464例药品不良反应报告

毛秋娴

(广东医学院附属中山市陈星海医院药剂科，广东 中山　528415)

464例药品不良反应报告

毛秋娴*

(广东医学院附属中山市陈星海医院药剂科，广东 中山528415)

摘要目的：了解广东医学院附属中山市陈星海医院(以下简称“我院”)药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生特点，促进临床合理用药。方法：收集我院2008年1月1日—2013年7月13日464例ADR 报告，对患者的年龄、给药途径、药品种类、临床表现、累及器官和(或)系统等情况进行统计分析。结果：464例ADR报告中，男性215例，女性249，年龄2个月～95岁；共涉及128种药品，静脉给药引起的ADR共397例(85.56%)；涉及抗感染药234例(50.43%)、中药制剂40例(8.62%)；引起ADR的中药制剂共16种，其中中药注射剂32种，占所有中药制剂的80.00%；ADR临床表现主要为皮肤/附件损害197例(42.45%)。结论：ADR的发生与患者年龄、给药途径、药品种类等因素有关，临床应注意药物的合理使用，重视ADR的检测工作，以减少或避免ADR的发生。

关键词药品不良反应； 合理用药； 分析

随着临床应用药品的种类和数量不断增多，关于药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的报道也逐渐增多。ADR是指合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其的检测是提高医疗质量，确保临床安全用药的重要措施[1]。现对广东医学院附属中山市陈星海医院(以下简称“我院”)收集的464例ADR进行分析，为临床合理用药提供参考。

1资料与方法

1.1资料来源

收集2012年1月—2014年12月我院各科室主动上报的所有ADR报告，共464例。

1.2方法

采用回顾性调查方法，对患者年龄、性别、给药途径、药品种类、临床表现、累及器官等进行统计分析。根据《新编药物法》(17版)[2]对涉及药物进行分类，所有中药品种归为一类。

2结果

2.1不同年龄段发生ADR患者的性别分布

464例ADR报告中，女性多于男性；年龄2个月～95岁，见表1。

2.2引起ADR的给药途径分布

464例ADR涉及给药途径以静脉滴注为主，其次为口服给药，见表2。单独用药引起112例，联合2种以上药物引起352例。

2.3引起ADR 的药物种类、使用频次及构成比

464例ADR 报告共涉及中药和化学药共15类128种，居前3位的分别为抗感染药、中药、维生素及营养药，见表3。

表1　ADR患者性别与年龄分布

表2　引起ADR的给药途径分布

表3　引起ADR 的药物种类、使用频次及构成比

2.4ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

464例ADR主要累及皮肤及其附件，其次为消化系统，神经系统等，见表4。

2.5引起ADR的抗感染药类别分布

464例ADR中，抗感染药引起234例，涉及23种药品，其中头孢菌素类引起ADR 的比例最高(占44.44%)，见表5。

2.6引起ADR的中药制剂种类分布

464例ADR中，中药制剂引起40例，其中注射剂引起32例，所占比例最高(占80.00%)，见表6。

3讨论

3.1ADR与性别、年龄的关系

由表1可见，464例ADR中，女性ADR的发生率高于男性，且各年龄段均有分布。可能与以下因素有关：儿童尤其是新生儿、婴儿时期，各系统发育尚未完全，药物的代谢、吸收与成人差异显著；老年患者由于肝、肾功能减退，血流量减少，用药的剂量与成人有差异，ADR的发生率也较大。因此给儿童、老年患者用药时要了解机体的药动学特点，才能更好地避免ADR的发生。

表4　ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

表5　引起ADR的抗感染药类别分布

表6　引起ADR的中药制剂种类分布

3.2ADR与药物剂型、给药途径的关系

85.56%的ADR由静脉给药引起。静脉给药相对于其他给药方式更容易引起ADR：(1)静脉滴注生物利用度高，药理作用较其他给药他途径更强且迅速[3]；(2)注射剂的添加剂也可引起ADR[4]；(3)静脉给药速度过快，易引起静脉炎等不良反应。因此，临床医师用药时应选择合理的药物剂型，避免配伍不当；护士应注意控制滴注速度。

