体外冲击波碎石和输尿管软镜在治疗2 cm以下肾下盏结石的前瞻性随机对照研究

葛广成，崔飞伦，李中兴，贾跃军，冯　瑞 ，吴　丹

(1.江苏大学医学院，江苏镇江　212000；2.江苏大学附属人民医院泌尿外科，江苏镇江　212000；3.镇江市第二人民医院泌尿外科，江苏镇江　212000)



体外冲击波碎石和输尿管软镜在治疗2 cm以下肾下盏结石的前瞻性随机对照研究

葛广成1，崔飞伦2，李中兴3，贾跃军3，冯瑞3，吴丹3

(1.江苏大学医学院，江苏镇江212000；2.江苏大学附属人民医院泌尿外科，江苏镇江212000；3.镇江市第二人民医院泌尿外科，江苏镇江212000)

目的评估体外冲击波碎石(ESWL)和输尿管软镜(RIRS)在治疗2 cm以下肾下盏结石的安全性和有效性。方法将2013年1月至2015年1月间在本院治疗的195例<2 cm、X线不透光肾下盏结石患者纳入研究。将所有患者随机分为两组：体外冲击波碎石治疗组(ESWL组，参数设置为120 kV、240 mA)97例；输尿管软镜钬激光碎石取石治疗组(RIRS组，奥林巴斯电子输尿管软镜)98例。分别对患者的基本信息、结石清除率、重复治疗率、辅助治疗方法以及并发症发生率进行分析统计。结果结石平均大小ESWL组为(12.1±1.2)mm，RIRS组为(12.3±1.1)mm(P=0.52)。术后3个月结石清除率：ESWL组为82.2%(74/90)，RIRS组为86.6%(78/90)，两组差异无统计学意义(P=0.34)。3个月清除率:对于<10 mm结石,ESWL组为84.9%(43/51)，RIRS组为87.7%(43/51),差异无显著性统计学意义(P>0.05);对于10～20 mm结石，ESWL组为78.4%(29/35)，RIRS组为85.4%(35/39),差异有显著性统计学意义(P<0.05)。重复治疗率ESWL组显著大于RIRS组(61.1%vs. 1.1%，P<0.001)。辅助治疗(21.1%vs.17.7%)及并发症发生率(6.6%vs.11.1%)，两组差异均无显著性统计学意义(P均>0.05)。结论ESWL和RIRS均为治疗2 cm以下肾下盏结石的安全有效的方法。对于<1 cm结石，ESWL治疗创伤小，安全性更高；对于1～2 cm肾下盏结石，RIRS治疗效果更好，且重复治疗率更低。

体外冲击波碎石；输尿管软镜；2 cm以下肾下盏结石

DOI：10.3969/j.issn.1009-8291.2016.07.010

目前，治疗肾下盏结石的方法主要包括：体外冲击波碎石(extracorporeal shock wave lithotripsy，ESWL)、输尿管软镜碎石(flexible ureteroscope lithotripsy，RIRS)、经皮肾镜碎石(percutaneous nepjrolithotomy lithotripsy，PCNL)3种方法。但是，哪种方法最适合于治疗肾下盏结石，目前仍然存在争议[2]。对于2 cm以上肾下盏结石，PCNL是治疗首选方式[2]，但是对于2 cm以下肾下盏结石，现阶段最常见的治疗方法仍然是ESWL[3]。许多学者认为，ESWL和RIRS对治疗2 cm以下肾下盏结石是各有优势的。ESWL创伤小，不需要麻醉，患者疼痛耐受性好，同时并发症也极少[4]。但ESWL也具有明显的缺点：受结石大小及其化学成分、肾脏解剖结构、患者体型等多项因素影响，使得ESWL的结石清除率不高，重复治疗率较高[4]。伴随着内镜技术的提高，输尿管软镜设计制造的不断完善，RIRS治疗的适用范围在不断扩大，同时，手术并发症也越来越少，重复治疗率也在不断下降[5]。为此，我们设计了这项前瞻性随机对照研究评估ESWL和RIRS在治疗2 cm以下肾下盏结石的安全性和有效性。

