关于GB/T21417.1-2008有关条款在实际检测中的讨论

李金辉 唐振宏 韩溟(陕西省医疗器械检测中心,陕西西安 710075)



关于GB/T21417.1-2008有关条款在实际检测中的讨论

李金辉 唐振宏 韩溟
(陕西省医疗器械检测中心,陕西西安 710075)

【摘 要】本文主要对GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第一部分:耳腔式》标准中4.3、4.4要求及5.3、5.4.1检测方法中有关温度测量的相应条款进行讨论,并针对目前市场上同类型产品的设计、说明书的叙述、检测机构的检测过程和广大用户在日常使用中的一些误区提出一些建议,希望能帮助企业更好的完善自己的产品,能帮助使用者能更好的了解和使用此类产品。

【关键词】耳腔式体温计 耳温模式 校准模式

【Abstract】This paper focuses on GB / T 21417.1-2008 《medical infrared thermometer Part I: ear cavity》 standard in the relevant corresponding provisions of the temperature measurement requirements of 4.3, 4.4 and 5.3, 5.4.1 discuss detection method, and the market for the same type of product design, narrative description, the detection process testing organizations and the majority of users are some errors in daily use to make some suggestions to help companies improve their products better, can help users to better understand and the use of such products.

【Keywords】Ear cavity thermometer Heard Mode Calibration mode

红外耳温计是一种通过测量人体耳道和(或)鼓膜的热辐射来测定人体温度的设备。随着近些年科学技术的不断发展，红外耳温计的性能也有了很大的改进，它凭借快速、准确、便捷、清洁、安全等优点，在市场上快速发展起来，但是，在我们抽检的一些样品中，我们发现了一些问题，也是很多生产厂家容易忽略的问题，针对这些问题，我们做了以下的一些总结。

1 相关条款

GB/T21417.1-2008《医用红外体温计 第一部分:耳腔式》标准中4.3条要求温度显示范围不窄于35℃～42℃，对应的检测条款5.3未明确体温计在何种模式下进行相关数据测量。在4.4.1中要求体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃，对应的试验方法5.4.1条中规定在校准模式下进行检测，若不能提供校准模式，则在耳腔模式下和/或估算模式下所获得的测量误差值减去制造商提供的修正值，结果应符合4.4.1的要求。

2 存在问题与实测结果

在实际检测中发现，有些红外耳腔式体温计在耳温模式和校准模式下，它的温度显示范围是不同的，这就对检测人员判定其是否合格造成困惑。例如某红外耳腔式体温计在耳温模式显示范围为36.0℃～42.9℃，不符合标准GB/T21417.1-2008中(不窄于35℃～42℃)要求，而在校准模式下显示范围为32.0℃～42.9℃，又是符合标准要求的。企业在随机文件中未提及校准模式，对于用户来说，按照生产厂家的说明书中的操作方法，调到耳温模式(出厂已设定)状态下能对体温进行测量即可，也无需了解校准模式。从用户的角度分析，该国标应该将温度显示范围的要求侧重在正常使用时的耳温模式。

在实际检测过程中我们发现，某企业的红外耳温计在耳温模式下无法测量到36℃以下温度，从产品的随机文件中也看不到有关校准模式说明。通过与生产企业沟通，厂家提供了进入校准模式的调节方法后，才在校准模式下测量了相关数据。针对条要求的显示范围内的最大允许误差，我们在两种模式(耳温模式、校准模式)下分别对该产品做了测式，结果数据如表1-表2。

经过对测量结果进行分析，其在校准模式下符合标准中4.4.1条对于显示范围内最大允许误差的要求。

3 结语

总之，人们在日常使用红外耳温计时，只用到耳温模式，根本不会用到校准模式。标准中将某些性能的检测要求在校准模式下进行，这就与实际脱钩，起不到有效的监管作用。因此建议标准在制定过程中对各个模式做出明确的要求，并且将侧重点放在实际应用的耳温模式。此外，企业在研发生产过程中也要全面考虑各个模式都要符合GB/T21417.1-2008的标准要求。

参考文献:

[1]GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第一部分:耳腔式》.

[2]Clinicalthermometers —Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device).

表1 耳温模式下温度显示范围内的最大误差(单位:℃)

表2 校准模式下温度显示范围内的最大误差(单位:℃)

作者简介:李金辉(1989—),男,河南郑州人,本科,毕业于中原工学院,助理工程师,研究方向:医疗器械检测。