消化内镜微创耗材清洗风干效果研究

李立平　曾海萍　周梅花　尹启英　孙大勇　赵亚刚



消化内镜微创耗材清洗风干效果研究

李立平曾海萍周梅花尹启英孙大勇赵亚刚

目的比较两种不同清洗风干方式对消化内镜微创耗材的清洗效果。方法以一次性使用黏膜注射针为研究材料，分为横向风干组、纵向风干组及空白对照组；横向风干组、纵向风干组分别将注射针浸泡于1：400的靛胭脂溶液中12 h后进行横向/纵向风干，通过荧光倒置显微镜观察两组一次性黏膜注射针管表面色素停留情况，对照组浸泡于超纯水中作空白对照；横向风干组、纵向风干组分别浸泡于pH 12.0的碱性溶液中12 h后进行横向/纵向风干，通过荧光倒置显微镜观察两组黏膜注射针管表面管壁腐蚀情况；用100m L超纯水对管身进行冲洗，检测冲洗液pH变化情况。结果色素沉淀实验中，横向风干组显微镜下随机视野色素斑块数为48.20±9.67，纵向风干组显微镜下随机视野色素斑块数为21.35± 5.83，两组与对照组相比较均有统计学差异（P均＜0.05），纵向风干组比横向风干组色素斑块显著减少（P＜0.05）；碱性腐蚀实验中，横向风干组显微镜下随机视野管身腐蚀小洞数为20.15±4.89，纵向风干组显微镜下随机视野腐蚀小洞数为8.95±3.23，两组与对照组比较均有统计学差异（P均＜0.05），纵向风干组比横向风干组腐蚀小洞数显著减少（P＜0.05）；横向风干组冲洗液pH为8.25±0.60，纵向风干组pH为7.70±0.18，两组与对照组相比较均有统计学差异（P均＜0.05），纵向风干组pH明显较横向风干组低，差异具统计学意义（P＜0.05）。结论纵向风干法与横向风干法均未达到最理想的清洗风干效果，但纵向风干法清洗风干效果明显优于横向风干法。

内镜；微创耗材；清洗风干；色素沉淀实验；碱性腐蚀实验

【Abstract】Objective To com pare the effectof two kindsof cleaning and air drying waysonm inimally invasive endoscopic consumablematerials.M ethods In this study，mucosal injection needlewas used as the researchmaterial.We assigned them into horizontalair drying group（HAD group），longitudinalair dry group（LAD group）and controlgroup.The injection needles in both HAD group and LAD group were air-dried after being dipped into the indigo carmine solution with a 1：400 concentration（indigo carmine：ultrapurewater）for 12 hours.The detection of the indigo carm ine was exam ined by fluorescencem icroscopy，the injection need les in control group were dipped into the ultrapure water.The injection needles in both HAD group and LAD groupwereair-dried afterbeing dipped into thealkaline solutionw ith pH 12.0 for12 hours.The small corrosive ostiolesw ere assessed by fluorescencem icroscopy.The pipe body was flushed by 100m L of ultrapure waterand the pH of thewashing waterwas detected.Result In the pigmentation experiment，the pigmented plaques inm icroscopically random field of view underm icroscopew ere 48.20±9.67 in HAD group，and 21.35 ±5.83 in LAD group，both of them were significantly higher than that in control group（P＜0.05；P＜0.05），and the pigmented plaques in HAD groupwere statistically decreased compared with LAD group（P＜0.05）. At the alkaline corrosion experiment，the small corrosive ostioleswere 20.15±4.89 in HAD group and 8.95± 3.23 in LAD group，both of them were significantly higher than that in controlgroup（P＜0.05；P＜0.05），andthe smallcorrosiveostioles in LAD groupwere significantly decreased comparedwith HAD group（P＜0.05）. Afterwashing pipe，the pH of thewashing waterwas 8.25±0.60 in HAD group，and 7.70±0.18 in LAD group，both of them were significantly higher than that in controlgroup（P＜0.05；P＜0.05），and pH change of washing water in LAD group w ere statistically decreased compared w ith HAD group（P＜0.05）.Conclusion The cleaning and air-drying effectsof horizontalairdrying and longitudinalair dryingwerenotperfect，but the effectsof longitudinalairdryingwasbetter than horizontalair drying.

