华蟾素胶囊联合化疗方案治疗直肠癌疗效观察

全斌杭州市余杭区中医院，浙江 杭州 311106

华蟾素胶囊联合化疗方案治疗直肠癌疗效观察

全斌
杭州市余杭区中医院，浙江 杭州 311106

目的：华蟾素胶囊联合化疗方案治疗直肠癌的临床效果。方法：选取62例晚期直肠癌患者，随机分为观察组与对照组各31例。对照组予FOLFOX6方案化疗，观察组在对照组治疗基础上加用华蟾素胶囊进行治疗，对比2组的临床疗效、毒副反应发生情况以及生活质量。结果：观察组的治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。治疗后，观察组的生活质量改善率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。2组的毒副反应均表现为肝肾功能损害、白细胞减少、胃肠道反应等方面，但多集中于Ⅰ～Ⅱ级，患者的耐受性较好。观察组的白细胞减少发生率低于对照组（P＜0.01），其余毒副反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：华蟾素胶囊辅助化疗方案治疗直肠癌能够提高近期疗效，改善患者的生活质量，减少化疗毒副反应，值得在临床中推广应用。

直肠癌；华蟾素胶囊；化学治疗；临床疗效

直肠癌是临床常见的一种消化道恶性肿瘤，发病率较高。由于直肠癌的病灶位置较低，经直肠指诊以及乙状结肠镜多可获得准确诊断。但由于直肠癌的病灶深入盆腔，加之盆腹腔内解剖关系较为复杂，应用手术治疗难以彻底治愈，术后存在较高的复发率［1］。对于晚期以及转移复发直肠癌，化疗是其主要治疗手段，能够在一定程度上延长患者的生存期。但化疗药物普遍存在副反应，影响患者的生活质量。华蟾素是一种中药抗癌制剂，具有调节免疫、消炎止痛以及抗肿瘤等多重功效，被广泛应用于各类癌症的辅助治疗［2］。本院对直肠癌患者在化疗中配合华蟾素胶囊治疗，获得了较为满意的效果，现报道如下。

1　临床资料

1.1一般资料收集2012年1月—2014年1月本院收治的62例晚期直肠癌患者，随机分为观察组与对照组各31例。观察组男24例，女7例；年龄41～75岁，平均（60.45±3.32）岁；行为状态（Karnofsky Performance Status，KPS）评分为60～98分，平均（86.95±3.38）分；临床分期：Ⅲ期11例，Ⅳ期20例。对照组男22例，女9例；年龄43～75岁，平均（61.05±3.44）岁；KPS评分为62～99分，平均（87.15±3.56）分；临床分期：Ⅲ期13例，Ⅳ期18例。2组性别构成、年龄、KPS评分及临床分期等比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2纳入标准经细胞学或组织病理学检查确诊为直肠癌；丧失手术机会或术后复发转移；临床分期在Ⅲ～Ⅳ期；KPS评分≥60分；预计生存期＞3月；血常规、心电图及肝肾功能检查未见异常；无化疗禁忌症；患者及其家属均知情并同意，均能够配合化疗及疗效评估。

1.3排除标准伴有过敏或中枢神经系统损伤；肝、肾功能严重衰竭；甲状腺激素分泌紊乱；孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等。

2　治疗方法

2.1对照组本组予以FOLFOX6方案进行化疗，即予以奥沙利铂（L-OHP）静脉滴注，剂量为85 mg/m2，第1天；予以亚叶酸钙（LV）静脉滴注，剂量为400 mg/m2，第1天；予以5-氟尿嘧啶（5-Fu）静脉推注，剂量为400 mg/m2，第1天，然后予以2000 mg/m2持续静脉泵注给药46 h。21天为1个周期，连续化疗至少2个周期。

2.2观察组本组在对照组治疗的基础上予以华蟾素胶囊（陕西东泰制药有限公司，规格：每粒0.25 g）口服，每次0.5 g，每天3次，用药贯穿整个化疗周期。

3　观察指标与统计学方法

3.1观察指标①生活质量：采用KPS评分标准对生活质量进行评价，并根据治疗前后得分差值评价生活质量改善情况，以KPS评分较治疗前增加10分以上表示改善，KPS评分增加或减少均未超过10分为稳定，KPS评分降低10分以上表示减退。②不良反应：统计化疗毒副反应发生情况，并参照世界卫生组织（WHO）化疗毒副反应分级标准分为0级、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级。

3.2统计学方法本研究数据以SPSS18.0统计学软件进行分析。计量资料以（±s）表示，经t检验；计数资料以率表示，经χ2检验。

4　疗效标准与治疗结果

表1　2组近期疗效比较　例（%）

4.32组生活质量情况比较见表2。治疗后，观察组的生活质量改善率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

表2　2组生活质量情况比较　　例（%）

4.42组毒副反应发生情况比较见表3。2组的毒副反应均表现为肝肾功能损害、白细胞减少、胃肠道反应等方面，但多集中于Ⅰ～Ⅱ级，患者的耐受性较好。观察组的白细胞减少发生率低于对照组（P＜0.01），其余毒副反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

