辨证应用中成药调治亚健康状态的临床观察

邱星安，胡檗林,宁志新，凌建伟

(广西钦州市第一人民医院/广西医科大学第十附属医院,广西 钦州 535000)



辨证应用中成药调治亚健康状态的临床观察

邱星安，胡檗林,宁志新，凌建伟

(广西钦州市第一人民医院/广西医科大学第十附属医院,广西 钦州 535000)

[摘要]目的观察辨证应用中成药调治亚健康状态的临床效果。方法将200例亚健康状态人群随机分成观察组和对照组，每组各100例。观察组将其按照中医辨证论治的方法选择使用口服中成药，对照组采用口服安慰剂，观察周期为10 d。观察2组的临床疗效及生存质量量表评分。结果经10 d的不同干预后，观察组与对照组各有95例、97例纳入最后统计分析。观察组95例中，优良28例，有效56例，无效11例；对照组97例中，优良12例，有效23例，无效62例。观察组临床疗效显著优于对照组(P<0.05)。观察组干预后SF-36生存质量量表积分在生理职能(RP)、一般健康状况(GH)、精力(VT)、情感职能(RE)及精神健康(MH)共5个维度均较治疗前显著提高(P均<0.05)，对照组仅情感职能(RE)维度显著高于干预前(P<0.05)，且观察组上述维度评分均显著高于对照组(P<0.05)。结论辨证应用中成药能显著改善亚健康状态的临床症状，提高亚健康人群的生存质量。

[关键词]亚健康；辨证论治；中成药；中医药疗法

随着医学的进步及人们对健康需求层次的提高，预防医学越来越受到医务工作者的重视，亚健康这一与预防医学紧密相连的现代医学概念随之被提出。所谓亚健康状态，就是指机体的生理、心理及社会适应状况处于一种低质的健康状态[1-2]，它仍然是健康状态，但是其生命活力下降，因此又称之为次健康状态[3]。长期处于这一状态容易导致许多疾病尤其是慢性病的发生，甚至有可能引起疲劳死。因此，采取积极的调治方法干预亚健康状态意义重大。本院采用辨证应用中成药的方法调治各主要中医证型的亚健康状态患者95例，取得了满意的效果，现将结果报道如下。

1临床资料

1.1研究设计采用随机、单盲、安慰剂对照(阴性对照)的临床试验研究方法，从本院预防保健科及体检中心的门诊健康体检者当中纳入200例符合纳入标准的亚健康人群作为研究对象。

1.2诊断标准按中华中医药学会2006年发布的《亚健康中医临床指南》(以下简称《指南》)[4]拟定亚健康的判断标准：①反复出现(持续3个月以上)的以躯体和/或心理不适及适应能力减退为主要不适症状，但仍能维持正常工作；②所有实验室检查结果正常或虽有所偏离但未达到临床疾病诊断标准；③无重大器质性疾病及精神心理疾病；④尽管有非重大器质性疾病但无需用药维持，且与目前不适状态或适应能力减退无明确因果联系。

1.3中医证型判断标准参照《亚健康中医临床指南》简称《指南》中的亚健康的中医常见证候判断标准[4]，证候判断时以症状判断为主，舌象与脉象供参考。①肝气郁结证。主症：a. 胸胁满闷；b.喜太息；c.情绪低落和/或急躁易怒。次症：a.时发时止周身窜痛不适；b.咽喉部异物感；c.女性有月经不调和/或痛经。舌脉：舌苔薄白，脉弦。具备2项主症或同时具备1项以上(含1项，下同)主症与1项以上次症即判断为肝气郁结证，舌脉供参考。②肝郁脾虚证。主症：分肝郁主症与脾虚主症。肝郁主症：a.胸胁满闷；b.喜太息；c.情绪低落和/或急躁易怒。脾虚主症：a.食欲不振；b.脘腹胀满；c.周身倦怠，神疲乏力。次症：a.时发时止周身窜痛不适；b.咽喉部异物感；c.便溏不爽，或大便秘结。舌脉：舌淡红或黯，苔白或腻，脉弦细或弦缓。肝郁主症与脾虚主症同时具备且合计达3项以上，或肝郁主症与脾虚主症及次症同时具备1项以上，即判断为肝郁脾虚证，舌脉供参考。③心脾两虚证。主症：分心虚主症与脾虚主症。心虚主症：a.心悸胸闷；b.气短乏力。脾虚主症：a.食欲不振；b.脘腹胀满。次症：a.自汗；b.头晕头昏；c.失眠多梦；d.便溏。舌脉：舌淡苔白，脉细或弱。心虚主症与脾虚主症同时具备且合计达3项以上，或心虚主症与脾虚主症及次症同时具备1项以上，即判断为心脾两虚证，舌脉供参考。④肝肾阴虚证。主症：a.腰膝酸软，疲乏无力；b.眩晕耳鸣；c.潮热盗汗。次症：a.失眠多梦；b.女子月经不调，男子遗精早泄。舌脉：舌红少苔，或有裂纹，脉细数。具备2项主症或同时具备1项以上主症与1项以上次症即判断为肝肾阴虚证，舌脉供参考。 ⑤肺脾气虚证。主症：分肺气虚主症与脾气虚主症。肺气虚主症：a.胸闷气短；b.易于感冒。脾气虚主症：a.疲乏无力；b.食欲不振。次症：a.自汗畏风；b.腹胀；c.便溏。舌脉：舌淡，苔白，脉细或弱。 肺气虚主症与脾所虚主症同时具备且合计达3项以上，或肺气虚主症与脾气虚主症及次症同时具备1项以上，即判断为肺脾气虚证，舌脉供参考。

