金天格胶囊治疗骨质疏松症疗效观察

高爱荣 王雅萍 路丽 张秀华

太原市人民医院内分泌科，太原 030001

骨质疏松症是一种常见的多发性疾病，好发于中老年人，我国60岁以上老年人中发生率为67.6%，绝经后女性，随着雌激素水平的下降及骨钙的丢失，更易发生骨质疏松，给家庭及社会增添了沉重的经济负担，因而探讨骨质疏松症的有效的防治手段成为国内外学者研究的热点。骨质疏松症是以全身性的骨量、骨密度损失及骨组织的微观结构退化为特征，并引起骨的脆性增加，骨的强度降低，骨折危险性增加的疾病，而传统的钙加维生素D不能有效的治疗骨质疏松症，双磷酸盐及雌激素等的使用受到副作用的限制，本文旨在探讨金天格胶囊对于骨质疏松症的疗效及对于骨代谢的影响,并观察金天格胶囊与福美加联合使用的临床疗效。

1 材料与方法

1.1一般资料

病例采集：选用我院2012年至2014年门诊及住院患者共106例，年龄在65-75岁被诊断为骨质疏松症的女性患者，均表现为腰背痛症状，包括休息痛、活动痛，一半以上患者上下楼时感觉比较吃力，表现症状更为明显，有时还伴有小腿明显疼痛，2/3患者在日常行走时出现腿部疲乏的现象。经骨密度测定确诊后平均分为二组，二组在年龄、性别、病程、症状，骨密度检查等方面，经统计学分析差异无明显意义，具有可比性。

1.2诊断标准

参照2011年WHO原发性骨质疏松症诊断标准[1]T值≤-2.5及既往有脆性骨折史者。

排除标准：继发性骨质疏松症及返流性食管炎、消化性溃疡及严重肝肾功能损害， 肌酐清除率小于35 ml/min,及近3月有脆性骨折及近期服用影响骨代谢药、骨肿瘤、甲状旁腺功能亢进、慢性风湿性关节炎等的患者。

1.3研究方法

符合入院标准的患者106例，采用随机分组法分为2组，对照组金天格胶囊 3粒，每日三次。治疗组：在西药(钙尔奇D片，每日1片，福美加片，每周1片)抗骨质疏松治疗的基础上加用金天格胶囊 3粒，每日三次。分别于治疗前后3月、6月化验血钙、磷、血清碱性磷酸酶(ALP)、尿钙/肌酐 (U-Ca/Cr)测定，并于治疗前及治疗后6月行BMD测定，分析各组治疗前后及治疗组与对照组的差异。

1.4观察指标

1.4.1骨密度测定：使用美国HOLOGIG公司生产的RDR-2000型双能X线吸收仪(变异系数小于0.1%)，取第三腰椎骨密度值，由专人负责测量，治疗前后测量同一部位。

1.4.2实验室检查：治疗前后测定血钙、磷、血清碱性磷酸酶(ALP)水平(用生化法MTT比色自动仪分析)、尿钙/肌酐 (U-Ca/Cr)。

1.5治疗结果

显效：疼痛消失，其它伴随症状、体征基本消失，骨密度提高2%以上。

有效：疼痛及伴随症状明显减轻，或骨密度提高1-2%。

无效：治疗后症状未见明显变化，骨密度提高小于1%。

1.6统计学处理

2 结果

2.1治疗6月后两组骨密度均有显著增加，与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)，且治疗组增加程度明显大于对照组，差异存在显著性(P<0.05)(表1)

组别治疗组对照组 P值治疗前0.816±0.0490.817±0.046NS治疗6月后0.86±0.054∗0.845±0.042∗<0.05

注：与治疗前比较；*P<0.05；NS：P>0.05，结果无显著性差异

2.2与福美加片联合使用总有效率提高，差异有统计学意义(P<0.05)(表2)

表2 两组治疗骨质疏松有效率比较Table 2 Comparison of the efficacy between the 2 groups

注：与对照组比较，*P<0.05

2.3单独使用金天格胶囊治疗3月后血钙增加，血清碱性磷酸酶(ALP)、尿钙/肌酐 (U-Ca/Cr)均减少，差异有统计学意义(P<0.05)，血磷水平无明显变化，差异无统计学意义。治疗6月后血钙趋于稳定，与3月比较无明显增加，差异无统计学意义，治疗6月后血清碱性磷酸酶(ALP)可进一步下降，与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.01)。与福美加片联合使用治疗3月后血钙增加，血清碱性磷酸酶(ALP)、尿钙/肌酐 (U-Ca/Cr)均减少，差异有统计学意义(P<0.05)，血磷水平无明显变化，差异无统计学意义。6月后血钙与治疗3月后比较也无明显增加(P>0.05)，血清碱性磷酸酶(ALP)、尿钙/肌酐 (U-Ca/Cr)均较治疗前比较明显减少(P<0.01)，且治疗组较对照组疗效显著，两组间差异有统计学意义(P<0.05)(见表3)。

