230例中药制剂不良反应报告分析及预防对策

贾　振　祥

(河北省保定市第一医院药剂科，保定，071000)



230例中药制剂不良反应报告分析及预防对策

贾振祥

(河北省保定市第一医院药剂科，保定，071000)

目的：分析中药制剂发生不良反应的原因，并针对原因制定相应的预防对策。方法：选取2014年1月至2015年12月期间上报的230例中药制剂不良反应报告进行回顾性分析。对患者的性别、年龄段、报告人员身份、发生中药制剂不良反应的药品剂型、给药途径、发生时间、累及器官及临床表现等进行统计分析，并根据导致不良反应发生的原因，制定相应措施，预防和减少中药制剂不良反应再次发生。结果：男性患者不良反应发生率高于女性患者，但差异并不明显，不具有统计学意义(P>0.05)；不良反应发生率较高的年龄段是大于60的患者；报告人员比例较大的是医生，药师的报告比例最低；引起不良反应比例最高的剂型为注射剂；静脉给药途径的不良反应发生率明显高于外敷、肌注等给药途径，差异具有统计学意义(P<0.05)；注射剂患者发生不良反应的时间集中在30 min以内，非注射剂患者不良反应多在1～24 h内发生；皮肤及附件损害是主要累及器官。结论：中药制剂引发的不良反应具有明显的特点性，针对不良反应集中发生的年龄段、中药剂型、给药途径等制定相应措施，能够有效预防和减少中药制剂不良反应的发生，提高临床用药安全性。

中药制剂；不良反应；预防对策；报告

中药治疗是中医学的精华所在，在中医药理论的指导下，经过长时间的发展与继承传承至今[1-3]。中药治疗一直是无不良反应的代名词，很多非医学人士都认为中药治疗环保、不伤身，甚至医务人员也普遍认为重要不良反应发生概率和严重程度要远远低于西药，因此在临床用药及巡视时放松警惕。但事实上，国家药品不良反应监测中心发布的《通报》多次涉及了中成药品种[4-6]。随着制药产业迅速发展，中药剂型多样化、中药制剂品种繁多，但也存在质量参差不齐，中药制剂尤其是注射剂的药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)较为严重，近年来中药制剂引发的ADR逐渐增多，其安全性引发了医学界的高度关注[7]。本文就我院230例中药制剂不良反应报告数据资料，总结分析引发ADR的原因种类，并针对原因提出相对应的应对措施，提高临床中药制剂的用药安全。

1　资料与方法

1.1一般资料选取2014年1月至2015年12月期间上报的230例中药制剂不良反应报告，其中男125例，女105例；年龄1～82岁，平均年龄(52.1±13.4)岁；使用(口服、注射、外敷等)中药时间1 d至6个月，平均使用时间(1.8±0.6)个月。

1.2方法回顾性分析导致ADR的相关因素，患者的性别、年龄段、报告人员身份、发生中药制剂不良反应的药品剂型、给药途径、发生时间、累及器官及临床表现等。统计分析各相关因素的分布情况，针对导致ADR发生比较集中的原因给予针对性措施。

1.3统计学方法此次研究所得相关数据(患者的性别、年龄段、报告人员身份、发生中药制剂不良反应的药品剂型、给药途径、发生时间、累及器官及临床表现)，均采用统计软件SPSS 21.0进行分析，计数资料采用t检验，以率(%)表示，以P<0.05为差异具有统计学意义。

2　结果

2.1性别与年龄分布情况230例ADR患者，男125例，女105例，男性患者多于女性患者，但差异无统计学意义(P>0.05)；年龄1～82岁，平均年龄(52.1±13.4)岁，患者多集中在大于60岁的患者，与其他年龄段相比，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1　中药制剂引起的ADR患者性别和年龄分布情况(n)

2.2报告人员身份分布情况上报人员身份包括医师、护士、药师和其他工作人员，其中由医师报告例数为98例，占总数的42.6%；护士报告例数72例，占总数的31.3%；药师报告例数42例，占总数的18.3%；其他工作人员报告18例，占总数的7.8%。可以看出，药师在此次研究中报告例数较少。医师报告例数最多，与其他组比较具有统计学意义(P<0.05)。

2.3不同剂型分布情况本次研究设计剂型共计9种，其中注射剂72例，占总数31.3%；片剂47例，占总数20.4%；粉针剂29例，占总数12.6%；胶囊剂27例，占总数11.7%；丸剂23例，10.0%；颗粒剂14例，占总数6.1%；口服溶液7例，占总数3.0%；中药汤剂7例，占总数3.0%；饮片4例，占总数1.7%。注射剂与其他剂型相比，差异显著，具有统计学意义(P<0.05)。

2.4不同给药途径分布情况引起ADR的给药途径主要是静脉给药，共计149例，占总数64.7%；口服给药45例，占总数19.6%；外用给药36例，占总数15.7%。静脉给药与其他给药方式相比，差异显著，具有统计学意义(P<0.05)。

