浅谈制药企业物料供应商评估和批准程序建立

黄健敏

摘 要 建立物料供应商评估和批准程序能确保用于生产的物料质量稳定，达到规定的质量标准。本文从物料和物料供应商分级、物料供应商质量评估实施、物料供应商批准、合格供应商日常管理、物料供应商质量档案管理五个方面建立物料供应商评估和批准程序。

关键词 制药企业 物料供应商 评估和批准操作程序

药品是特殊商品，关系到人的生命健康。随着近年来药品质量事件的出现，说明物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中，起到越来越重要的作用。对于制药企业来说，从一个合法合规、有能力有条件的供应商购进合格优质的物料是生产好药品的先决条件，抓好物料供应商管理的重要性不言而喻。2010年版GMP第256条规定：药品生产企业“应当建立物料供应商评估和批准的操作规程”。根据新版GMP的要求，笔者就物料供应商评估和批准必须遵循的程序进行讨论。

一、物料和物料供应商分级

新版GMP中强调了质量风险管理，供应商的管理也应当根据企业所生产的药品质量风险、物料性质、物料用量，以及物料对产品质量影响程度来综合考虑物料风险，将物料进行不同的分类，并按不同的分类对供应商进行不同的管理。比如可将生产用物料分为ABC三级物料。对药品质量及用药安全有重要影响的物料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料列为A级物料。A级物料的供应商要审查其资质和现场质量审计。对药品质量及用药安全有影响的物料和印字的不直接接触药品的包装材料列为B级物料。实际生产情况耗用量较大、直接入药、对产品质量有影响的B级物料新增时，通常要进行资质和现场质量审计。除此之外，只需审核资质即可。对药品质量没有影响的物料列为C级物料。C级物料的供应商只需审核资质即可。

二、物料供应商质量评估实施

（一）初始物料供应商或新增供应商的资质审计

资质审计通常被作为供应商质量评估的第一步，资质审计不合格的供应商提供的物料是坚决不能用。不同类型的供应商，资质证明性文件略有不同，我们需认真审查，挑选出合规且符合企业要求的供应商。资质审计符合要求后，应发起变更申请。

物料供应商资质证明文件至少应包括：供应商的资质证明性文件（营业执照、许可证、税务登记证、组织机构代码证、注册批件等）、生产设备及检验设备清单、质量标准及供应商对该物料的检验报告、业务员委托书、质量保证协议。另外，药用原辅料生产单位必须提供《药品生产许可证》《药品GMP证书》及该物料生产批件或注册批件。药用原辅料经营单位必须提供《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》等。从药品经营企业购进中药饮片的，除需提供上述资料外，还必须提供中药饮片生产企业的《药品生产许可证》《药品GMP证书》。直接接触药品的药用包装材料生产企业必须提供《药品包装用材料和容器注册证》，印刷包装材料生产企业需提供《印刷经营许可证》，印有条码的印刷包装材料生产企业需提供《商品条码印刷资格证书》。

审查注意事项：供应商提供的审计资料均需盖印企业原印章。资质证照需提供变更记录页，以便物料使用企业跟踪供应商变更信息。C供应商业务员委托书期限建议不超过一年，尽可能避免离职业务员仍代销原企业物料，对物料供应商和使用企业造成不必要的麻烦。

（二）新增物料或物料供应商试用

对于新增物料供应商或原合格供应商新增供应物料，资料审计合格后均需进行小样检验和物料试用（新增A级物料供应商需要进行小批量试生产，并对试生产的药品进行相关的验证及稳定性考察）。物料试用应有记录，试用物料至少三批，试用批量通常少于正常采购量，可根据试用情况适当调整每次的试用批量。

（三）现场审计

现场审计，指企业质量管理部门指定具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验的审计人员，亲临供应商生产现场（建议与供应商沟通，尽可能提供物料动态生产的全过程供使用企业审计。这样做会使一些供应商为降低成本、购买半成品进行深加工或不按生产工艺生产的行为无所遁形，从而使使用企业购买到不合规的物料风险降至最低）。通过对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场审计应当核实供应商资质证明文件（应查阅资质证明文件的原件）和检验报告真实性，核实是否具备检验条件。现场审计结束后应有审计记录（双方需在审计记录上签字确认，以免过后出现扯皮现象），审计小组应尽快提交现场审计结论及报告，对于质量审计中所发现的缺陷项目或改进建议，应书面通知供应商限期整改并提交书面的整改报告，作为评估其能否成为合格供应商的依据。

（四）质量评估

无论是资质审计还是现场审计的供应商，都应有质量评估情况汇总，可根据企业实际情况设计《物料供应商质量评估审批表》，将审计情况报告质量负责人，以评估其能否成为合格供应商。质量评估内容包括：第一，供应商基础信息：供应商名称、地址、供应物料、资质证明、生产工艺、生产设备、质量标准、检验报告、物料样品的检验数据和报告等。第二，物料试用情况总结（小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告）。第三，现场审计情况总结。第四，提出审计中发现的缺陷或改进建议，第五，供应商整改情况总结。第六，审计结论。第七，确定下次质量评估的时间。

三、物料供应商批准

能否成为企业合格的供应商，应报质量负责人进行审批。需做资质审计的初始物料供应商或新增供应商的批准应提交《物料供应商质量评估审批表》、供应商资质证明、整改报告、试用表、检验报告等报质量负责人审批。需做现场审计的初始物料供应商或新增供应商的审批应提交《物料供应商质量评估审批表》、供应商资质证明、现场审计报告、整改报告、试用表、小试产品质量检验报告和稳定性考察报告、相关验证资料等报质量负责人审批。已确认合格资质的物料供应商定期审批应提交《物料供应商质量评估审批表》、供应商资质证明、整改报告、物料质量检验结果的回顾分析、质量投诉和不合格处理记录、现场审计报告等，报质量负责人审批。

四、合格供应商日常管理

对已确认合格资质的供应商仍需定期进行质量评估或现场审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。审计频次可根据物料级别、企业实际情况制订。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应尽快安排相关的现场审计。对一直未能改进质量的供应商应暂停供货，落实其整改情况后方可同意继续供货。对供应商还需定期进行质量回顾。质量回顾内容包括供货质量、物料质量投诉、生产过程中造成的偏差、检验结果超标、不合格率、审计结果、供应商运输服务、到货情况、售后服务。并根据质量回顾情况制定下一年企业的合格供应商目录和供应商审计计划。

五、物料供应商质量档案管理

应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、技术协议、定期的质量回顾分析报告等。质量档案应及时进行更新。

只要按照上述供应商评估和批准操作程序去做，必将不断提高供应商的生产、质量管理水平，并在一定程度上为制药企业生产出质量合格、疗效确切的药品提供物料上的保障。

（作者单位为桂林三金药业股份有限公司临桂三金分公司）

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[S].中华人民共和国卫生部令第79号，2011.