CK19杂交瘤细胞克隆筛选在项目管理中的应用

郭菲

摘 要：通过在CK19项目中利用项目管理的管理手段摸索一套细胞克隆株筛选及最佳保存的流程，从而更好的服务于诊断试剂的研究。运用波特五力模型和SWOT模型分析项目的概念及科学的管理手段对研究企业就其实际情况进行分析，制定企业内外部竞争战略计划。本文以体外诊断试剂盒CK19项目为例展开讨论。

关键词：CK19项目；波特五力模型；SWOT模型分析；杂交瘤细胞

中图分类号： R73 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）14-32-2

0 引言

1975年，Kohler和Milstein发现将小鼠骨髓瘤细胞和绵羊红细胞免疫的小鼠脾细胞进行融合，形成的杂交细胞既可产生抗体，又可无限增殖，从而创立了单克隆抗体杂交瘤技术。这一技术上的突破不仅为医学与生物学基础开创了新纪元，也为临床疾病的诊、防、治提供了新的工具。制备单克隆抗体包括动物免疫、细胞融合、选择杂交瘤、检测抗体、杂交瘤细胞的克隆化筛选、冷冻保存，单克隆抗体的大量生产，以及抗体的质量检定，要经过几个月的一系列实验步骤。运用项目管理的知识科学而规律的摸索一套细胞克隆株筛选及最佳保存的流程，从而更好的服务于诊断试剂的研究。本文以体外诊断试剂盒CK19项目为例展开讨论。

1 项目管理的相关概念

1.1 项目管理的概念

项目管理顾名思义就是对项目进行管理。通过临时性的柔性组织对项目进行高效计划，组织，指导及控制。项目管理人员通过综合协调和优化的方法帮助团队达到项目目标，其整个过程是动态管理模式。项目管理没有好坏之分，只有适不适合之说。公司的总经理在指派人员的时候，应该清楚的知道什么样的人适合这个团队，并进行相应的任命。根据项目的大小，可能会指派一个到多个项目经理来完成项目的推进。同时，在公司里存在项目群，其项目群的管理也是一件不容易的事情，受到人力资源和时间资源的双重限制。

项目具有临时性、独特性和时限性三方面的特征。所谓临时性是指每一个项目都有确定的开始和结束；独特性是指独特的产品、服务或成果生产出来可以量化的产品或制品，既可以本身就是最终物件也可以是其他物件的组成部分。提供服务的能力，如辅助生产或流通的商业职能成果，结果或文件。逐步完善味着分步、连续的积累[2]。项目的时限性即每天项目都有开始时间和结束时间，好的项目会在计划时间内完成。项目有委托人，也可以是一个人或是组织。

1.2 CK19项目的生命周期和相关内容

项目的生命周期（project cycle）有四个阶段，在项目生命周期的各个阶段，不同的组织、个人和资源轮流扮演着主要角色。

CK19项目第一阶段由项目组帮助安排会议，委托方及被委托方进行会议讨论，由委托方提出对项目的需求，双方沟通共同确认问题及解决方案，书写项目建议书（request for proposal， REP）。项目的相关要求都会在需求建议书中注明。利用Microsoft Project软件绘制甘特图，为CK19项目提供项目进度计划，并且根据各研究小组提供的研究成本进行资源配置完成项目成本约束内容。当CK19项目完成第一个阶段以后，开始进入第二个阶段即根据所存在的问题提出解决需求方案。此部分由多个人及组织完成，在本阶段委托方对我们提供的建议书及解决方案感兴趣并且比较满意，因此我们得到了本项目的第一笔酬劳。项目的第三个阶段就是针对项目的解决方案执行过程。本阶段我们按照提供的解决方案循序渐进的执行就可。最关键的是在项目执行过程中需要不断的对项目需求资源和流程进行实时监控，第一时间通过项目会议，电话或其他双方认可的方式，对项目流程时时跟进，修订计划，在项目执行期间，资源需求，调配必不可少。各部分协调以后执行计划以实现项目目标为最终目的。实现目标的含义是委托方和受托方达成一至目的认为项目可以完成，或是公司内部项目团队已经按照管理层要求。项目终止时，会有一些收尾工作需要去做。项目的生命周期长度是不等的可以是以星期为单位，也可以是以年为单位。项目也分简单的和复杂的之分，不可一概而论。同时，项目的4个阶段并不需要都经历。

综合以上陈述，可见在CK19项目中第二阶段是项目的命脉部分，需要多花费些时间来考虑解决方案资源成本，数量及解决方案，在初期委托双方就要达成一致，实现资本的快速运转。