2.5发生时间分布情况ADR的发生时间总体上多集中在30 min内，占总数的40.0%，但非注射剂重要ADR发生时间多集中在1～24 h内占总数的11.7%，高于30 min内的6.1%，可能与非注射剂药物起效慢有关。见表2。

表2　230例入组报告ADR发生时间分布情况(n/%)

2.6累及器官分布情况及主要临床表现此次研究ADR主要累及器官为皮肤及其附件，其次为全身性损害及胃肠系统损害，具体损害情况见表3。

表3　230例入组报告ADR累及器官分布情况及主要临床表现

3　讨论

经过此次分析ADR的相关因素可以看出，性别对ADR的发生率影响不大，ADR发生率较高的年龄段是大于60岁的老年患者，这与老年患者免疫力差、基础疾病多有关；在ADR的报告上，医生护士的报告率明显高于药房工作人员，药房工作人员报告率偏低，应引起重视；发生ADR的中药剂型主要为注射剂，给药途径为静脉注射，这是因为静脉给药起效速度快，不良反应发生时间相应较为迅速，多集中在30 min以内，在临床上应对静脉给药的中药制剂给予严密观察。针对上述ADR相关因素，制定以下对策：1)临床用药应加强对老年人以及妇女、儿童的关注，慎重给药[8-10]。2)药房工作人员由于不在临床一线，不利于第一时间发现ADR患者，在中成药ADR监测中，药师应积极监督并监测ADR的发生，与临床工作人员共同预防和减少ADR的发生，提高中药制剂的用药安全。3)中药制剂与西药相比成分较为复杂，并且纯度较低，其中不易去除的杂质微粒在进入人体后极易出现ADR[11-13]。在临床上因尽量减少静脉给药的中药制剂使用，遵循“能口服的就不肌注，能肌注的就不静注”的给药原则[14]，在静滴过程中应严格控制中药制剂的用药剂量、用药浓度及滴注速度，保证用药安全。4)在研究中可以看出，40.0%的ADR患者发生在用药后30 min以内，因此在使用中药制剂的过程中，应加强巡视，密切观察患者用药反应，尤其在患者用药的30 min以内，如发现异常，应立即停药，并给与相应治疗措施或积极抢救。另外，27例非注射剂给药的ADR发生集中在1～24 h内，1 d以上发生ADR仍有35例患者，所以在中药制剂使用过程中，应随时观察患者反应及用药部位皮肤状态[15-16]。5)ADR累计器官几乎涵盖人体各个器官，其中皮肤及附件损伤例数较多，但皮肤损伤的不良反应采取正确的措施后，容易治愈。全身性损伤及肝胆损伤对人体伤害较大，并且不易察觉，治疗难度大[17-19]。因此在中药制剂使用过程中应注意监测患者肝肾功能，防止由于发现不及时导致病情加重的现象发生。6)患者ADR临床表现比较复杂，涵盖了多系统表现，临床治疗过程中不易判断是否与中药制剂的使用有关，所以在临床上使用中药制剂治疗期间，医务工作者应加强巡视，一旦发现ADR，应及时采取措施。

综上所述，中药制剂治疗过程中能够引起ADR的因素较多，但具有明显的年龄及给药特点，临床上应根据易导致ADR发生的因素，谨慎用药，严格按照说明书提示剂量、用法、适应证等施治，临床医务工作者发现ADR应及时上报，并积极寻找解决方案，提高临床用药安全。

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(2016-06-10收稿责任编辑：徐颖)

Analysis of 230 Cases of Adverse Reactions in TCM Preparations and Its Preventive Measures

Jia Zhenxiang

(TheFirstHospitalofBaoding,Baoding071000,China)

Objective: To analyze the causes of adverse reactions of traditional Chinese medicine(TCM) preparation and to formulate the corresponding preventive measures. Methods: A retrospective analysis was made on 230 cases of adverse drug reactions reported in TCM preparations during January 2014 to December 2015. The patient′s gender, age, reporter′s identity, forms of TCM preparation, pathway of administration, occurrence time, relevant organ and clinical manifestations were recorded and analyzed. Then establish corresponding preventive measures. Results: 1) The incidence of adverse reactions in male patients is higher than that of female patients, but the difference is not statistically significant (P>0.05); 2) The most risky age of adverse reactions is around sixty; 3) Doctors take the largest percent in reporters and pharmacists take the least; 4) Intravenous injection correlates to the highest percentage of adverse reactions, higher than that of oral, intramuscular and other pathways of administration, withP<0.05; 5) Adverse reactions of injection often happen within 30 minutes and other forms of preparations occurred within 1-24 h; 6) Skin and adnexa are the mainly affected organs. Conclusion: Adverse reactions caused by TCM preparation has obvious characteristics. In light of the adverse reactions in different age, dosage form, pathway of administration, corresponding measures can be formulated, which will effectively prevent and reduce the incidence of adverse reactions.

Traditional Chinese medicine preparation; Adverse reaction; Preventive measures; Report

R969.3

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.07.052