高压蒸汽灭菌器质量控制及统计分析

孟祥雨

高压蒸汽灭菌器质量控制及统计分析

孟祥雨①

目的：研究探讨高压蒸汽灭菌器在医院应用中的日常保养及质量控制，为医疗设备的安全运行提供有效的方法。方法：选取医院在用的6台高压蒸汽灭菌器，根据品牌和使用科室将其分为3组，采集高压蒸汽灭菌器检查数据并进行对比，分析设备故障，改进保养流程，控制高压蒸汽灭菌器设备的使用风险。结果：对于使用频率较高的机器进行保养内容的改进，使设备的故障率降低21%以下。通过加强对设备使用人员的培训，使设备的使用率保持在95%以上。结论：对高压蒸汽灭菌器设备有针对性保养和对使用人员的培训，能够使科室人员有效地对设备定期维护保养，降低设备故障率，保障高压蒸汽灭菌器设备安全运行。

高压蒸汽灭菌器；安全；质量控制；风险；保养；分析

［First-author's address］ Medical Engineering Department， Beijing Friendship Hospital， Capital Medical University，Beijing 100050， China.

为了保证医疗设备安全有效地运行，对医疗设备的定期巡检和日常保养必不可少。通过研究医疗设备的保养，对设备使用状态进行分析，能够使医疗设备的使用状态和故障率处于可控状态［1-2］。本研究选取医院在用的6台大型高压蒸汽灭菌器，并对其保养状况和保养数据进行分析，探讨对高压蒸汽灭菌器定期保养的重要性。

1　高压蒸汽灭菌器设备资料

选取医院在用的6台高压蒸汽灭菌器，其中3台为樱花牌1800 L蒸汽灭菌器（日本），2台为千樱牌240 L蒸汽灭菌器（连云港），1台为千樱牌1800 L蒸汽灭菌器（连云港）。6台高压蒸汽灭菌器分别用于医院供应室、检验科、肠道门诊和动物室。使用年限最长为10年，最短为3年，平均使用年限为5.5年；使用频率最高的设备运行灭菌程序循环次数为32578次，最短的为847次，平均循环次数为5904次；单次单人对单台设备保养时间为2 h；在5年内发现和排除故障147件次。

根据国家相关法规对日常保养的要求，以及国家质量技术监督检验检疫局特种设备安全监察局下达的固定式“压力容器安全技术监察规程”（TSG_R0004-2012）的相关规定，对设备三类压力容器进行巡检分析。

2　高压蒸汽灭菌器保养方法

根据厂商提供的相关技术信息和“压力容器安全技术监察规程”，并结合使用科室和使用场地的相关信息将设备进行分类，并设计保养内容；将设备的使用年限和灭菌循环次数进行归类总结分析，对设备风险高低进行排序，可提高巡检频率［3-4］。

2.1日常保养

高压蒸汽灭菌器的日常保养：①定期清理保养门密封圈；②定期检查清理内腔底部过滤网；③定期清理供蒸汽过滤网（供蒸汽过滤网堵塞可导致升温变慢）；④定期清理供水过滤网，如供水过滤网堵塞，供水不足，将延长抽真空时间，影响真空度和BD实验效果；⑤定期清理内筒和外筒的疏水器，提高蒸汽的饱和度；⑥定期清理电脑箱的吸气口过滤器；⑦定期对安全阀和压力表进行效验。

2.2保养中常见问题

（1）安全阀。安全阀是压力容器设备上重要的安全附件，应经常检查，使之安全可靠。其动作可靠性和性能好坏直接关系到设备和人身的安全，并与节能和环境保护紧密相关。此系列设备使用全封闭式弹簧安全阀。每月进行检查，查看排气口是否保持通畅，是否与下水道链接，防止发生事故时高温蒸汽排往室内；扳手是否灵活，是否可以开启进行排气。在用安全阀每年需进行一次校验。

