北京市食品药品监督管理局2016年上半年北京市医疗器械质量安全公告

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的市场监督，保障人民的合法权益，我局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》的要求，对本市的医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。

2016年上半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样246批次，其中已完成检验16批次，不合格产品1批次（不合格产品信息详见附件）。

对公告中涉及的不合格产品，我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。

特此公告。

附件：2016年上半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

北京市食品药品监督管理局

2016年9月13日

附件：2016年上半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号 标示产品名称 被抽样单位 标示生产企业名称产品商标产品规格型号产品的生产日期/批号/编号 判定结果主要不合格项或主要问题 备注1 单水平持续正压通气治疗机北京杰富瑞科技有限公司北京杰富瑞科技有限公司 / JF-303 14020660 不合格设备或设备部件的外部标记