探讨医学工程学科在医疗器械不良事件监测中的作用

李 强



探讨医学工程学科在医疗器械不良事件监测中的作用

李 强①

［摘要］目的：探讨医学工程技术人员在医疗器械不良事件监测中的工作职能。方法：参照医学工程学科核心功能与医疗器械不良事件的相关理论知识，分析医疗器械不良事件监测的复杂性和难点问题，指出医学工程技术人员工作重点所在，并结合实际设备维修案例进行分析。结果：医疗器械的风险管理是医学工程技术人员的工作重心，医学工程技术人员在医疗器械不良事件监测中具有专业优势。结论：医学工程技术人员的学科专业优势及核心职能是监测、上报医疗器械的检测结果，并能够及时分析和处理医疗器械的不良事件。

［关键词］医疗器械不良事件；医学工程；风险管理；风险监测

李强，男，（1974- ），硕士，副主任技师。泰安市中医医院设备科，从事医学工程工作。

The function of biomedical engineering discipline in the medical device adverse events monitoring/

［First-author’s address］ Department of BME of Chinese Traditional Medicine Hospital of Taian， Taian， Shandong 271000，China.

医疗器械是立足在医学的基础上，融合多学科的高新技术的产品［1］。医疗器械大多是通过物理方式产生作用，大体上可控，并且一直到临床验证阶段，依然可以不断改进产品设计［2］。进行医疗器械不良事件监测的目的是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械风险采取有效的控制，防止医疗器械严重伤害事件的重复发生和蔓延，促进医疗器械的安全使用。作为医疗设备管理部门必须对其进行严格的质量管理和质量控制，建立健全医学装备临床使用安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度［3］。

1 医学工程学科在医疗器械不良事件检测中的作用

医疗机构是医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料。据有关数据统计：82%的医疗设备引发的不良事件或医疗事故是由医护人员发现的［4］。除了临床一线直接接触和面对以外，对医疗器械不良事件的最直接、最快的调查分析工作基本由医院医学工程部门完成。

生物医学工程（biomedical engineering，BME）是运用现代自然科学和工程技术研究生物体，特别是人体的结构、功能及其他生命现象，研究用于防病治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置、系统和工程技术的学科，是一门综合生物学、医学和工程学的理论和方法而发展起来的多学科交叉、高度集成的边缘学科［5-6］。该专业的从业人员需要基础理论扎实、知识面宽、实践能力强、综合素质高、适应医学电子仪器、医学信息工程、生物医学传感、医学影像、生物材料与组织工程以及生物医学分析等新世纪生物医学工程产业发展需求［7-8］。医院医学工程部门在进行医疗器械的管理、维修、质量控制及质量保证工作的同时，通过与临床医疗设备操作人员的沟通，可以发现设备的缺陷和不便之处，拓宽了对医疗设备的改进思路，以创造医工科的科研成果［9］。

2 医疗器械不良事件涉及内容

医疗器械不良事件是指：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，我国已经建立健全了医疗器械质量管理体系，但为什么还会发生医疗器械不良事件呢？任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，我国建立了医疗器械使用不良事件报告制度，这一制度有以下原则。

（1）基本原则。造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

（2）濒临事件原则。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，也需报告。

（3）可疑即报原则。不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

影响医疗器械不良事件上报的主要原因：对不良事件报告概念及范围认识模糊，同时，由于医疗器械分类的多样性和可疑不良事件发生原因的复杂性，在分析可疑事件发生原因时很难找到一个普遍使用的方法［10］。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件不等于医疗器械质量事故，也不等于医疗事故。

3 医疗器械不良事件监测

医学工程学科的职责是确保医疗器械使用的安全性和有效性。目前，我国尚未建立系统的医学工程学科体系，尚缺乏基本的理论体系和方法论支撑，人员从业资质缺乏政府认可的准入规范和制度，未建立系统和规范化的继续教育和培训体系。在这一方面，美国、日本等国家处于领先地位。美国医院临床医学工程部门将医疗设备安全作为核心工作来抓，对于一般工程技术人员而言，其全年工作量的一半以上是有关设备的安全检查和物理性能测试。从医学工程学科核心功能和美国临床工程师认证试题的知识结构可以看出（如表1所示），风险管理是医学工程技术人员的一项重要工作，包括危险报告管理、意外事件调查、医疗器材不良事件通报、临床培训以及医疗器材性能保证检验等［11-12］。

医疗器械的使用都存在着一定的风险，随着新型医疗器械产品和信息技术的引入，医学工程管理和服务模式都发生了变化，临床工程师承担了更多的职责，如医疗器械的应用质量保障、信息技术应用、技术评估、医疗器械不良事件分析和解决方案制定等。临床医学工程是医疗器械质量和安全保障的一个重要工作系统，有必要从系统、人因和安全的角度认识医学工程技术和管理服务［13］。