（2）压力表。此系列压力容器使用的压力表有直接安装式、真空压力表和正压压力表3种，气源压力容器选用的是直接安装式，内腔压力容器采用的是真空压力表（有2块），外筒压力容器选用的是正压压力表。每月对压力表进行一次观察，在尚未使用且未开启气源阀门的情况下观察压力表是否归零，检查玻璃面板是否损坏，指针是否弯曲，零刻度挡针是否完好。在用压力表每半年需进行一次校验。

（3）电气控制。检查电气开关是否处于工作状态，通过外观检查有无锈蚀、粘连及烧焦等异常状态。在电机启动时测量电流进程，对比电机电流上升的趋势是否异常，工作的正常值是否增加。根据设备实际使用情况分析电机的老化情况［5-6］。

（4）检查记录纸数据。检查记录纸所记录的使用情况数据，观察是否有超时灭菌的情况，灭菌温度不足或微漏均会导致超时，系统则会自动延长灭菌时间，有时从B-D测试包中无法看出，而从记录纸上的数据发现问题。

（5）B-D测试包情况。B-D测试包通常对漏气和真空度不足的情况较为敏感，当出现B-D测试不合格的灭菌包时，需要及时检查设备的使用情况，根据测试卡显示颜色进行分析排查，且该批次的灭菌视为不合格物品，不得使用。如灭菌不合格物品已经发出，则需根据批次号进行追踪、回收和重新消毒，如已被使用，需采取措施进行检查以防传染和感染等事件的发生。

3　高压蒸汽灭菌器故障及风险

3.1一类风险-B-D测试包不合格

（1）腔体真空度不够。真空过程中常见的漏点是门密封圈和各单向阀，机器本身真空控制范围较大，在固定真空时间内的微漏有可能不会报警，但B-D测试包不合格，其原因是在微漏过程中，有冷空气进入。门密封的检测方法是在真空过程中，关闭为门密封提供正压的压缩空气，观察压缩空气后端压力表，压力是否保持的住，如无法保持证明门密封圈有漏气，需更换或保养门密封圈；管道内的单向阀漏气不容易观察到，需在空锅的时候，手动抽真空，交替关闭单向阀管路的阀门，观察压力变化，判断是哪个单向阀出现故障，需更换故障阀门（如图1所示）。

图1　空气控制压力开关示图

（2）灭菌过程中微漏。灭菌过程是高压的过程，因此出现微漏较为明显和普遍，门密封条有异物夹住会导致此类问题出现，需要对门密封圈进行保养；减压阀及控制系统微漏，原装的减压阀采用阀片式减压，在操作过程中如果开通蒸汽过快，蒸汽气源管道里的冷凝水会形成水锤，对减压阀膜片损伤较大，检查进汽电磁阀动作正常时，需拆下阀芯，若一切正常可稍微打开供汽总阀，电磁阀有少量蒸汽喷出，则表明减压阀能够通气，但不能够达到供汽要求，通过观察可判断是否为减压阀泄露，是否需更换减压阀膜片［2］（如图2所示）。

图2　蒸汽气源接入示图

3.2二类风险-消毒器械湿包现象

蒸汽含水量大，非饱和蒸汽即蒸汽中的水含量较大，会造成腔体内冷凝水过多，被消毒器械上也会有很多冷凝水，由于排水管路细，而且疏水阀是被动排液，动作滞后，有时也会导致B-D测试包不合格。需检查供气疏水阀是否堵塞，排水不畅，或排水阀门未开启。

3.3三类风险-门无法开启

高压蒸汽灭菌器门不能开起的原因有传动电机及链轮链条损毁和门密封圈无法吸回两种。

（1）传动电机及链轮链条损毁。由于该型号灭菌器选用的是侧开门形式，节省空间，使用安全，操作者不会被高温门所烫伤，但该结构的门开启负担较重，如果门上有异物或门密封圈老化，无法完全吸回，传动电机及链轮链条的负荷则会增大，设备长期在此种状态下运行则会损坏。

