丹红注射液联合西药与常规西药治疗UAmeta分析

刘青 张慧红 毛细花

丹红注射液联合西药与常规西药治疗UAmeta分析

刘青 张慧红 毛细花

目的 评价丹红注射液联合常规治疗冠心病不稳定型心绞痛（UA）的临床疗效。方法 检索数据库中关于丹红注射液联合西药与常规西药治疗UA的随机对照研究，采用Meta分析比较两组的心绞痛疗效和心电图疗效。结果 最终共有10项研究纳入本研究，包括观察组563例和对照组562例。与对照组比较，观察组的心绞痛显效率、心绞痛总有效率、心电图显效率和心电图总有效率均明显提高。漏斗图显示无发表性偏倚。结论 常规治疗基础上给予丹红注射液治疗UA，能明显提高心绞痛和心电图疗效。

丹红注射液 不稳定型心绞痛 心电图 Meta分析 随机对照研究

不稳定型心绞痛（UA）是介于稳定型心绞痛和心肌梗死之间的一种类型的冠心病，主要是由于冠状动脉粥样硬化引起斑块脱落，形成血栓，不完全堵塞冠状动脉引起，其典型特征是血液粘稠度增加、血供减少、心绞痛进行性发作。丹红注射液是由丹参和红花组成的纯中药制剂，具有活血化瘀、通脉舒络功效，对于瘀血闭阻引起的心绞痛具有良好的作用。作者根据Meta分析的相关标准，查阅了国内近年来关于丹红注射液联合西药与常规西药治疗UA的随机对照研究，并对数据进行了汇总分析，报道如下。

1 临床资料

1.1 文献检索策略 检索数据库“万方数据库”、“中国知网数据库”和“维普数据库”，检索词为“丹红”和“不稳定型心绞痛”，不设置语种，检索年限自2009年1月1日起，末次检索时间为2015年10月9日。

1.2 文献纳入标准 （1）随机对照研究。（2）具有明确的诊断标准，确诊为UA。（3）研究对象是人。（4）设置≥2个组，一组为丹红注射液联合西药组（观察组），一组为常规西药治疗组（对照组）。（5）纳入每组患者最终可评价的例数≥30例。（6）评价结果中至少包括心绞痛疗效和心电图疗效评价，且评价标准一致。（7）数据完整真实可靠，统计学方法科学准确。

1.3 排除标准 （1）会议报告、病例报道、综述类研究。（2）病理研究、治疗机制研究等与疗效评价无直接关系的文献。（3）基线特征不统一。（4）重复发表。（5）疑似雷同数据文献。（6）数据缺失。

1.4 评价指标 （1）心绞痛疗效评价标准：①显效：心绞痛发作次数或硝酸甘油用量较基线值减少率＞80%。②有效：心绞痛发作次数或硝酸甘油用量较基线值减少率位于≥50%≤80%。③无效：心绞痛发作次数或硝酸甘油用量较基线值减少率＜50%。显效+有效=总有效。（2）心电图疗效评价标准：①显效：静息心电图缺血性T波和ST段恢复正常或恢复＞0.1mV。②有效：缺血性ST段恢复＞0.05mV，或T波变浅＞50%。③无效：T波和ST段无明显改善。显效+有效=总有效。

1.5 文献资料提取 由两名经过专业培训的统计人员对资料进行提取，包括检索文献、文献筛选和数据提取，采用盲法，两人分别进行操作，结果如有分歧，经过第三方协商解决。

1.6 Jadad文献质量评价 按照Jadad文献质量标准进行，评价内容包括随机化、盲法和撤出情况，交代一项记一分，若随机化和盲法交代具体的方法则再额外记一分，合计1～5分，≥3分为高质量研究。

1.7 统计学方法 采用Rev Man 4.2统计学软件包。计量资料以（±s）表示。首先进行异质性检验，采用I2分析，若I2＜50%，P＞0.05，表明有同质性，采用固定效应模型分析，若I2＞50%，P＜0.05，表明有异质性，采用随机效应模型分析。结果数据以优势比（OR）、P值和95%置信区间（95%CI）表示。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索情况 文献检索共检索出238篇文献，通过阅读题目，排除动物实验、药理研究、病例报告、药代学等研究112篇，通过阅读摘要，排除回顾性分析、非随机对照组研究、评价指标与研究无关的研究78篇，最终通过阅读全篇，排除重复发表、非随机对照研究、数据缺失、评价指标不统一的文献38篇，最终共有10项研究纳入本研究，合计1125例，包括观察组563例和对照组562例。

2.2 纳入文献一般情况 纳入10项研究的一般情况见表1。10项研究的Jadad评分均为1分，属于低质量研究。见表1。

2.3 两组心绞痛疗效的显效率比较 异质性检验显示P=0.57，I2=0%，df=9，说明具有同质性，采用固定效应模型分析，结果显示观察组和对照组的心绞痛疗效的显效率分别为50.80% 和39.15%，差异有统计学意义（Z=4.00，P＜0.01，OR=1.64，95%CI 1.29～2.09）。

表1 纳入文献的一般情况（±s）

表1 纳入文献的一般情况（±s）

注：①研究只交代了平均年龄的均值，未交待标准差。②研究只交代了两组基线资料的年龄和性别具有可比性，未交待具体数值，但交待了两组的总体数值。③观察组的治疗方案均是在对照组常规治疗基础上进行