生化指标治疗阶段对照组治疗组P值血钙(mmol/l)血磷 (mmol/l)ALP(u/l)U-Ca/Cr治疗前2.26±0.192.26±0.20 NS治疗后3月2.28±0.37∗2.31±0.18∗<0.05治疗后6月2.28±0.39 2.31±0.20<0.05治疗前1.09±0.251.08±0.24 NS治疗后3月1.09±0.30 1.09±0.21NS治疗后6月1.10±0.261.10±0.11NS治疗前103.5±12.9102.8±13.2 NS治疗后3月84.07±19.8∗78.3±24.3∗<0.05治疗后6月63.54±15.3∗∗56.3±19.6∗∗<0.05治疗前0.48±0.040.48±0.03 NS治疗后3月0.24±0.06∗0.21±0.05∗<0.05治疗后6月0.22±0.06 0.18±0.07∗∗<0.05

注：与治疗前比较，*P<0.05；**P<0.01；NS：P>0.05，结果无显著性差异

3 结论

金天格胶囊单独用于治疗骨质疏松症疗效显著，(1)治疗后3月血清钙含量较治疗前升高，但在正常范围内变化，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗6月血钙稳定，较治疗3月后无明显变化，(2)治疗后血清磷升高，但无统计学意义(P>0.05)，服用金天格胶囊对血清磷无影响，(3)治疗后血骨碱性磷酸酶下降，表明服用金天格胶囊后骨形成增加，治疗6月后疗效显著。(4)治疗后 U-Ca/Cr下降，表明服用金天格胶囊后骨吸收下降，与福美加联用骨吸收下降更显著。与常规西药福美加联合治疗骨质疏松症疗效更显著，可明显增加治疗效果，缩短疗程。

4 讨论

骨质疏松症从中医辨证理论认为为属“肾痹”范畴，肾主骨藏精，精充则髓足，髓足则骨强，“男子”八八“女子”七七，后天癸已竭，肾精亏，肾阳衰竭，阴阳俱虚，无以藏真阴而寓真阳，骨而骨弱，年老体衰，气血渐虚，筋骨失养，故则疼痛难忍。金天格胶囊主要成分为人工虎骨，其所含成分与天然虎骨基本相同，其主要具有祛风止痛、强壮筋骨作用[2],虎骨含有人体必须的微量元素和氨基酸达20多种，虎骨中钙含量尤其高，而且钙磷比例(2:1)适合人体吸收[3，4]。研究证明，人虎骨不但能增加血钙水平，增加骨密度，提高骨强度及韧性，也能减少骨吸收，人工虎骨的抗骨质疏松机制可能与其含有高量钙，具有直接补钙的作用有关[5]，此外，人工虎骨还含有多种有机成分如胶原、骨形态蛋白，多种骨生长因子及类等，可改善骨质疏松骨小梁结构，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，提高碱性磷酸酶的活性，降低耐酒石酸酸性磷酸酶活性，、抑制骨吸收，减少骨量丢失，增加骨密度，抗骨折能力的功效[6]。研究表明，虎骨还能提高痛感阈值，延长痛应期和抗炎作用[7，8]。因此，金天格胶囊能很好缓解骨质疏松症所出现的腰酸背痛、膝软无力、步履艰难等症状，从而在一定程度上减少骨质疏松症所带来的隐患。该研究也证明了患者单纯服用“金天格胶囊”后3月血钙水平较使用前升高，且与钙及“福美加”合用血钙水平进一步提高，骨形成指标ALP治疗后3月明显下降，而治疗组与对照组无明显差别,而骨破坏指标尿钙/肌肝治疗后3月也下降，且治疗组较对照组进一步下降，充分说明金天格胶囊可有效治疗骨质疏松症，与福美加联合治疗能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。联合使用既弥补了中药起效慢的不足又兼顾了福美加促进钙沉积不显著的缺陷，有效抑制破骨细胞的活性，降低骨转换速度，同时促进了成骨，因此联合应用效果更佳。