1.4纳入标准①符合上述亚健康诊断标准且符合上述5种亚健康中医证型之一种证型判断标准者；②对整个研究方案知情并同意者；③年龄25～45岁，男女不限；④中专或高中以上文化程度。

1.5排除标准①慢性疲劳综合征；②入组前1周内有服用各种药物者；③进入围绝经期之女性；④专业运动员；⑤有心、肝、肺、肾等疾病者；⑥有精神心理性疾病者；⑦妊娠及哺乳期妇女。

1.6中止标准①治疗期间出现感冒而需中止服药者；②由于主观及各种客观原因不能完成试验者；③观察期间服用其他药物等违背试验方案者。

1.7一般资料选择2013年3月—2014年8月来本院预防保健科及体检中心门诊健康体检且符合纳入标准的亚健康人群200例，将之随机分为观察组和对照组，每组100例。经10 d的不同干预后，观察组与对照组各有95例、97例纳入最后统计分析，即观察组与对照组分别脱落5例与3例。2组一般资料比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，具有可比性,见表1。

1.8调治方法

表1　2组一般资料比较

1.8.1观察组辨证应用中成药，连续服用10 d,并结合常规性的亚健康健康教育。①肝气郁结证：给予柴胡舒肝丸(药都制药集团股份有限公司，规格：10 g/丸×10丸/盒，国药准字Z13020690)口服，1丸/次，2次/d。②肝郁脾虚证：给予逍遥丸(河南省宛西制药股份有限公司，规格：每8丸相当于原生药3 g，国药准字Z41021831)口服，8丸/次，3次/d。③心脾两虚证：选用归脾丸(河南省宛西制药股份有限公司，规格：每8丸相当于原生药3 g，国药准字Z41021897)口服，8丸/次，3次/d。④肝肾阴虚证：选用六味地黄丸(河南省宛西制药股份有限公司，规格：每8丸相当于原生药3 g，国药准字Z41022128)口服，8丸/d，3次/d。⑤肺脾气虚证：选用八珍丸(上海雷允上封浜制药有限公司，规格：240丸/瓶，国药准字Z31020112)口服，8丸/次，3次/d。⑥健康教育：由课题组接诊医生对所有纳入对象在入组时给予1次一对一的常规性的亚健康健康教育，时间约20 min。健康教育主要内容：起居、作息规律，保证每天不低于6 h的睡眠时间，睡觉前不饮用咖啡、浓茶等影响睡眠的饮料；饮食相对定时、定量，不暴饮暴食；每天有20 min以上的有氧运动如散步、慢跑；积极参加集体活动，多与别人交往；遇事不冲动，不悲观消沉；知足常乐，每天保持乐观向上的精神状态。

1.8.2对照组采用口服安慰剂结合健康教育。安慰剂的制备：由本院药剂科制备，主要成分为食用淀粉，再按一定比例加入炼蜜及碳黑素，做成每5 g为50丸大小的中成药模拟剂。口服，8丸/次，3次/d，连续服用10 d。健康教育方法与观察组方法相同。