3.3ADR与药物种类的关系及抗感染药的类别分布

464例ADR 报告中共涉及药品128种，抗感染药最多，其次是中药和维生素、营养药、酶制剂以及调节水、电解质和酸碱平衡药。抗感染药共涉及23种，居前3位的分别是头孢菌素类、氟喹诺酮类、大环内酯类。头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌谱广、杀菌力强，临床应用广泛[5]，故其发生的ADR也较多。根据国家《抗菌药物临床应用指导原则》[6]相关规定，临床医师在应用抗菌药物的过程中，除考虑药物的治疗效果外，还应注意药物剂量、联合用药、给药途径等[7-9]。

3.4ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

ADR主要累及皮肤及其附件，占42.46%，其次为全身性、消化系统损害。ADR的临床症状一般较轻，停药或给予抗组胺药后症状即消失；严重的ADR 9例，包括丹参注射液、左氧氟沙星注射液引起的3例过敏性休克，患者经抢救治疗后均恢复正常，提示应用这2种药品时要注意，警惕ADR发生。

3.5中药制剂引起ADR的因素

中药制剂引起的ADR居第2位，共40例涉及16种药品。中药注射剂致ADR原因包括质量标准不严格、制备工艺过于简单、临床跟踪研究不足等[10]。中药注射剂中所含有效成分复杂，含蛋白质、鞣质、树脂等成分，在制备工艺水平不高，质量标准不严格的情况下极易引起过敏反应[10]；中药注射剂中的某些成分的稳定性相对较差，在静脉滴注时要按照药物的理化特点来选择溶剂的种类[11]；另外，中药制剂与其他种类的药物配伍使用时容易发生沉淀、浑浊、微粒增加等现象[12]，在体内常引发静脉炎、过敏反应等。因此，临床应密切关注中药注射剂的质量、溶剂、配伍等情况[13]，保证临床用药安全。

综上所述，ADR的发生与多种因素有关，情况也较为复杂。因此，进行ADR的检测工作非常必要，医院应加强用药监护，加强抗菌药物的合理使用；临床医师用药时需严格掌握适应证，明确药物之间的相互作用，严格按照说明书的相关规定合理用药；临床药师应定期汇总分析ADR发生的原因，并向临床反馈信息，促进临床合理用药。

参考文献

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464 Adverse Drug Reaction Reports

MAO Qiuxian

(Dept.of Pharmacy, Zhongshan Municipal Chenxinghai Hospital Affiliated to Guangdong Medical College, Guangdong Zhongshan 528415, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the characteristics of adverse drug reactions(ADR) in Zhongshan Municipal Chenxinghai Hospital Affiliated to Guangdong Medical College(hereinafter referred to as “our hospital”), so as to promote rational drug use in clinic. METHODS: 464 cases of ADR reports from Jan. 1st2008 to Jul. 13th2013 were statistically analyzed in terms of patients’ age, route of administration, categories, clinical manifestation, ADR involved organs and(or) systems, etc. RESULTS: Of the 464 cases, males were 215 cases, females were 249 cases, aged from two months to 95 years old. 128 drugs were involved. And 397 cases(85.56%) of ADR were induced by intravenous administration, 234 cases(50.43%) were associated with anti-infectives, 40 cases(8.62%) were associated with traditional Chinese preparation. There were 16 categories of ADR-inducing traditional Chinese preparation, and 32 categories of traditional Chinese medicine injection, accounting for 80.00%. The main clinical manifestation were represented as lesion of skin and its appendants, totally 197 cases(42.45%). CONCLUSIONS: ADR is associated with the patients’ age, route of administration and drug categories. The clinic should attach more importance to the rational drug use and monitoring of ADR, so as to reduce or avoid the occurrence of ADR.

KEYWORDSAdverse drug reaction; Rational administration; Analysis

中图分类号R969.3

文献标志码A

文章编号1672-2124(2016)05-0684-03

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.05.040

(收稿日期：2015-08-13)

*主管药师。研究方向：临床药学。E-mail：mqiuqiu138@163.com

*主管药师。研究方向：处方管理。E-mail：fbs_zqp@126.com