韩国化妆品制造销售业制度研究

北京市食品药品监督管理局（100053）任晓颖

中国化妆品产业经过近几十年的迅猛发展，从小到大，由弱到强，全行业形成了一个初具规模、极富生机活力的产业大军。但是我国的化妆品产业起步晚，基础研究相对薄弱，市场占有率偏低。研究借鉴国外的化妆品制造销售制度和监督管理体系，将有助于规范和净化我国化妆品市场，鼓励和推动技术创新，保护消费者合法权益，为民族化妆品产业的健康快速发展保驾护航。

韩国本土化妆品行业起步比较早，在韩国化妆品市场，韩国的本土企业可以在当地市场获得较好市场份额，并能在世界舞台上立足，不仅在于其对科研、技术、和产品质量的重视和投入，也与韩国化妆品制造销售业制度和监管体系密切相关。

1 韩国化妆品的内涵及备案、许可制度

韩国的化妆品是指通过涂抹、喷洒或其他类似方法，散布于人体，起到清洁、美化人体的效果，增加魅力，可以保持或加强肌肤和毛发健康的产品，且对人体作用轻微。韩国将化妆品分为一般化妆品、机能性化妆品和医药外品三大类别。“机能性化妆品”是依据总理令规定，具有有助于皮肤美白、有助于改善皮肤皱纹、有助于让皮肤晒得美或防止紫外线伤害皮肤，对皮肤有保护作用任意一种功效的化妆品。医药外品包括育发产品、通过抑制出汗防止狐臭的除臭产品、脱毛产品、染发产品、痱子粉等。针对不同类别的管理制度也不尽相同。如一般化妆品，不必许可和备案，但上市后监督。像机能性化妆品，由KFDA审核（制造或进口前要通过审核后，可以制造或进口）。

2 韩国化妆品制度的发展变革

《化妆品法》是目前韩国化妆品行业的根本性法律文件。随着化妆品产业和市场的发展，韩国化妆品制度也随着时间推移进行了调整与变革。1992年以前，实行产品许可制度，厂家取得许可后进行生产。1992年实施各类型化妆品注册制度。1999年制定化妆品法规，在药事法中制定独立的化妆品法规。2002年实施功能性化妆品规定，根据化妆品机能划分为不同类别，机能性化妆品由食药厅审核后制造。

在2012年以前，韩国化妆品产业管理制度将化妆品产业分为生产业和进口业进行管理，2012年，开始实施新的生产销售企业法规，化妆品产业调整为生产业和生产销售业两大方向。以前，通过ODM/OEM进行生产的化妆品通过自家的卖场经营贩卖，伴随品牌店的成长和化妆品流通市场的变化，化妆品的品质管理责任由基准的ODM/OEM企业的卖场转换为最终的销售者。因此，韩国化妆品企业分为生产制造业及生产销售业并分别进行注册。通过制定危害要素评价制度并改善化妆品原料管理制度，消除使用有害原料制造化妆品的隐患，以确保国民安心使用安全化妆品，删除现行的化妆品新原料审核制度，促进化妆品新原料的开发。在保障国民安全使用化妆品同时促进国产化妆品行业发展成为世界化妆品行业，为推动韩国成为世界性化妆品强国提供政策性支援。

3 韩国化妆品制造企业登录制度

《化妆品法》第3条规定，化妆品全部或部分（包括包装和标识工程）的制造者（简称制造者）皆需要在食品药品监督管理处进行登录，取得化妆品生产许可证后才能开展生产活动，只可生产已注册的化妆品。已登录内容进行重要变更时也需同样进行再次登录。

依据《化妆品法》执行规则，化妆品直接生产企业、受到化妆品生产委托的生产企业、仅进行化妆品包装及标识工程的企业需进行生产企业登录。具有登录资格的制造者应具有必备的设施，若只是化妆品部分工程的制造者则允许具备部分设施即可。生产企业登录时需向其所在地管辖的地方药监局提交《生产企业登录申请书》（包括电子版），同时需提交如下资料（包括电子版），详见附表1。相应地方药监局收到申请书后，将对资料进行审核确认，填写生产企业登录台账，并向化妆品生产企业发放化妆品生产许可证。

4 韩国化妆品销售企业登录制度

《化妆品法》第3条规定，制造（包括委托制造情况）化妆品及进口化妆品的流通、贩卖或大型进口交易为目的的代理商（以下简称制造销售者），以上人群皆需要在食品药品监督管理处进行注册登录，取得化妆品生产销售许可证后才能开展生产销售活动，只允许销售已注册的化妆品。已登录内容进行重要变更时也需同样进行再次登录。

