盐酸奈福泮片压片生产工艺验证

孙巍（多多药业有限公司，黑龙江佳木斯154007）



盐酸奈福泮片压片生产工艺验证

孙巍
（多多药业有限公司，黑龙江佳木斯154007）

摘要：通过对盐酸奈福泮片压片工序的同步验证研究，获得本品的详细验证数据。通过数据分析，说明压片工序的生产工艺能持续生产出符合质量要求的产品。

关键词：盐酸奈福泮片；工艺验证；压片工序

工艺验证是药品生产中的重要环节，“药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）”规定采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。经过验证，以确定产品的生产工艺可靠性，生产批量、生产工艺参数达到工艺要求，能够持续生产出符合预定用途和质量标准要求的产品。压片工序是片剂生产过程中至关重要的环节。本文通过对盐酸奈福泮片压片工序的验证研究，获得本品的验证数据，通过数据分析检测本品压片工序的生产工艺能否持续生产出符合质量要求的产品。

1　压片工序工艺参数

按含量100.0%确定片重。依据本品的生产工艺，安装直径10mm平冲，在转速20转/分、压力25.8～29.9kN的条件下压片。

2　压片工序验证项目标准及验证方法

评估项目［1］为：性状、重量差异、脆碎度、溶出度、崩解时限、含量。盐酸奈福泮片的中控标准规定：性状为白色片；重量差异±5.0%；脆碎度为减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片；崩解时限应在15min内全部崩解；溶出度检测限度为标示量的80%。含量：本品含盐酸奈福泮应为标示量的90%～110%，且RSD＜2.5。检验方法依据《中国药典》规定方法［2］。验证方法采用同步验证的方法［3］。

3　压片工序验证数据及结果

（1）压片工序三批样品前、中、后不同取样时间的性状验证数据见表1。

表1　性状工艺验证数据

结果表明，压片工序三批样品前、中、后不同取样时间点检验符合标准规定。

（2）压片工序三批样品前、中、后不同取样时间的重量差异验证数据见表2、表3、表4。

结果表明，压片工序三批样品前、中、后不同时间取样检测重量差异均在- 3.0%～2.8%之间，符合标准规定。

（3）压片工序三批样品前、中、后不同取样时间脆碎度检测数据见表5。

结果表明，压片工序三批样品前、中、后不同时间取样脆碎度检测结果均在0.2%～0.4%，均无断裂、龟裂及粉碎的片，符合标准规定。

（4）压片工序三批样品前、中、后不同时间取样崩解时限检验数据见表6。

结果表明，压片工序三批样品前、中、后不同时间取样崩解时限检测均在15min内崩解，符合标准规定。

（5）压片工序三批样品前、中、后不同时间取样溶出度检测数据见表7。

表2　1507121批次重量差异工艺验证数据

表3　1507131批次重量差异工艺验证数据

表4　1507141批次重量差异工艺验证数据

表5　脆碎度工艺验证数据

表6　崩解时限工艺验证数据

结果表明，压片工序三批样品前、中、后不同时间取样溶出度检测结果均在96%～107%，符合标准规定。

（6）压片工序三批样品前、中、后不同时间取样含量检测数据见表8。

结果表明，压片工序三批样品前、中、后不同时间取样含量检测结果均在95%～105%之间，且RSD＜2.5，符合标准规定。

4　结论

根据上述检测数据，三批样品前、中、后不同时间取样的检验性状、重量差异、脆碎度、崩解时限、溶出度及含量均符合标准规定。经工艺验证确定旋转式压片机工作参数为转速20转/分，压力为25.8～29.9kN时，压片工序的产品质量满足工艺要求，证明盐酸奈福泮片压片工序现行生产工艺具有稳定性及合理性，能保证生产的顺利进行，保证产品质量；工艺参数设置符合生产要求，能生产出均一、稳定、符合质量要求的盐酸奈福泮片，并有良好的重现性及可靠性。

表7　溶出度工艺验证数据

表8　含量工艺验证数据

参考文献

［1］国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品生产验证指南（2003）［M］.北京：化学工业出版社，2003：419.

［2］国家药典委员会.中华人民共和国药典二部［M］.北京：中国医药

Production Process of Nefopam Hydrochloride Tablets Tablet Process Validation

SUN Wei
（Duoduo Pharmaceutical Co.，Ltd.，Jiamusi 154007，China）

Abstract：Process validation is an important part in the production of drugs. Through the study of concurrent validation on nefopam hydrochloride tablets tablet press process for obtaining detailed verification data of the product. Through the data analysis ofthe production process oftablet press process can continue toproduce products that meet the qualityrequirements.

Key words：nefopamhydrochloride tablet；process validation；compression process

doi：10.3969/j.issn.1008- 553X.2016.03.009

中图分类号：R944.4；R971+.1

文献标识码：A

文章编号：1008- 553X（2016）03- 0024- 04

收稿日期：2016- 03- 22

作者简介：孙巍（1981-），女，毕业于齐齐哈尔医学院，工程师，从事药品质量管控工作，0454- 8358917，18845452468，hljddyy@163.com。