1　资料与方法

1.1临床资料2013年1月至2015年1月间，我院泌尿外科门诊共收治234例2 cm以下X线不透光肾下盏结石患者(包括5 mm大小结石)，将患者全部归入本项前瞻性对照研究，本研究已获得我院伦理委员会批准。排除标准包括：患者有出血性疾病，严重的泌尿系感染，60岁以上、15岁以下、体重>100 kg或<40 kg，患有严重的心肺系统疾病，发热>38 ℃，血常规白细胞>12×109/L，孤立肾、合并输尿管结石、输尿管狭窄等输尿管疾病，怀孕、B超提示合并肾脏中重度积水、X线透光结石、存在其他肾盏或憩室结石、肌酐>130 μmol/L。将符合条件的患者随机分配到ESWL组97例、RIRS组98例。每组患者，再根据结石大小分为小ESWL组和小RIRS组：0.5 cm≤结石<1 cm；大ESWL组和大RIRS组：1.0 cm≤结石<2 cm。

1.2研究方法入院后即详细记录患者身高、体重，进行血常规、尿常规、肝肾功能、24 h尿液分析、必要时行中段尿培养及药敏检查等常规检验科检查。影像学检查包括：泌尿系B超、腹部正侧位片、静脉肾盂造影、泌尿系CT平扫以及三维重建。完善相关治疗准备，择期分别对患者进行ESWL和RIRS治疗。

1.3治疗方法ESWL组:均在门诊碎石室接受ESWL治疗。ESWL机由深圳海德公司生产提供，根据B超和KUB检查结果，确定ESWL治疗区域，在治疗区域30 cm2范围内皮下注射5 mg利多卡因和丙胺卡因混合液。治疗前1 h嘱患者饮白开水500 mL，治疗开始时，给予患者75 mg双氯芬酸钠片剂。ESWL治疗频率为100次/min，冲击波治疗次数限制在3 000次以内。治疗结束后，患者均在门诊留观2 h。治疗2周后返院复查泌尿系B超、KUB+IVP(plain abdominal radiograph+intravenous pyelogram)，检查结石清除率(stone free rate，SFR)。对于仍然存在5 mm以上残留结石的患者均进行重复ESWL治疗。若仍然存在残留结石并口服排石药治疗失败后，则行RIRS或PCNL等辅助治疗措施。

RIRS组：使用德国Richard Wolf公司生产的6F/7.5F输尿管软镜进行手术操作，所有手术均使用输尿管工作鞘；体内碎石操作则使用Lumenis Ltd公司生产的钬激光光纤(100 W)。钬激光光纤功率设置为0.5 ～1 J，脉率则设置在20～40 Hz之间；使用F2.2的镍钛套石篮取出碎石。所有患者术后均常规留置双-J管，4周后取出，并对所有碎石常规进行化学成分分析。若RIRS治疗失败，则辅助PCNL治疗。

1.4疗效判定标准结石清除：首次ESWL或RIRS后，KUB检查未见明显阳性结石，或残留结石小于3 mm。

1.5观察指标统计分析两组患者的基本信息，结石化学成分、麻醉特征(镇痛剂量、副作用)、治疗信息。3个月后，复查两组患者的SFR、重复治疗率、辅助治疗率等相关数据。

1.6统计学方法对相关数据进行记录后，使用SPSS17.0软件进行分析。分类变量进行χ2分析，连续变量使用t检验和Wilcoxon秩和检验。P<0.05被认为有意义。

2　结　果

2.1失访情况总共有234例2 cm以下X线不透光肾下盏结石患者进入这项研究。根据排除条件，共39例患者被排除这项研究。余下的195例患者由计算机随机分配到ESWL97例、RIRS组98例。在治疗后的随访中，共有15例患者失去联系，其中7例患者来自ESWL组，8例患者来自RIR组。所以，本研究总共对180例患者进行了分析研究。亚分组中，<1 cm结石组共有106例(其中用ESWL、RIRS治疗者分别为55例、51例)，1～2 cm结石组共有74例患者(其中用ESWL、RIRS治疗者分别为35例、39例)。2.2两组基本情况比较ESWL组、RIRS组以及亚分组患者的年龄、性别、身高、体重、结石部位、结石大小及结石化学成份的构成等基本信息比较，差异均无显著性统计学意义(P均>0.05，表1、表2)。