（2）门密封圈无法吸回。通常需要对门密封圈进行保养及清理门内侧异物，其保养方法为：①将电源开关打开→打开门→按4次“打开”开关→铃声“嘟-嘟”响起；②一直按着“关门和（或）起动”开关→至门密封圈的一部分从凹槽中弹出；③手持弹出部分将门密封圈从凹槽中拉出→清洗；④将保养过的密封圈按入凹槽中；⑤按“打开”开关→真空泵启动→门密封圈被吸入凹槽中；⑥按“打开”开关→铃声停止→真空泵停止；⑦按“关门和（或）起动”开关→关门；⑧按“打开”开关→门被打开→密封材料维护程序结束［10-11］（如图3所示）。

图3　门密封圈示图

3.4四类风险-装载车超重

（1）装载车不可超重装载。由于装载车的特殊结构，如果装载负荷过大，装载车会变形，且不可复原。装载车变形后会失去原来的平衡性，当装载车进入锅腔内，会横向滑动贴靠在一侧门上，待门开启时容易造成门内侧刮伤。装载车长久此状态运行，会对灭菌锅门造成不可修复的损伤，造成密封不严，无法安全正常的使用［9-10］。

（2）被消毒物品为液体时，如超重容易溢流而导致排水阀及疏水阀堵塞，严重的还会导致排气阀堵塞，排气不畅引发安全事故。

3.5五类风险-蒸汽泄露

门密封圈需要定期保养。由于侧开式灭菌锅门的密封圈是靠压缩空气正压提供压力对腔体提供密封，密封圈使用时间久后会老化变形，还会产生一定的位移，因此应定期保养，避免造成开门阻碍及密封不严等导致蒸汽泄露的风险［12-13］。

4　高压蒸汽灭菌器检测数据分析

（1）汇总供应室、检验科及肠道门诊和动物室的保养检测结果共发现故障147次，在本次统计过程中供应室发现故障现象为92次（占63%），检验科及肠道门诊发现故障现象为25次（占17%），动物室发现故障现象为30次（占20%），见表1。

供应室、检验科、肠道门诊以及动物室所发现故障中一类风险和四类风险为主要风险，如图4所示。

（2）高压蒸汽灭菌器保养结果数据统计显示，供应室的3台樱花牌蒸汽灭菌器故障占主要故障的63%，但不可忽略的是供应室对灭菌器的使用频率高于其他科室的5～10倍，3台设备的平均故障率为21%，由于使用频发故障发生较其他科室更为频繁，因此对这类科室的巡检频率也相应增加至每周一次，日常保养频率也为每周一次。对操作人员的培训和管理相应的增强，预防性维护频率的增加，可使平均故障率明显降低［14-15］。

表1　蒸汽灭菌器检测故障数据分析（次）

图4　各部门故常风险比较示意图

5　结语

一类风险是设备运行中故障率最高的，因此在日常维护中的检查和保养也应相应增强。一类风险的发生需更换配件，其费用较高，测试时也会损失B-D测试包，故控制一类风险可降低医院的损失。四类风险通常是操作人员所导致，也是安全的主要原因，因此对操作人员的日常培训很重要，根据设备安全正常的操作装载，降低四类风险的发生。

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Quality control and statistical analysis for high-pressure steam sterilizer

/MENG Xiang-yu//
China Medical Equipment，2016，13（8）：21-24.

Objective： To study daily maintenance and quality control of high pressure steam sterilizer in the hospital to provide effective methods and suggestions for medical equipment maintenance. Methods： 6 high-pressure steam sterilizers were selected and divided into three groups according to the brands and the departments which use them， in order to compare the data， analyze equipment failure， improve the maintenance process and control the risks. Results：The equipment failure rate reduced lower than 21% through the improvement of maintenance. And the equipment utilization rate was above 95% through improving personnel training.

Conclusion： The pertinence of the medical equipment maintenance and training is of great significance to carrying out effective regular maintenance of equipment by the office personnel，and it can reduce the failure rate and ensure the equipment operate safely.

High-pressure steam sterilizer； Safety； Quality control； Risk； Maintenance； Analysis

1672-8270（2016）08-0021-04 ［中图分类号］R197.39

A

孟祥雨，男，（1989- ），本科学历，助理工程师。首都医科大学附属北京友谊医院医学工程部，从事设备维修管理工作。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.08.006

①首都医科大学附属北京友谊医院医学工程部 北京 100050

2016-03-27