【K ey w ords】Endoscope；M inimally invasivematerials；Cleaning and air-drying；Pigmentation experiment；A lkaline corrosion experiment

精细的内镜微型管腔耗材是内镜系统微创手术必备的材料之一，耗材能精准使用往往能决定一台手术的效果。虽然随着生物材料技术的发展，越来越多的精细耗材已采用一次性使用的材料制成，但还是有一部分可反复器消反复使用的耗材无法被一次性使用耗材所取代，如组织获取钳、取异物金属钳、热活检钳等。可反复使用的内镜微型管腔耗材具有精细度高、使用寿命长、使用成本相对较低等优点，因此仍被广泛运用于各种消化内镜微创手术中。对于这一类型耗材的使用，需要非常严格地进行清洗及器消，使用不当或清洗器消不彻底可能会导致患者与患者之间发生交叉感染，造成严重的后果。本研究首创“色素沉淀实验”及“碱性腐蚀实验”来模仿这一类耗材在临床微创手术过程中的工作环境，以管身能见度高的一次性使用黏膜注射针为研究对象，探究目前采用比较广泛的两种耗材清洗风干方式——横向风干法与纵向风干法对这类耗材的清洗风干效果。

材料与方法

一、实验材料与设备

一次性使用黏膜注射针（NM-400U-0423，Olympus）、靛胭脂黏膜染色剂（浓度：0.2%±0.05%，南京微创医学科技有限公司）、超纯水、氢氧化钠、注射器。荧光倒置显微镜（IX 71，Olympus）、HG-P13型PH/ORP在线分析仪（HG-P13/HUIGU，广州汇谷环保技术有限公司）、腔镜耗材风干仪（长沙市雄飞科技实业有限公司）。

二、实验方法

1.色素沉淀实验

如图1所示，将靛胭脂黏膜染色剂按1：400的比例（既在6 L超纯水中加入15m L靛胭脂黏膜染色剂）配成靛胭脂染色溶液。一次性使用黏膜注射针平均分成3组，分别为横向风干组、纵向风干组与空白对照组，每组10根。横向风干组与纵向风干组浸泡于1：400靛胭脂染色溶液中，空白对照组浸泡于等量的超纯水中，浸泡过程中使用注射器对黏膜注射针管腔进行灌注。浸泡12 h后将三组黏膜注射针分别捞出，干毛巾拭去多余水分，采用腔镜耗材风干仪对所有黏膜注射针进行风干，横向风干组采用常规的横向风干法进行风干，纵向风干组采用纵向风干法进行风干，对照组采用随机横/纵向风干法风干，风干时间为10m in，采用荧光倒置显微镜对三组黏膜注射针管身进行观察，观察管身色素沉淀情况。随机视野进行色素斑块计数，由于空白对照组管身无色素斑块沉淀，因此色素斑块数为0，统计三组管身色素斑块数，进行统计学分析。

图1　色素沉淀实验

2.碱性腐蚀实验

根据pH=12.0的氢氧化钠溶液氢氧根离子浓度为0.01mol/L的公式，计算10 L超纯水体积中所需要的氢氧化钠质量（n=4.0 g），配制成pH约为12.0的碱性溶液，配制时使用pH值测量仪进行pH测量，pH不足12.0时微量加入氢氧化钠进行微调，pH大于12.0时微量滴加稀盐酸微调，确保两组溶液pH相同。一次性使用黏膜注射针平均分成3组，分别为横向风干组、纵向风干组与空白对照组，每组10根，横向风干组与纵向风干组浸泡于pH 12.0的氢氧化钠溶液中，空白对照组浸泡于等量的超纯水中，浸泡过程中使用注射器对黏膜注射针管腔进行灌注。浸泡5m in后迅速将三组黏膜注射针分别捞出，干毛巾拭去多余水分，腔镜耗材风干仪对所有黏膜注射针进行风干，各组风干方式如上述，风干时间为10m in，采用荧光倒置显微镜对三组黏膜注射针管身进行观察，观察管身腐蚀空洞情况。随机视野进行腐蚀空洞计数，由于空白对照组管身无腐蚀空洞，因此腐蚀空洞数记录为0，统计三组管身腐蚀空洞，进行统计学分析。采用注射器对风干后的黏膜注射针进行管腔冲洗，每根黏膜注射针用100 m L超纯水进行冲洗，分别收集冲洗液进行pH检测，检查两种不同风干方式风干后的黏膜注射针管腔内碱性溶液的残留情况。