在CK19项目中我们涉及以下几个管理领域：时间管理，范围管理，综合管理，采购管理，沟通管理，风险管理，人力管理，质量管理。

范围管理：是指为达成项目的最终目标或成果需要做的工作，包括涉及该项目能达成目标的所有活动，任务及过程[1，2]。CK19项目涉及多部门合作，研发部杂交瘤组，工艺发展部细胞培养组，蛋白纯化组，质量检测组。不仅包括人员共享，还有资源共享，同时进行成本核算。质量本管理：实际上就是对项目本身进行质量管理，把项目活动中涉及的相关计划，方针，保证，控制和改进等措施全部都管理起来。需要对特别的过程进行监控管理，从而消除在绩效考核中的不满意因素。质量管理首先要确定哪些质量标准适合于本项目，从而依据这些标准来管理项目同时努力达到项目目标。好的质量管理是成功必不可少的条件。人力资源管理：好的人力资源管理是利用先进的现代科学管理办法，将项目中所需的人力进行合理的安排调配以及培训，从而使资源达到最佳配比。同时要引领团队精神，帮助和调控组员心里，积极发挥人员的主观能动性，使得人尽其才，物事协调，气氛融洽，实现团队目标。目前公司内部缺乏人才备用库及科学的评定方法。因此，在项目小组的帮助下利用加权法进行员工的绩效评定。

1.3 项目的竞争优势

项目的竞争优势通常使用波特五力分析模型进行分析，模型是迈克尔·波特（Michael Porter）于上个世纪80年代初提出，这一理论对于全球企业制定商业战略产生了深远的影响。目前国内诊断试剂市场被3-4家公司所占有，其都具有很强的竞争实力，雄厚的资金背景和技术专家支持。临床及市售的试剂盒原料从成本及检测的灵敏度都存在优势，中国的企业必须有自主研发的品牌才能保有一定的市场份额。同时，要对全球诊断试剂市场及时快速的变化在第一时间有所反应。

1.4 SWOT分析（见表1）

SWOT分析法是在20世纪80年代由竞争战略专家迈克尔.波特教授提出的。可以分析企业内部的竞争优势和劣势，机会和风险，从而有利于企业清晰并有针对性的认识到本企业中现状。SWOT分析在战略规划报告里，是众所周知的常态化分析工具。首先按顺序分别列出企业的优势（Strengths）有哪些，劣势（Weaknesses）有哪些，机会（Opportunities）和风险（Threats）各有哪些。通过四象限分析法进行分析，从而制定符合目前企业状况的管理策略。SWOT分析应用十分广泛，在人力资源对人才的选用，培育以及留用方面分析，可以帮助其提升人力资源的竞争力。我们将波特五力与SWOT分析联合使用，从企业外部及内部同时分析数据，完成最终的市场战略定位。

2 细胞克隆、克隆筛选及细胞株概念

细胞株（cell strain），是通过选择法或克隆形成法从原代培养物或细胞系中获得具有特殊性质或标志物称为细胞株。细胞株的特殊性质或标志必须在整个培养期间始终存在。细胞株是通过选择法或克隆形成法从原代培养物或细胞系中获得的具有特殊性质或标志的培养细胞。将细胞株培养扩增后进行3次有限稀释， 每株细胞重复3次有限稀释后上清检测孔均为阳性的可判定为单克隆细胞株。

近年来，肿瘤标志物在血清学方面的迅猛发展，使我们可以通过试剂盒的方式快速的帮助肿瘤病人在早期的肿瘤血清学诊断，从而提高生存质量和延长生命的作用。角蛋白CK19 是新发现的一类肿瘤标志物，由人的上皮细胞分泌的一类糖蛋白，是构成细胞骨架的一类中间丝状物，正常上皮以及上皮源性原发肿瘤及其转移肿瘤细胞都有所表达。Raphael 等的研究发现，CK19 是区分甲状腺乳头状癌和良性增生滤泡、滤泡性腺瘤、滤泡性癌的一个有用指标。也可以与其他角蛋白标志物合用起到对某种特定肿瘤的早期诊断的提示作用。本论文涉及CK19抗体产品的细胞株建立过程中项目管理的应用。

3 小结

综上所述，我们已经基本了解了CK19作为一种肿瘤标志物，作为体外诊断试剂在临床应用上的意义和市场前景。同时，项目管理的知识体系可以将一套独特的有时间限制的任务排列在一起，花费一定的时间，人力资源，达成项目目标。因此，我们在CK19项目中运用项目管理的概念及手段进行研究对企业就其实际情况进行分析运用波特五力模型和SWOT模型分析，制定企业内外部竞争战略计划。在生物研究领域做深层次研究即细胞克隆株筛选和储存方面，利用数学模型即层次分析方法解决实际问题。

参 考 文 献

[1] 《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》.

[2] Hundahl SA，Fleming ID，Fremgen AM，et al. A National Cancer Data Base report on 53 856 cases of.

[3] 左美云，周彬.实用项目管理与图解[M].北京：清华大学出版社，2002.