表1患者的基本资料

项 目<1cm结石ESWL组RIRS组t/χ2值P值1～2cm结石ESWLRIRS组t/χ2值P值例数55513539年龄(岁)37.1±2.135.1±1.91.6200.63238.3±2.236.3±2.31.4530.615男性[例(%)]24(43.64)25(49.02)2.2360.44120(57.14)21(53.85)1.3450.682身高(cm)163.2±1.9164.2±1.31.5970.926164.1±1.5163.7±1.29.9550.944体重(kg)62.3±1.561.6±1.31.6320.89363.1±1.262.5±1.21.3230.901左侧结石27(49.09)27(52.94)1.8410.78420(57.14)18(46.15)2.0110.563肾积水5(9.09)7(13.73)1.7370.4534(11.43)9(23.08)2.3420.342

表2　不同组别患者结石化学成分比较 [例(%)]

2.3两组治疗情况比较亚分组间的治疗时间、辅助治疗率差异均无显著统计学意义(P均>0.05)。ESWL组重复治疗率显著高于RIRS组(P<0.01)。治疗后3个月的结石清除率，<1 cm结石者RIRS组与ESWL组差异无显著统计学意义(P>0.05);但1～2 cm结石者，RIRS组显著高于ESWL组(P<0.05)。见表3。

表3不同组别患者治疗结果比较

项 目<1cm结石ESWL组RIRS组χ2值P值1～2cm结石ESWLRIRS组χ2值P值例 数55513539平均手术时间(min)41.1±1.830.3±1.21.5970.14249.2±1.739.1±1.51.8410.272重复治疗[例(%)]25(47.2)3(6.1)21.3190.00029(78.4)7(17.0)31.1090.000辅助治疗[例(%)]9(16.7)4(8.1)1.7850.18110(27)12(29.3)0.0430.8363月后结石清除[例(%)]45(84.9)43(87.7)0.1170.73229(78.4)35(85.4)3.8160.048

2.4两组并发症比较各组的并发症发生率见表4。在ESWL组中，最常见的并发症为严重的疼痛，主要治疗方式为口服止痛药，RIR组中最常见并发症则是泌尿系感染，我们主要通过使用口服抗生素进行治疗。两组患者中，各有1例患者出现肉眼血尿，但保守观察治疗后，尿液变清，无需外科介入或输血等其他治疗。两组并发症各项发生率差异均无显著性统计学意义(P均>0.05，表4)。两组患者均无1人死亡，在本研究中，没有关注治疗成本这一费用问题。

表4　不同组别患者并发症发生率比较 [例(%)]

3　讨　论

目前，肾结石的治疗方法有很多种，譬如ESWL、RIRS、PCNL等，但对于肾下盏2 cm以下小结石最适合选用哪种治疗方式，仍然存在争议。部分小的肾下盏结石，可以通过保守观察、多饮水、口服排石药等方式进行治疗，但将近30%的患者在排石过程中，都会发生剧烈疼痛[7]。因此，对肾下盏2 cm以下小结石的治疗，是值得我们关注与讨论的。

现阶段，ESWL仍然是公认的治疗2 cm以下肾结石的首选方法[8-9]。ESWL具有创伤小、患者耐受性高、并发症少等一系列优势[10]，但在已有的文献报道中，ESWL在治疗2 cm以下肾下盏结石的治疗效果显著低于肾中盏和肾上盏[11]。ESWL治疗的结石清除率仍然受到患者体重、体型、结石大小的显著影响，尤其是结石大小，随着结石的增大，ESWL治疗的结石清除率显著下降[12]。同时，由于肾下盏解剖结构的影响，如漏斗部的长度、宽度、与肾盂输尿管连接部形成的角度，都会显著影响ESWL在治疗肾下盏结石方面的结石清除率[13]。

虽然现阶段ESWL仍然是治疗2 cm以下肾下盏结石的首选方案，但是，随着RIRS技术的提高、适应证的不断扩大以及RIRS设备的不断进化，RIRS已经成为治疗<2 cm肾下盏结石的重要方法之一。RIRS较PCNL具有并发症发生率低的优势[14]。同时，RIRS的结石清除率高，且几乎不受结石大小、化学成分、结石所在部位等因素的影响[15]。