1.9观察指标

1.9.1临床疗效根据中医证候改善程度即中医证候改善百分率来判断疗效。将上述5种证型的主症与次症按“无”“轻”“中”“重”赋分，主症赋分分别0，2，4，6分，次症赋分分别为0，1，2，3分，得分越高症状越重。调治前及10 d后采用中医证候量表各测评1次，采用尼莫地平法评定疗效。中医证候改善百分率=(治疗前计分-治疗后计分)/治疗前计分×100%。优良：中医证候改善率≥70%；有效：中医证候改善率处于30%～69%；无效：中医证候改善率<29%或为负值。

1.9.2生存质量采用生存质量量表(SF-36)计分法[5]，本量表包括生理机能(physical functioning，PF)、生理职能(role-physical，RP)、躯体疼痛(bodily pain，BP)、一般健康状况(general health，GH)、精力(vitality，VT)、社会功能(social functioning，SF)、情感职能(role-emotional，RE)以及精神健康(mental health，MH)8个方面(维度)，各维度得分越高，提示受评者在该方面的生存质量越好。

1.10统计学方法采用SPSS 11.0统计软件进行数据处理，P<0.05为差异具有统计学意义。

2结果

2.1研究情况观察组和对照组分别有95例、97例纳入结果统计分析。观察组95例中，有4例服药后出现有口干咽燥现象，4例当中又有1例口干伴咽痛，均排除感冒，嘱多饮水后症状减轻，未经特殊处理而继续用药并完成观察周期，判断为属药物不良反应可能性大。

2.2临床疗效观察组95例中，优良28例，有效56例，无效11例，总有效率88.4%；对照组97例中，优良12例，有效23例，无效62例，总有效率36.1%。2组疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)。

2.3生存质量量表评分观察组干预后RP、GH、VT、RE及MH共5个维度评分比干预前显著升高(P均<0.05),对照组仅RE维度评分显著升高(P<0.05),且观察组上述维度评分均显著高于对照组(P均<0.05)。见表2。

表2　2组治疗前后SF-36量表评分比较,分)

注：①与干预前比较，P<0.05；②与对照组比较，P<0.05。

3讨论

目前，应用于亚健康的调治手段主要是中医中药方法，包括内服中药水煎剂[6-8]与中药膏方[9-10]、针灸[11-12]、推拿按摩[13-14]等方法，均具有较好的疗效。

亚健康状态不是疾病状态，难于引起人们像对待疾病一样重视，加之中药煎剂大多味苦，针灸疗法中的针刺法有针刺之痛，针灸疗法中的灸法尽管无针刺之痛但治疗起来比较耗时，因此，人们即使处于亚健康状态，亦不太愿意接受中药煎剂内服法及针灸疗法。至于中药膏方，这种方法原本是一种理想的亚健康调治方法，但研究认为，膏方制作对中药药材的使用量较大，有违于尽可能节约中药药材以保护药材资源的可持续性观念，有浪费中药资源之趋势，加之中药膏方价格较贵，一般人群难于接受，因此，亦不宜提倡采用中药膏方，更不宜大量推广。无独有偶，常宇[15]与本研究持同样观点。尽管有药准字号的中药膏方成药出售，但是这些成药膏方是经过药厂批量生产，与个体化膏方制作相比其药材要节约得多。推拿按摩对亚健康状态具有理想的调治效果，甚至被认为是首选的调治方法[16]，但是该方法同样存在价格不便宜及耗时之不足，大多数工薪阶层难于接受目前现行的消费价格，因此同样存在着推广问题。而中成药大多数为丸剂，其价格相对便宜，又具有缓缓收效之特性，且其携带及服用极为方便，因此最适宜于广大普通亚健康人群的使用。基于上述多方面原因，本课题组选用了中成药来作为亚健康状态的调治方法。在观察指标的选择上，由于生存质量测评能更好地、立体地、多层次地、多视角地认识亚健康状态[17]，因此生存质量表可以用来作为亚健康干预方法疗效评价指标之一。基于此，本研究除了采用中医证候改善率的疗效评价方法外，还选用了SF-36生存质量表作为疗效的观察指标。