三、统计学方法

应用SPSS13.0软件包进行统计处理。采用单样本K-S拟合优度检验提示，各资料均符合正态分布，P＞0.05。计量资料以x±s表示，所有数据均满足方差齐性，P＞0.05。显著性水准α取0.05，双侧，组间比较采用两两比较法，P＜0.05表示差异具统计学意义。

结果

一、色素沉淀实验结果

如图2A1、A2、A3所示，正常放大倍数视野中，与空白对照组比较，可发现横向风干组与纵向风干组的黏膜注射针管身均有不同程度的染色，而横向风干组（A1）的蓝染程度相对最高，B1、B2所示，针头处由于结构复杂，堆积的色素更为明显，暗示耗材中活动部位是清洗风干的重点位置，容易形成污迹的堆积。荧光倒置显微镜下，可见横向风干组与纵向风干组的黏膜注射针管身内壁上均有色素斑块（图3），随机视野统计结果如下，横向风干组色素斑块数为48.20±9.67，纵向风干组色素斑块数为21.35±5.83，空白对照组0.00±0.00，LSD法进行组间比较，横向风干组与纵向风干组均与空白对照组具统计学差异（P均＜0.05）。纵向风干组色素斑块数明显较横向风干组少，差异具统计学意义（P＜0.05）。图3 D1、D2、D3为不同组管内干燥情况，D3为未经过任何处理的一次性用黏膜注射针，作为空白对照，结果显示，D1、D2管内均有水分停留，尽管显微结构下纵向风干法风干效果比横向风干法优，但综合判断，两种方式的风干效果均不理想。

二、碱性腐蚀实验结果

如图4所示，经过腐蚀后管壁会出现腐蚀小洞（如箭头所示），腐蚀小洞越多证明管壁腐蚀情况越严重，管壁腐蚀情况越严重证明碱性液体与管壁接触时间越长、接触面积越广。随机视野统计结果显示，横向风干组腐蚀小洞数为20.15±4.89，纵向风干组腐蚀小洞数为8.95±3.23，空白对照组为0.00±0.00，LSD法进行组间比较结果显示，横向风干组与纵向风干组均与空白对照组具统计学差异（P＜0.05；P＜0.05），纵向风干组腐蚀小洞数明显较横向风干组少，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

重新对管腔进行冲洗后，冲洗液进行pH值测量，pH变化越大证明管腔内残留的碱性物质越多，结果如下，横向风干组pH为8.25±0.60，纵向风干组pH为7.70±0.18，空白对照组pH为7.00± 0.00，LSD法进行组间比较结果显示，横向风干组与纵向风干组pH均与空白对照组具统计学差异（P均＜0.05），纵向风干组pH明显较横向风干组低，差异具统计学意义（P＜0.05）。

图2　不同组别色素沉淀实验结果（正常倍数）A1为横向风干组管身中段正常倍数图像；A2为纵向风干组管身中段正常倍数图像；A3为空白对照组中段正常倍数图像；B1为横向风干组管头正常倍数图像，蓝染明显；B2为纵向风干组管头正常倍数图像、蓝染程度教横向组低；B3为空白对照组管头正常倍数图像

图3　不同组别色素沉淀实验结果（高倍数）C1为横向风干组管身内壁显微结构图像，箭头所指位置为大面积的色素斑（100×）；C2为纵向风干组管身内壁显微结构图像，（100×）；C3为空白对照组管身内壁显微结构图像，（100×）；D1为横向风干组管身内壁显微结构图像，箭头所指位置为未干燥完全的水滴（40×）；D2为纵向风干组管身内壁显微结构图像，箭头所指位置为未干燥完全的小水滴（40×）；D3为空白对照组（40×）

图4　不同组别碱性腐蚀实验结果E1为横向风干组管身内壁显微结构图像，箭头所指位置为腐蚀小洞（40×）；E2为纵向风干组管身内壁显微结构图像，箭头所指位置为腐蚀小洞（40×）；E3为空白对照组管身内壁显微结构图像（40×）

