我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合



我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合

一直以来，保健品市场中的虚假宣传，夸大性能，产品保健手续缺失等乱象，为行业发展带来了很多阻碍。近日，国家食品药品监督管理总局的发布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。将于今年7月1日起正式施行。

按照新修订的《食品安全法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册和备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定了资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定做出之后调整为审评结论做出之后、注册决定做出之前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

关于保健食品注册证书的管理方面和备案管理方面，办法做出明确规定，为了有效推行注册备案制度，该办法强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或不予注册，并给予警告，并且申请人在1年之内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

此外，办法还对保健食品的命名进行了严格规定，保健食品名称不得使用虚假、夸大或绝对化，明示或暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或备案不同配方的保健食品。