作者年份年龄（岁）性别（男/观察组对照组Jadad评分（分）女）治疗方案③年龄（岁）性别（男/女）治疗方案吴峥嵘［1］201456.94±6.758/22丹红注射液30ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用14d。57.1±6.552/28常规治疗1许哲明［2］201268.4±8.227/23丹红注射液40ml，静脉滴注，1 次/d，疗程4周。69.0±8.429/21常规治疗1高建步［3］201159±12.339/41丹红注射液20ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用14d。60±10.943/37常规治疗1李玉明［4］①20146228/12丹红注射液40ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用14d。63.530/10常规治疗1方东升［5］①20096165/35丹红注射液30ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用14d。6063/37常规治疗1蒋年新［6］201457.6±13.524/19丹红注射液40ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用14d。59.1±14.720/23常规治疗1王志鹏［7］②2014…………丹红注射液40ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用14d。…………常规治疗1黄建疆［8］①20126723/9丹红注射液40ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用7d。6821/10常规治疗1周挥信［9］201066.9±11.221/9丹红注射液20ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用7 d。65.1±12.519/11常规治疗1黄冬冬［10］201265.1±13.239/26丹红注射液30ml，静脉滴注，1 次/d，连续使用14d。64.5±12.043/22常规治疗1

2.4 两组心绞痛疗效的总有效率比较 异质性检验显示P=0.08，I2=41.2%，df=9，说明具有同质性，采用固定效应模型分析，结果显示观察组和对照组的心绞痛疗效的总有效率分别为90.94% 和75.98%，差异有统计学意义（Z=6.52，P＜0.01，OR=3.17，95%CI 2.24～4.48）。

2.5 两组心电图疗效的显效率比较 异质性检验显示P=0.30，I2=15.0%，df=9，说明具有同质性，采用固定效应模型分析，结果显示观察组和对照组的心电图疗效的显效率分别为40.85%和29.89%，差异有统计学意义（Z=4.00，P＜0.01，OR=1.69，95%CI 1.31～2.18）。

2.6 两组心电图疗效的总有效率比较 异质性检验显示P=0.08，I2=41.6%，df=9，说明具有同质性，采用固定效应模型分析，结果显示观察组和对照组的心点图疗效的总有效率分别为84.19%和66.19%，差异有统计学意义（Z=6.89，P＜0.01，OR=2.76，95%CI 2.07～3.68）。

2.7 发表偏倚性分析 以结果中心绞痛疗效的显效率为例，表明一致性良好，无发表性偏倚。

3 讨论

UA属于中医学“胸痹”范畴，中医认为病因在心，发病机制为心脉痹阻，对证治疗应以活血化瘀、通络止痛为主。丹红注射液是由丹参和红花组成的纯中药制剂，丹参活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈，红花活血通经、散瘀止痛，协助丹参发挥作用。现代药理学研究证实丹参的主要成分为丹参酮和丹参酚等，其主要作用为：（1）提高纤溶酶活性和血小板内cAMP 表达，抑制TXA2 合成，进而抑制血小板聚集。（2）丹参酮可以保护血管内皮细胞避免被低密度脂蛋白损伤，保护血管内皮。（3）清除氧自由基，降低氧化损伤反应。红花主要成分为红花黄色素和红花苷等，作用为：（1）能抑制三磷酸腺苷（ADP）引起的血小板聚集。（2）增加纤维蛋白的溶解活性从而发挥溶栓作用。

本文纳入了10项研究，评价了丹红注射液+常规治疗与常规治疗UA对心绞痛和心电图症状的疗效。结果显示与对照组比较，观察组的心绞痛的显效率和总有效率，以及心电图的显效率和总有效率均明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。表明在常规西药治疗治疗基础上给予丹红注射液可以明显提高临床疗效，改善心绞痛和心电图症状。无发表性偏倚，表明Meta分析的数据可靠。

本文研究仍然存在一些不足，例如：（1）纳入患者的年龄和性别存在偏差，尽管在单项研究中都明确交代了两组基线资料具有一致性。（2）Jadad评分均为1分，属于低质量研究，可能会对结果造成一定的影响。（3）治疗方案中用药剂量和疗程不统一，本研究中涉及到的剂量包括20ml、30ml和40ml，疗程涉及到7d、14d和4周。这些因素可能均会对结果产生一定的影响，所以目前仍需要一些高质量研究来丰富循证学依据。

1 吴峥嵘.丹红注射液治疗不稳定型心绞痛160例.中医临床研究，2014，6（20）： 88， 90.

2 许哲明.丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效及对内皮功能的影响.中国基层医药， 2012，19（9）： 1337～1338.

3 高建步，李玉东，杨守忠.丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的临床研究.中国医学创新， 2011，8（25）： 36～37.

4 李玉明，林涛.丹红注射液治疗不稳定型心绞痛疗效观察.现代中西医结合杂志， 2014， 23（22）： 2445～2446.

5 方东升，田坤，徐杰，等.丹红注射液治疗冠心病不稳定型心绞痛疗效观察.中西医结合心脑血管病杂志，2009，7（5）： 600～601.

6 蒋年新，葛俊炜，钟春林，等.丹红注射液治疗冠心病不稳定型心绞痛临床观察.辽宁医学院学报，2014，35（6）： 19～21.

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8 黄建疆.常规治疗加用丹红注射液治疗不稳定型心绞痛63例疗效观察.中国医药指南，2012，10（12）： 266.

9 周挥信.丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的临床观察.中医临床研究，2010，2（14）： 27～28.

10 黄冬冬，吴亚军.丹红注射液治疗130例不稳定型心绞痛的临床疗效分析.中国心血管病研究，2012，10（9）： 658～660.

323000 浙江省丽水市人民医院