ESWL和RIRS在治疗2 cm以下肾下盏结石的设计，也是存在限制性的。EL-NAHAS等[16]的研究报道结论提出，对于1 cm以下的肾下盏结石，ESWL和RIRS在结石清除率以及并发症方面并不存在显著的统计学差异。邱学德等[17]也对比了37例1～2 cm的肾下盏结石患者的治疗结果，提出RIRS的结石清除率更高，重复治疗率低，但在并发症发生率方面，RIRS与ESWL相比不存在显著的优势[17]。

在本研究中，将结石大小定义在0.5～2 cm之间。我们发现:对于<1.0 cm的肾下盏结石，ESWL和RIRS在术后3个月结石清除率、并发症发生率等方面是类似的(P>0.05)，这一结论与之前PAN、EI-NAHAS等的研究结果相似，但ESWL在重复治疗率方面显著高于RIRS(P<0.01,表3)；对于1～2 cm的肾下盏结石，RIRS就存在明显的治疗优势了，即术后3个月结石清除率(85.4%)明显高于ESWL(78.4%)，重复治疗率也显著低于ESWL(P<0.05，表3)。

总之，2 cm以下肾下盏结石的治疗，ESWL和RIRS均是安全有效的。对于1.0 cm以下肾下盏结石而言，ESWL与RIRS均具备安全性高、创伤小、并发症发生率低等优势；对于1.0～2.0 cm的肾下盏结石而言，RIRS的结石清除率高，同时重复治疗率较ESWL明显降低。下一步，我们会继续扩大纳入研究的人数，以获得更加准确的数据，明确ESWL和RIRS的各自优缺点。

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(编辑何宏灵)

Aprospective randomized comparison between shock wave lithotripsy and flexible ureterorenoscopy for lower caliceal stones <2 cm

GE Guang-cheng1, CUI Fei-lun2, LI Zhong-xing3, JIA Yue-jun3, FENG Rui3, WU Dan3

(1.School of Medicine, Jiangsu University, Zhenjiang 212000; 2.Department of Urology, Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University, Zhenjiang 212000; 3.Department of Urology, Second People’s Hospital of Zhenjiang, Zhenjiang 212000, China)

Objective To evaluate the efficacy and safety of shock wave lithotripsy (ESWL) and flexible ureteroscopy (RIRS) for lower caliceal calculus <2 cm. MethodsA total of 195 patients with single radio-opaque lower caliceal calculi <2 cm treated during Jan. 2013 and Jan. 2015 were enrolled in the study. The patients were randomized into group A (n=97) and group B (n=98). In Group A, ESWL was performed as an outpatient procedure using the electromagnetic lithotripter (Dornier compact delta), while in Group B, RIRS was performed using the F 6/F 7.5 flexible ureteroscope (Richard Wolf) with holumium laser intracorporeal lithotripsy. Demographic characteristics, success, retreatment and auxiliary procedure rates and complications were analyzed statistically. Results The mean stone size was 12.1 mm in group A and 12.3 mm in group B (P=0.52). The overall 3-month stone-free rate was 82.2% (74/90)for group Avs. 86.6% (78/90) for group B (P=0.34); for stones<10 cm,it was 84.9%(45/55) for group Avs. 85.4%(35/39) for group B (P=0.12). Retreatment rate was significantly greater in group A compared with group B (61.1%vs. 11.1%;P<0.001). Auxiliary procedure rate was comparable (21.1%vs. 17.7%;P=0.45). The complication rate was 6.6% in group Avs. 11.1% in group B (P=0.21). ConclusionsBoth ESWL and RIRS are safe and efficacious for lower caliceal calculi <20 mm. For stones <10 mm, ESWL is safer and less invasive than RIRS with efficacy comparable to it. However, for 10-20 mm stones, RIRS is more effective, with lesser retreatment rate.KEY WORDS:extracorporeal shock wave lithotripsy; flexible ureteroscopy; lower caliceal calculus <2 cm

2015-10-19

2016-06-12

葛广成(1982-)，男(汉族)，学士学位，主治医师，研究方向为泌尿系疾病.E-mail:85578504@qq.com

R692.4

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