5　讨论

直肠癌的治疗手段主要是以外科手术为主，并配合化疗及放疗等。常用手术治疗方法有根治性手术与姑息性手术2类，但有部分患者在确诊时已经丧失根治性手术时机，即便将肿瘤病灶完全切除，术后仍存在较高的复发和转移风险［3］。化疗是目前临床治疗直肠癌术后分期为Ⅱ～Ⅲ期或者术后转移复发患者的主要手段，在延长患者生存周期方面具有重要作用。

4.1疗效标准参照WHO实体瘤评价标准进行近期疗效评价。完全缓解（CR）：肿瘤病灶完全消退，临床症状和体征均消失；部分缓解（PR）：肿瘤病灶缩小了50%以上；稳定（SD）：肿瘤病灶缩小＜50%或者增大＜25%；进展（PD）：肿瘤病灶较治疗前增大≥25%，或者有新的病灶产生。

4.22组近期疗效比较见表1。观察组的治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

表3　2组毒副反应发生情况比较例

以铂类为主的化疗方案是目前临床治疗直肠癌的常用化疗方案，配合5-Fu或者LV形成的FOLFOX方案已成为目前临床治疗晚期结直肠癌的一线化疗方案，但FOLFOX方案仍然无法避免化疗药物选择性差的缺陷，化疗过程中极易出现各类毒副反应，导致患者的免疫功能降低，从而影响患者的生活质量，导致部分患者难以坚持疗程，影响临床预后。

中医药在恶性肿瘤的治疗中具有重要辅助意义，目前已有大量临床实践研究表明，中西医联合治疗肿瘤能够在很大程度上调节机体免疫功能，改善患者的生活质量。华蟾素胶囊是由中药干蟾皮精制而成的中药制剂，具有消肿止痛、解毒等功效，临床广泛应用于晚期肿瘤以及慢性乙型肝炎等疾病的治疗［4］。临床研究发现，华蟾素能够有效干扰细胞周期，抑制肿瘤组织血管的生成，能够抑制肿瘤细胞的增殖并且诱导细胞的凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。此外，其还具有诱导肿瘤细胞分化以及调节免疫等作用，对于食管癌、胃癌、肝癌等多种恶性肿瘤的化疗均具有辅助意义，在提高临床疗效的同时，改善患者的生活质量［5］。马海锋［6］对直肠癌放疗后气阴两虚证患者在常规治疗的基础上加用华蟾素胶囊治疗，结果显示，临床疗效显著优于常规治疗组，且白细胞介素-2（IL-2）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平较常规治疗组显著降低，自然杀伤（NK）细胞水平、CD3+、CD4+分布和CD4+/CD8+比值均较治疗前及对照组显著改善。证实华蟾素胶囊辅助治疗直肠癌能够有效改善患者的免疫功能，增强治疗效果。黄锦林等［7］研究亦表明，华蟾素注射液联合化疗能够提高转移性结直肠癌患者的临床疗效，降低化疗药物所致的血液毒性作用，从而改善患者的生活质量。本研究结果显示，观察组近期治疗总有效率高于对照组，生活质量改善情况优于对照组，与周晖等［8］的报道一致。

化疗药物普遍存在血液毒性、肝肾毒性、胃肠道反应等毒副作用，本研究中2组患者均出现了上述毒副反应，但均以Ⅰ～Ⅱ级为主，患者尚可耐受。且观察组的白细胞减少发生率低于对照组，提示华蟾素胶囊与化疗药物联合应用于直肠癌的治疗不增加毒副作用，且能够降低化疗血液毒性，提高化疗安全性与有效性。

综上所述，华蟾素胶囊联合化疗方案治疗直肠癌能够提高近期疗效，减少化疗毒副反应，尤其是能够减少化疗药物的血液毒性，有效改善患者的生活质量，具有较高的临床应用价值。

［1］刘正勇，刘宝华，张安平，等.直肠癌术后早期化疗疗效观察［J］.临床和实验医学杂志，2012，11（18）：1473-1475.

［2］ Kreso A，O'Brien CA，van Galen P，et al.Variable clonal repopulation dynamics influence chemotherapy response in colorectal cancer［J］.Science，2013，339（6119）：543-548.

［3］郑成军，赵雪云，王健，等.264例直肠癌预后的影响因素分析［J］.重庆医学，2014，43（1）：122-124.

［4］陆屸，陆晓，邵琪，等.华蟾素胶囊联合化学治疗晚期结直肠癌30例临床研究［J］.交通医学，2014，28（6）：647-648，651.

［5］刘怀民，郑玉玲，刘晓莉，等.华蟾素联合化疗治疗中晚期食管癌［J］.中国实验方剂学杂志，2011，17（5）：235-237.

［6］马海锋.华蟾素胶囊对直肠癌放疗后气阴两虚证患者的疗效及对免疫功能的影响［J］.中国中西医结合消化杂志，2014，22（4）：185-188.

［7］黄锦林，刘小华.华蟾素注射液联合化疗治疗复发转移性结直肠癌的临床观察［J］.临床医学，2012，32（12）：56-57.

［8］周晖，章亮，田国燕，等.华蟾素胶囊辅助治疗晚期结直肠癌效果评价［J］.中国乡村医药，2014，21（13）：9-10.

（责任编辑：吴凌）

R735.3+7

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0256-7415（2016）04-0197-03

10.13457/j.cnki.jncm.2016.04.075

2015-12-25

［收稿日期］全斌（1982-），男，主管药师，研究方向：临床药学。