429 例，占报告总数的39.9%；III 类器械产品192 种，相关报告1831例，占报告总数的51.2%。II 类、III类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合，II 类相关报告比例与2013 年的32.6% 相比有所上升。

从医疗器械产品类别来看，5377 份可疑医疗器械不良事件报告中，共涉及35 个医疗器械类别，数量上与2014 年（37个）基本持平，按照《医疗器械产品分类目录》中的产品类别。其中，10 类器械的报告数量占报告总数的81.27%，这10 类器械分别为医用高分子材料及制品(1402 份)，注射穿刺器械(956 份)，医用电子仪器设备(542 份)，医用卫生材料及敷料(358 份)，手术室、急救室、诊疗室设备及器具(326 份)，物理治疗及康复设备(189 份)，普通诊察设备(160 份)，医用化验和基础设备器具(148 份)，体外循环及血液处理设备(146 份)，医用光学器具、仪器及内窥镜设备(143 份)。

从可疑不良事件涉及器械品种来看，5377 份不良事件共涉及到688 个品种，比2014 年增长18.8%，有74 个品种报告数量超过10 份，其中排名前10 位品种的可疑不良事件的报告数量为2129 例，占报告总数的39.59%。

监管力量将向医疗器械使用领域倾斜

《报告》中还提到了2016 年北京市对医疗器械不良事件监测工作的要点。即：制修订医疗器械不良事件处理指导文书，明确区食药监管局、区食品药品安全监控中心的职能，进一步完善医疗器械不良事件监测体系，强化监控中心技术支撑职责。在近几年开展的“医疗器械不良事件监测推进计划”成果的基础上，继续加强对不良事件监测工作的走访和指导，开展培训等多种措施，提升医疗机构医疗器械不良事件报送数量及质量，着力推动生产企业落实不良事件监测主体责任，将生产企业体系考核中涉及的不良事件监测和执行情况作为重点检查项目。组织召开医疗器械不良事件监测工作现场交流会或座谈会，搭建医疗机构之间、医疗机构与监管部门之间的交流平台，加强医疗器械不良事件监测工作的沟通交流。同时，继续扩大监测哨点数量，联合医疗机构与北京市骨科器械生产企业，建立北京市人工髋关节、接骨板品种哨点检测平台，探索北京市骨科医疗器械安全哨点监测模式。此外，还要继续组织开展上市后医疗器械产品再评价工作。

北京市食药监管局副局长梁洪在部署北京市医疗机构在用医疗器械专项监管和不良事件监测工作中指出，2016 年的监管工作将要围绕“两个倾斜”展开，即：监管力量从医疗器械上市前向上市后倾斜，从生产领域向使用领域倾斜，同时建立健全企业信用体系，强化医疗机构责任。监管部门要高度重视医疗器械不良事件监测工作，继续打造医疗器械监管共治局面，充分调动社会各界共同参与的积极性，获得各方面的支持，构建社会共治的格局。梁洪说，无论是监管单位还是各级医疗机构，都应该坚持以发现问题为导向，抓实施，抓实效，推进医疗器械监管工作不断深入，有效保障人民群众的用械安全。