4 医疗器械不良事件案例分析

4.1 故障案例一

岛津WHA-200 OPESCOPE ACTIVO C形臂案例分析。

（1）故障现象：C形臂手术中突然无图像。2007年购置，2011年3月21日使用科室报修：同时上报设备科医疗器械不良事件。医工人员现场维修并按医疗器械不良事件上报要求记录维修时间。

表1 医学工程学科核心功能与美国临床工程师认证试题的知识结构对应表

（2）故障分析与维修：①现场观察图像显示器，曝光中非常亮，但看不到图像。打开C形臂左侧盖重新插拔CONTROL板（CPU板）、PW板及INVERT板，连线正常。判断可能为高压、mA过高且不受控，联系计量所检测kV、mA；②透视（IBS）模式：设置70 kV、2.5 mA，透视3 s左右，面板显示kV降至40 kV、1.5 mA，而实测为123 kV左右。摄影模式：设定60 kV，曝光，实测130 kV左右，判断kV不受控；③用其示波器测INVERTER板灯丝逆变波形：CL和CO波形，数秒后，Invert板灯丝IGBT处冒烟→MOS管（NEC，SK3305）烧毁，限流电阻47.5 Ω烧毁。购买替换元件SK3305更换→开机Invert板不发热；④按手册要求摘掉AC0、AC200输入电压端子，再测CL和CO波形，灯丝IGBT处立刻变得烫手，烧毁。判断INVERTER板损坏；⑤更换新INVERTER板，检测灯丝波形时灯丝IGBT不再发热，但灯丝波形脉宽不可调，判断PW板、CONT（CPU）板损坏。同时更换INVERTER板、PW板和CONT（CPU）板。

（3）故障维修小结：同时损坏3块电路板，且无电路保护设计，属于系统性故障，与设计有关，已上报医疗器械不良事件

4.2 故障案例二

GE Prospeed EⅡ CT 案例分析。（1）故障现象：报Rotor can′t run

（2）故障分析与维修：①高压阳极电缆拔出两端，测三端电阻无穷，判断阳极电缆未击穿；②测Rotor阳极定子电阻3 Ω、转子线圈电阻3 Ω，正常；③软件测试，Diagnostic→Generator test→rotor test→OK 到Gantry处听到Rotor旋转起来的声音，但声音较大。正常exposure，不能进行，提示：Rotor can′t run。判断球管旋阳轴承损坏。

（3）故障维修小结：球管旋阳轴承损坏，已使用2年，曝光56万次，属于正常损耗，未上报医疗器械不良事件

5 结论

医学工程人员熟悉医疗设备的原理，对发生的不良事件能做出较为客观和科学的分析，从而能上报高质量的可疑不良事件。医学工程人员在进行技术维修和维护保养以及质量控制时，通过与临床一线的沟通和综合，对医疗器械设计原理和系统性缺陷也可作出客观、准确的科学分析，反馈给临床以进行更有效的控制，降低风险，反馈给厂商以进行技术改造或升级，也可促进企业不断改进产品水平。

医学工程人员的培养，需要医院管理者的重视和投入。随着科技和医院的发展，为了其自身的发展，学科也需要进行一些改革和创新［14］。医院应制定医学工程学科发展规划，增强医疗设备维修能力，提高医学工程人员医疗器械不良事件分析判断的积极性［15］。在做好医院医疗设备日常维护管理、质量管理等工作的同时，不断转变工作职能，以满足质量管理和质量保障的新要求，及时转移工作重心，以适应医学工程科向多元化方向发展［16］。

参考文献

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①泰安市中医医院设备科 山东 泰安 271000

［文章编号］1672-8270（2016）05-0138-03 ［中图分类号］ R197.39

［文献标识码］A

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.05.043

作者简介

收稿日期：2015-11-24

Li Qiang

China Medical Equipment，2016，13（5）:138-140.

［Abstract］ Objective: To study biomedical engineers’ working function in medical device adverse events monitoring. Methods: According to the core function of biomedical engineering discipline and the related theory of adverse events， we analyzed the complexity and difficulty of medical device adverse event monitoring， pointed out the major jobs of biomedical engineers and combined with the medical device maintenance case analysis. Results: The risk management of medical device is the working focus of biomedical engineers. Biomedical engineers have professional advantages in medical device adverse event monitoring. Conclusions: Based on discipline advantages and working core functions， the biomedical engineers can report high quality medical device adverse events and analyze and deal with them in time.

［Key words］Medical device adverse events； Clinical engineering； Risk management； Risk monitoring