亚健康状态属于现代医学病名，中医学按其临床表现特征，常常将之参照中医之“虚劳”“不寐”及“郁证”等病证来进行调治[18-20]。亚健康状态有许多临床表现，主要有疲劳、睡眠困难、记忆力减退、情绪低落和活力下降等[21]，据此，谢雁鸣等[22]将亚健康分为心理性、疲劳性、睡眠性、疼痛性、胃肠性、体质性和其他型7个临床亚型。但如采用中药来调治，不管是哪一种类型的临床亚型，仍需遵中医之辨证论治这一治疗原则来进行选方用药。辨证论治是中医治疗学的最大特色，也是其优势所在，是中医治疗学的生命线。它是按照不同的患者个体、不同的疾病发展阶段，通过对疾病病机的把握来治疗，其核心是个体化治疗，是从证论治、治病求本，异病同治与同病异治就是中医辨证论治的典型表现。事实上，临床报道中亦有诸多此方面的相关临床报道[23-24]，其疗效亦好。目前，关于亚健康状态中医证候证型研究较多，如张冀东等[25]通过对湖南地区大学生亚健康状态中医证候特点及其影响因素调查分析发现，该地区地区大学生亚健康的中医证型主要是肝郁脾虚、肝肾阴虚、肝气郁结、气血亏虚、肝郁化火、湿热蕴结、脾虚湿阻与心脾两虚。胡晓灵等[26]研究发现，2026例乌鲁木齐市亚健康人群中医证候分布由高到低依次为肝肾阴虚证、心脾两虚证、肝郁化火证、肝气郁结证、肝脾虚证、脾虚湿阻证、肺脾气虚证、痰热内扰证。刘静等[27]通过大量的文献研究发现，亚健康常见证候较多，但以心脾两虚证、肝肾阴虚证、肝气郁结证3型最为多见。由此可见，上述各家报道不一，尽管如此，其主要中医证型还是基本达成一致，与《指南》中的中医证型[4]基本相符。基于此，本研究以《指南》中的8大中医证型为依据，并同时参照上述各家报道，选择了《指南》中的前5个中医证型作为亚健康状态的主要证型，认为这5种证型基本涵盖了临床中绝大多数亚健康群体。本研究所选用的中成药，其组方都是该证型的经典方剂，如肝气郁结证选用柴胡舒肝丸(原方为柴胡疏肝散)，肝郁脾虚证选用逍遥丸(原方为逍遥散)，心脾两虚证选用归脾丸，肝肾阴虚证选用六味地黄丸(原方为六味地黄汤)，肺脾气虚证选用八珍丸(原方为八珍汤)。从研究结果可以看出，观察组经口服中成药后，95例中优良总有效率达88.4%，疗效满意，且与对照组比较差异有统计学意义，提示辨证应用中成药能显著改善亚健康状态的临床症状。从本研究结果中还可以看出，观察组干预后SF-36生存质量量表RP、GH、VT、RE及MH共5个维度评分较治疗前均显著提高，对照组仅RE维度明显高于干预前，且观察组上述各维度评分均显著高于对照组。提示辨证应用中成药能显著提高亚健康人群的生存质量。本研究中所采用的健康教育虽然尽量从亚健康产生的成因及其主要症状出发，采取有针对性的日常生活与工作行为指导与心理疏导，但从本观察结果可以看出，仅在RE维度较干预前提高，且仍不及中成药治疗组，疗效不甚理想，这是由于亚健康的产生与复杂多变的社会环境及受到不同程度污染的各种自然环境有关，其原因是多方面的。因此，即使给予健康指导也仍然难于使人们保持规律的作息，看起来有针对性的心理疏导仍然难以达到针对个体不同心理应激源而发挥理想的治疗作用[28]。

由于本临床观察样本例数较少，因此未对各证型的疗效差异性加以比较，这有待于今后进一步观察证实。由于研究时间、经费等诸多客观因素的影响，本研究未采用多中心临床试验，亦未采用双盲、三盲设计，这同样有待于今后进一步完善与深入研究。此外，中成药是成品药，因此本研究未能针对某一证型的亚健康状态个体兼症进行个体化的随证加减用药，与灵活的中医治疗学中的辨证论治原则存在一定差距，此亦为本临床研究存在的不足。但通过本临床观察结果仍然可以认为，辨证应用中成药可以应用于各主要中医证型亚健康状态的调治，且该方法具有经济有效、服用方便、不良反应少、广大群众易于接受及节约中药药材资源诸多特点和优势，因此值得大力推广应用。

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doi:10.3969/j.issn.1008-8849.2016.23.015

[中图分类号]R286

[文献标识码]B

[文章编号]1008-8849(2016)23-2552-04

[收稿日期]2016-01-15