高职药品生产技术专业《药事管理与法规》项目化教学研究

江莉莉

摘要：目的 为了改进《药事管理与法规》课程教学方法，提高教学效果。方法 根据《药事管理与法规》课程的特点，结合学校及高职学生的实际情况，采用了项目化教学。根据药品的生命周期（研发、生产、经营和使用），设置了五个模块，九个项目，十四个子任务。结果 项目化教学效果较纯理论教学效果好，但在实施的过程中仍存在一定问题。结论 在项目的选取的科学性、代表性及学生积极性的调动上需要做进一步研究。

关键词：药事管理与法规、教学方法、项目化教学

中图分类号： R95；G642 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）05（a）-0000-00

前言

随着我国要学事业的蓬勃发展，药学实践中善生的许多问题，迫切需要运用药事管理与法规的原理加以解决[1]。对于药品生产技术专业高职学生而言，通过学习《药事管理与法规》，使学生掌握药品监督管理法律法规，熟悉和了解药事管理的基本知识以及药品研制、生产、经营和使用等环节的管理要求，具备规范从事药物研究开发、药品生产操作、药品经营活动、处方调配工作等方面的实际能力[2]。《药事管理与法规》是一门知识内涵丰富、实践性很强的药学课程，在掌握书本知识的基础上，必须联系药事活动的实际问题[3-4]。传统的《药事管理与法规》的纯课堂讲授模式以不能满足培养“实用型”人才的目标，在查阅文献[的基础上[5-8]，本文对《药事管理与法规》课程的项目化教学进行探讨。

一、教学对象分析

本校2014级药品生产技术专业共2个班，102人。两班入校时按报到顺序随机分班，经SPSS统计分析，两班第二学期《基础化学》《药物化学》成绩无明显差异，（P>0.05），具有可比性。现将一班50人作为项目化教学班，二班52人作为对照班（采用纯理论讲授方法进行教学）。两班在同一学期开课，所用教材相同，授课学时均为32课时。

二、项目实施

（一）项目选择

针对药品的生命周期：研发、生产、经营、使用，以及涉及到每一个环节的药品监管，设置了五个模块，每个模块分别设置相应的项目，每个项目下分别设置1-3个不等的任务，具体如下。将学生10组，每组5人，每组设一个组长，由组长记录小组成员在完成任务过程中的参与情况。

1、模块一——监管环节

（1）项目一：区别功能食品和药品

任务1：精读《保健（功能）》食品通用标准》的主要内容。

任务2：区别保健食品和药品

（2）项目二：分析销售“欣弗”劣药案

任务1：制售“欣弗”劣药案案情分析

2、模块二——研发环节

（1）项目一：熟练应用新药开发与药品注册相关网站

任务1：登陆CFDA网站，在站内检索栏内以“药品注册”为关键词，在线或下载近五年国家有关药品注册法规政策方面的文章或规范性文件，了解药品注册政策的最新动态。

任务2： 登陆CFDA网站，在站内检索栏内以“新药”为关键词，在线或下载有关新药研发技术的指导性文章，深刻理解新药研发的基本过程。任务3：进入国内外药品研发信息网站，浏览相关内容。

3、模块三——生产环节

（1）项目一：理解药品生产相关法律法规的重要性

任务1：阅读“吉瑞欣康”药业案件，结合相关法律法规完成案例分析。

（2）项目二：参观药品生产企业

任务1：根据老师提出的要求和注意事项，带着问题去参观药品生产企业，听取药品生产企业负责人介绍企业基本概况，分组参观企业质检部门、生产操作车间、包装车间等。

4、模块四——经营环节

（1）项目一：调研当地药品零售企业GSP实施情况

任务1：驻店药师的在职、在岗及履行职责情况。任务2：药品分类管理情况

（2）项目二：药品购进、验收、出库复核、销售四大环节流程操作

任务1：熟悉部分环节的标准操作规程，完成购进、验收、出库复核、销售环节的模拟操作。

5、模块五——使用环节

（1）项目一：熟悉《医院处方点评管理规范（试行）》和审查处方

任务1：练习处方审查

（2）项目二：特殊管理的药品管理

任务1：通过阅读案例“麻醉药品当毒品，医生瘾君齐落网”、“瘾君子买安定注射致昏迷，药店涉非法销售遭查”，学习麻醉和和精神药品的特殊性及其管理规定。

任务2：在校园内开展“珍爱生命远离毒品”的宣传活动。

三、教学成果检验

（一）成绩比对

（二）评价

1、学生评价

根据期末学生网上教学评价的结果显示，采用项目化教学，学生对教学方式比较满意，认为项目化教学跟传统的教学方式比起来，实践性更强，形式更加的灵活，参与度也高。在完成项目任务的同时，个人的相关能力如检索资料的能力、材料撰写的能力、表达能力、与人沟通交流团队合作等能力均有一定的提高。

2、督导评价

在与督导进行听课意见交流时，督导评价：《药事管理与法规》课程采用项目化教学方式，能更好的调动学生的积极性，体现了以学生为本的教育理念，能够实现培养实用型人才培养目标。

四、结论

此次的《药事管理与法规》的教学活动，通过项目化教学，使得枯燥抽象的理论学习变得形象、生动、具体。构建了一个与社会实践紧密结合的教学平台，提高了学生参与课堂的程度，也充分调动了学生的学习积极性，培养了学生自主学习的能力。同时也对教师也是一个锻炼，督促教师更多的与行业交流，掌握我国药事管理的最前沿动向反哺教学。

在项目实施的过程中，也存在一些问题，高职学生自觉性和自律意识有待提高，有的学生感觉该门课程占用了他们大量的课余时间，因此存在抵触情绪，不愿意亲自完成规定任务，这需要教师在课后更多的关注、指导和督促，确保学生顺利完成各个项目。

在今后的《药事管理与法规》的项目化教学过程中，对项目的选择及具体任务的设置的合理性、代表性做进一步的优化，在整个项目的运行过程中，如何更好的调动学生的积极性更好的完成工作任务做进一步的研究。

参考文献

[1]杨世民.药事管理学[M].北京：人民卫生出版社，2011：8

[2]吴蓬.药事管理学[M].北京：人民卫生出版社，2007：9-10

[3]谢纳泽，李丽.药事管理学教学实效性的多维路径研究[J].中国药事，2014，28（10）：1063-1065

[4]周吉银，周世文，张祚.药事管理学教学方法改革的最新进展[J].中国中医药，2014（6）：105-108

[5]马婧.高职高专《药事管理与法规》课程改革初探[J].中国中医药资讯，2013，3（22）：374-376

[6]邓红华，黄秋霞.《药事管理与法规》课程教学方法探索[J].中国药物经济学，2013（1）：142-143

[7]罗臻.案例教学法在药事管理教学中的应用[J].中国药事，2005，19（11）：697；

[8]游述华，黄泰康 . 论药事管理课程群的建设 [J]. 中国药业，2013，22（06）：10—11.