依据《化妆品法》执行规则，直接对生产的化妆品进行流通/销售的企业、委托对生产的化妆品进行流通/销售的企业、进口化妆品流通/销售的企业、大型进口交易（仅限电商）为目的的化妆品代理商需进行生产销售企业登录。生产销售企业登录时需向其所在地管辖的地方药监局提交《生产销售企业登录申请书》（包含电子版），同时需提交如下资料（包含电子版），详见附表2。相应地方药监局收到申请书后，将对资料进行审核确认，填写生产销售企业登录台账，并向申请企业发放化妆品生产销售许可证。

附表1 韩国化妆品制造企业登录制度

附表2 韩国化妆品销售企业登录制度

5 韩国化妆品委托生产相关法规

从《化妆品法》第3条1款得知，“制造企业”可进行委托生产: 可进行全部生产工程委托，受托方对委托的化妆品进行全部工程生产；也可进行灌装委托、包装委托，受托方对委托的化妆品仅进行化妆品包装及标注工程生产。据药监局的数据显示，目前韩国生产企业及销售企业同时注册的企业1,471家，委托生产企业506家，销售企业注册4,855家。

《化妆品法》中对委托生产无单独规定。化妆品包装的标识基准及标识方法相关法规中规定分别按照“生产企业”及“生产销售企业”区分记载和标注。由产品生产工程2个以上的生产场所生产的化妆品需标注部分受托的工程制造的企业商标及地址。

《化妆品法》第3条规定，化妆品全部或部分（包括包装和标识工程）的制造者（简称制造者）和制造（包括委托制造情况）化妆品及进口化妆品的流通，贩卖或大型进口交易为目的的代理商（以下简称制造销售者），以上人群皆需要在食品药品监督管理处进行登录。已登录内容进行重要变更时也许同样进行再次登录。

委托生产的管理方面，依据“生产企业”监督管理规定对其进行管理：化妆品生产工程（原料称量、生产、灌装及包装（包括进口化妆品标签）的每一步骤都执行的情形，需登记在化妆品生产企业。食药局会对委托生产企业进行定期检查（1次/3年），以及收集消费者民愿或有社会问题发生时进行非定期检查。

6 韩国对制造销售企业的监管制度

韩国政府相关部门对化妆品生产企业及销售企业的监管方式主要有以下几个方面。①定期监督管理：对注册的生产企业及销售企业定期进行检测（1次/3年）。对获得CGMP 企业认证的生产企业提供免除定期检查的福利。②非定期特殊检查：收集消费者民愿或有社会问题发生时实施非定期特殊检查措施。③检查内容：对于已注册生产企业，重点检查品质管理基准遵守情况；生产管理准则书，产品标准书，制造管理记录书及品质管理记录书；生产时必须的生产场所，设施，机器等管理及状态。对于已注册的销售企业，重点检查品质管理基准遵守情况；生产销售后安全稳定基准遵守情况；从生产企业处取得的产品标准书及品质管理记录书；进口化妆品需持有进口管理记录书等。④其他方面：企业应按照化妆品发基本监管制度进行自律管理。政府相关部门应对事后情形重点管理，比如虚假广告、有害化妆品等，组织对国内流通化妆品进行回收检查，检测有害物质；进口化妆品需对海外实际生产企业实地检查。韩国在化妆品制造销售业制度方面，经历了由“制造业”制过渡到“制造销售业”制度的转变。由最初的生产许可、生产与销售相捆绑、生产制造企业负责产品的品质及安全相关责任转变为生产制造业与生产销售业相分离，由生产销售商对化妆品的品质管理及制造销售后的安全管理负责。构建了以监管产品投放市场行为为重点的许可体系。“制造销售商”作为产品投放市场行为的主体，承担产品相关的一切责任，并有义务进行产品上市后的安全管理，明确了企业的安全责任。制造销售商位于主导地位，享有上市产品的所有权，制造行业，特定为专业从事制造的业态，从向市场投放的制造销售业中分离出来。我国目前仍然施行化妆品生产企业许可制度，化妆品生产企业需取得生产许可之后才能开展生产活动。生产企业为产品质量安全第一责任人。对于销售商，责任归属不明确，尚缺乏相应的政策制度支撑。对产品品质和安全性而言，生产环节尤为重要，原料的选择、生产过程的质量安全控制等与产品的特性直接相关。产品生产出来以后，经流通和销售环节到达消费者手中，销售商作为行为主体同样起着至关重要的作用。只有生产、销售和售后环节都有制度性保障，才能保证产品的品质，保障消费者使用安全。根据目前中国化妆品行业现状，建议上市产品的所有者（品牌商）承担化妆品品质和安全主体责任，对化妆品生产环节、销售环节和售后环节进行控制管理，与此同时，生产企业、销售企业也应明确各自相应的责任归属。