疫苗案件背后的医药冷链困局

文/李冰漪



疫苗案件背后的医药冷链困局

文/李冰漪

最近几天，天津市某医院疫苗室内，来给宝宝打疫苗的妈妈们，怀着惴惴不安的心情，反复询问着大夫：这个疫苗没事吧？不会有不良反应吧？大夫为每位家长耐心地解释着：根据国家食品药品监督管理部门通报情况，截至目前，本次案件涉及的问题疫苗，天津未发现流入……

家长的这些焦虑，源于山东济南警方破获非法疫苗案。3月21日晚间，国家食品药品监管总局发布通报称，价值5.7亿元未冷藏疫苗流入18省，震惊全国。为此，记者采访了相关部门，了解到此次非法疫苗在冷链储藏与运输环节存在的监管漏洞。

警方称，非法购进的25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。非法疫苗虽然是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗，流通过程中存在过期、变质的风险。

在重大行业案件面前，食药监部门不捂不盖，及时整理出非法疫苗的流向信息并无保留地将掌握的流向信息向社会公开，防止了“疫苗杀人”事件对社会恶劣影响的进一步蔓延。同时这一数额巨大的非法疫苗案的破获，也引发了人们对冷链物流的安全与监管问题的高度关注。

亟待完善的第三方药品物流

这起惊世大案的背后，实际是长期以来我国第三方药品物流存在问题的集中爆发。中国医药商业协会副秘书长刘卫战指出，承担疫苗运输的社会运输行业是一个长期没有质量概念、无序竞争和失控的行业。

就在事发不久前的2016年2月3日，国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。其中，关于取消从事第三方药品物流业务批准引起了业内人士的忧虑。

这其中一是忧虑取消行政审批是否意味着全面开放，特别是对于社会物流（包括仓储和运输）？二是忧虑行政审批取消是不是意味着药品物流行业失去了证照保护会受到外来者的强烈冲击？

对此，刘卫战表示，一方面，药品第三方物流初衷是鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放其物流资源，提高医药物流效率。但是，由于事实上具有竞争性的商业公司之间很难开展所谓的第三方物流，第三方物流应该由第三方机构来承担，才能真正实现低成本、高效率。药监局开展的第三方物流审批并没有达到预期的效果。取消这项没有实际意义的审批是可行的。另一方面，药品第三方物流是以药品为标的，该服务是以服务提供方符合国家要求的质量规定为前提。取消并不应该意味着放弃质量要求，否则，必然出现的安全问题将严重影响我国人民的生命健康。这次的疫苗案件突出印证了这一点。可见，在取消药品第三方物流行政审批后，也必须将第三方药品仓储和运输等功能纳入现有质量体系认证范畴中。

监管漏洞滋生腐败

业内人士透露，疫苗的储存和运输有着非常严格的规定，全过程必须要求低温。但在警方破获这起山东疫苗案件时发现，大量疫苗被直接堆放在地上。济南天桥区一废弃厂房内的仓库，成为黑心疫苗的窝点。济南市公安局办案民警陈波介绍，蹲点守候的时候，发现庞某仓库里一个工作人员，提着垃圾桶出来，从他倾倒的垃圾堆中发现大量失效的人用疫苗。而参与办理此案的山东济南市食药监局稽查支队支队长郝永刚表示，该案中疫苗批发企业参与“流弊”，违法将疫苗出售给无资质的人员，脱离监管“体外循环”一段后又流入疾控部门、接种单位，暴露出目前对人用二类疫苗的监管还存在漏洞。

根据我国对疫苗等生物制品的监管规定，疫苗从研发到临床，再到最后上市销售，需要执行严格的批签发制度。

在流通环节，疫苗生产企业只能将疫苗销售给具备资质的疫苗批发企业、疾控部门或接种单位；具备资质的疫苗批发企业则只能向疾控部门、接种单位及其他具备资质的疫苗批发企业销售疫苗；此外，疾控部门还可以向具备资质的接种单位销售供应疫苗。并且流通过程中，疫苗批发企业、疾控部门、接种单位还需按照严格的冷链存储运输疫苗，且应建立完整真实的购销、接种记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查，交易也需采用公对公银行账户结款。

但这起非法经营人用疫苗大案发生在流通环节，本应交由正规企业全程冷链运输、储存的疫苗，被无任何药品经营许可的犯罪嫌疑人庞某置于普通仓库的常温环境，冰柜冻制的冰排是唯一制冷措施。

涉案疫苗中，有预防小儿麻痹症的脊髓灰质炎疫苗，乙脑减毒活疫苗，狂犬病疫苗等。接种者或是幼儿，或是有接种时限要求的病患。疫苗接种本为保护人体健康，但“问题疫苗”不仅无法确保预防效果，甚至有可能产生副作用，并影响社会公众对免疫体系的信心。

据济南警方介绍，庞某在连接上下游非法经营疫苗的过程中，往来账目走的均是个人银行账户。该案中，二类疫苗流通上下游存在两个缺口，疫苗从上游具备疫苗销售资质的药企人员处流出，经庞某等疫苗贩子倒手由“外管道”再次进入“内管道”，流入疫控部门、接种单位。

对此，某疫苗企业人士表示，这是一种脱离监管部门监管的“体外循环”违法销售模式。在这个“模式”里，疾控部门和接种单位的一些个人可能成为利益既得者，滋生腐败。

中国2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定药品批发企业申请从事疫苗经营活动，应当具备的条件其中就有具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会负责人介绍说，以北京三康德乐北区营运中心为案例，打开恒温5℃的冷库大门，里面储存70多种疫苗。疫苗对温度极其敏感，不同疫苗要求的低温环境不同，在生产和接种之间需要使用冷链储存，一旦储存温度超出适宜范围，就有可能失效。而一支安全、有效的疫苗，其存储运输的安全性与其生产安全性一样重要。从制造到使用的现场，一条完整的冷链不能断开，其发放、运送、接收，每一环要进行温度监测记录。北京市疫苗配送系统在配送车的车厢内装了GPS和温度探头，时刻监控车辆位置和车内温度。每一个疫苗都有各自的编号，后方运输公司也会全程监控。疫苗到达基层接种点后，仍然需要全程冷链保存。接种室的每个台上都放了小冰箱，以备接种时随时取用疫苗，冰箱里放置了一个温度计，工作人员需每天多次测温记录。

疫苗安全是人命关天的大事，我们期待能以此次案件为契机，痛定思痛，彻底查堵疫苗在生产、流通、购销、使用等环节的监管漏洞，切实贯彻相关法规，有关职能部门要以用高效透明、严丝合缝的监管措施阻遏非法疫苗流通，确保疫苗安全。只有共同生活在阳光下，社会才是健康和安全的。