讨论

可反复使用的内镜微创耗材是临床内镜微创手术所必备的手术材料，这一类耗材能相对地达到手术精细度与手术成本平衡，虽然如今已有一部分耗材被一次性使用耗材所替代，但有一部分可反复使用的耗材仍是临床上所不可缺的。而另一种情况则是，在可选的情况下，可反复使用的耗材可能比一次性使用耗材更优于临床上的使用，例如，胃多发息肉患者进行胃息肉电凝点切术时，Hot Biopsy Forceps（FD-1 U-1，Olympus，日本）能使用效果明显优于电圈套器，同时使用成本也远低于电圈套器，但这一类可反复使用的微型耗材器械面临的最大的问题是清洗、风干及器消，清洗和风干是紧密相连的两个过程，而清洗风干测底才能进行器消，其中是环环相扣，任何环节都不可以有差错。这类耗材直接接触患者的黏膜组织，有些耗材承担着切割、凝血、注射等功能，患者黏膜组织蛋白质可能会聚集、吸附在材料的各个位置上，这种情况可能会导致产生毒性反应和设备损坏，同时将提供各种病原微生物定殖的条件，增加器消不足的风险［1］。这里所提及的“器消不足”是指特殊医疗器械的消毒灭菌不足，国外报道认为这种“蛋白污染”是“非正常途径感染”发生的潜在危险因素，其中传染性海绵状脑病（Transm issible Spongiform Encephalopathies，TSEs）、克-雅二氏病（Creutzfeldt-Jakob disease，CJD）的发生与这种“蛋白污染”具有密切的相关性［2-3］，另一方面，患者与患者交叉感染也是一种十分严重的医疗事故，“蛋白污染”也使这一风险大大提高［4］，因此器消不足将造成十分严重的后果。对于消化内科内镜系统最关注的感染事件是幽门螺杆菌的（H.pylori）感染，有研究发现牙科口腔设备在器消不全的情况下可能导致患者之间H.pylori的交叉感染［5］，由于H.pylori的特殊定殖位置，内镜操作成为一种潜在传播途径［6］，对所有消化道接触性器具（内镜及微创手术耗材）的全面清洁及消毒是杜绝H.pylori的交叉感染的唯一途径［7］。

Hervé等［8］的研究中，采用荧光表面照明显微镜对胃镜管腔进行研究，探讨其清洗消毒后管腔内残留的污物情况（针对蛋白污染），其研究结果提示当前的缺乏质控能力的清洗消毒步骤程序增加了内镜使用过程中交叉感染的风险。其研究结果再一次警示我们对于内镜及相关器械的有效清洗、风干及消毒的重要性。因此在该研究背景下，本研究以一次性使用黏膜注射针为研究材料，重点探讨当前耗材清洗风干过程中是否能达到最佳的效果？研究材料的选择原因在于黏膜注射针的结构特点，双层可活动试的管身及针头设计能代表了大部分微创耗材的结构复杂、精细与灵活的特点，透明度极高且表面光滑的材质能有利于实验结果的观察，造价相对较低能有利于降低研究成本，采用靛胭脂染色剂即能模拟耗材的使用的微环境，又能达到染色效果方便研究结果的观察，碱性腐蚀试验再次验证液体在管腔内停留时间及堆积情况。从本研究实验结果来分析，首先我们所发现的是，目前最常用的清洗风干方式横向风干法是清洗风干效果是最不理想的，受限制的位置与角度可能使水流与气体无法到达管内任何角落，因此色素及碱性物质堆积明显。相对于横向风干法，本单位所采用的纵向风干法清洗风干效果优于前者，同时，由图3中D1、D2可窥视出，无论是横向还是纵向，都存在风干不彻底的可能，虽然纵向的风干效果优于横向，但总体讨论两种风干方式均有风干不彻底的危险因素，风干不彻底是器消不足的一个极为重要的危险因素［9］。

综上所述，目前我们所采用的清洗风干方式可能仍不是最佳的选择，加强质量控制能对洗消工作起监督管理作用，及时发现问题、及时处理问题，改善洗消效果；探索适合消化内科内镜系统适用的清洗风干方式，最终达到降低感染及交叉感染的风险，提高手术质量的同时提高安全性，最终提高临床治疗的质量。

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（本文编辑：王新颖）

Theeffectof different cleaning and air drying onm inimally invasiveendoscopic consumablematerials

LILi-ping，ZENG Hai-ping，ZHOU Mei-hua，YIN Qi-ying，SUN Da-yong，ZHAO Ya-gang.
Department of Gastroenterology，Guangzhou General HospitalofGuangzhou Military Command，Guangzhou，510010，P.R. China

10.3969/j.issn.1672-2159.2016.01.012

515000广州军区广州总医院

赵亚刚，E-mail：yagang78@163.com

国家自然科学基金青年项目（81302164）广东省科技计划项目（2013B021800049）

（2015-02-05）