结石通片薄膜包衣工艺分析

2016-08-30高童广西梧州制药集团股份有限公司广西梧州543002

中国卫生产业 2016年12期

高童广西梧州制药（集团）股份有限公司，广西梧州　543002

结石通片薄膜包衣工艺分析

高童
广西梧州制药（集团）股份有限公司，广西梧州543002

目的探讨结石通片薄膜包衣工艺分析情况。方法采用正交试验设计分析结石通片薄膜包衣配方和工艺，改进结石通片包衣工艺。结果每1 kg结石通片完整薄膜包衣材料配方，粉状羟丙基甲基纤维13 g、粉状IV号丙烯酸树脂5 g、二氧化钛10 g、药用滑石粉8 g、药用聚乙二醇4 g、着色剂2.2 g、85%乙醇550 mL。结论通过正交试验设计，建立了结石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工艺。

结石通片；薄膜包衣；工艺

［Abstract］Objective To approach technology analyzing of film coating for stone flux piece.Methods To analyze recipe and technology of film coating.Results Stone flux piece each 1 kg，HPMC 13 g、IV number resin 5 g、titanium dioxide 10 g、medicinal powder 8 g、medicinal polyethylene glycol 4 g、colorant 2.2 g、85%ethyl alcohol 550 mL.Conclusion Through the orthogonal experiment design，which could establish thin film materials formula、liquor、coating process for stone flux piece.

［Key words］Stone flux piece；Film coating；Technology

结石通片是《中华人民共和国卫生部药品标准》收录的一种中成药物，其主要成分包括广金钱草、茯苓、石韦、车前草、海金沙等，具有清热利湿、通淋排石、镇痛消炎、止血的功效，在尿路结石、血尿、泌尿系统感染、膀胱炎、肾炎水肿及尿道灼痛患者中广泛应用［1-2］。以往结石通片为糖衣片，相比较薄膜包衣，具生产周期长、用料多，防潮能力差等缺点［3-4］。该研究通过对结石通片薄膜包衣工艺情况进行分析，拟探讨结石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工艺情况，现报道如下。

1　材料与仪器

1.1材料

采用上海华源医药化工科贸有限公司的粉状IV号丙烯酸树脂、湖州展望药业有限公司的粉状羟丙基甲基纤维素、南京威尔化工有限公司的药用聚乙二醇、广西龙胜华美滑石开发有限公司的药用滑石粉、江苏宏远药业有限公司的二氧化钛及柠檬黄。

1.2仪器

上海超亿的ZP-37A旋转式压片机、南昌市博顺涂装有限公司NO2型喷枪、德耐尔压缩机制造（上海）有限公司的空气压缩机、泰州金诚制药机械有限公司BY-300调速糖衣机、德国Sartorius的BP211D电子天平、巩义市宝鸿机械有限公司PVM1000移动耐材快速搅拌机、武汉爱斯佩科学仪器有限公司CJY300D片剂脆碎度测定仪、上海良平仪器仪表有限公司JSC-20水份快速测定仪、无锡科达仪器厂的六管崩解仪。

1.2方法

1.2.1片芯制备采用浅弧形冲模压制，保持表面光滑，片重0.26 g，崩解限度＜25 min，脆碎度＜1%，水分3.0%～4.5%。

1.2.2包衣配方目前薄膜包衣配方主要包括固体填料、成膜材料、掩蔽剂、增塑剂、溶剂和着色剂。粉状IV号丙烯酸树脂和粉状羟丙基甲基纤维最常用在片剂薄膜包衣的成膜材料，其可以在胃液中快速溶解，不会影响药片的崩解和药物的释放，形成胃溶型结石通片。药用滑石粉作为固体填料，药用聚乙二醇为增塑剂，二氧化钛作为掩盖剂，柠檬黄为着色剂。

1.3观察指标

①观察粉状羟丙基甲基纤维、粉状IV号丙烯酸树脂、二氧化钛、药用滑石粉用量情况采取4 kg结石通片芯进行试验，对材料用量进行计算。

②观察L9（34）正交表设计试验表和试验结果情况以包衣液对片芯底色进行遮盖，形成膜包裹性，以表面光洁度作为观察指标，分为好、中、差三个级别，分别记0分、1分、2分，然后将各个指标综合性评分。

1.4统计方法

采用统计学软件SPSS 19.0建立数据库，以L9（34）正交表设计试验，采取2 kg结石通片芯进行试验，对主要材料用量进行计算。

2　结果

①粉状羟丙基甲基纤维、粉状IV号丙烯酸树脂、二氧化钛、药用滑石粉用量情况，见表1。

表2　L9（34）正交表设计试验表和试验结果情况

表1　粉状羟丙基甲基纤维、粉状IV号丙烯酸树脂、二氧化钛、药用滑石粉用量情况（g）

②L9（34）正交表设计试验表和试验结果情况见表2。

③粉状羟丙基甲基纤维、粉状IV号丙烯酸树脂、二氧化钛、药用滑石粉用量综合分析情况，见表3。

3　讨论

结石通片被收载在卫生部药品标准中药成方制剂第13册，在质量标准中只有形状、检查项目，对药品质量的控制较难，为了可以有效的控制结石通片制剂的质量［5-6］。该研究探讨结石通片薄膜包衣工艺分析情况。包衣液配置，按照固体填料、成膜材料、掩蔽剂、增塑剂、溶剂和着色剂配方准备材料，将溶剂加入到搅拌机，启动搅拌机，促使液面形成漩涡，将整个容器液体带动起来，保持在数分钟内，匀速混合材料［7-8］。随着包衣液黏度逐步增大，通过提高搅拌速度，保持原有的漩涡［9-10］。在加入材料完毕之后，放慢搅拌速度，促使漩涡逐步缓慢消失，保持匀速搅拌45 min即可［8，11］。包衣操作是在生产过程中采用高效包衣机，将片芯放在包衣机内均匀的连续性的翻转，将细粉筛除，开启热风对片芯进行预热，注意温度保持在45℃时，调整吹风将温度升高到60～70℃，将包衣机启动，调整速度在3 r-22 r/min，启动空气压缩机进行喷雾，保持压力在（0.5±0.1）mPa，喷嘴和片床距离保持在20 cm左右，控制好流量，整体的喷雾过程要注意温度控制，45℃左右，时间约是2.5 h，喷雾结束之后继续吹热风5 min。通过采用采用正交试验设计分析结石通片薄膜包衣配方和工艺，改进结石通片包衣工艺，结果表明，粉状羟丙基甲基纤维的极差R值最大，是最大的影响因素，通过综合性分析，各成分最佳配方用量为粉状羟丙基甲基纤维3、粉状IV号丙烯酸树脂3、二氧化钛3、药用滑石粉2，即是粉状羟丙基甲基纤维52 g、粉状IV号丙烯酸树脂10 g、二氧化钛10 g、药用滑石粉16 g，由此每1 kg结石通片完整薄膜包衣材料配方，粉状羟丙基甲基纤维13 g、粉状IV号丙烯酸树脂5 g、二氧化钛10 g、药用滑石粉8 g，药用聚乙二醇为4 g、着色剂为2.2 g、85%乙醇为550 mL。

综上所述，通过正交试验设计，建立了结石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工艺。

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The Technology Analyzing of Film Coating for Stone Flux Piece

Gao Tong
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