迈瑞BC6800血细胞分析仪临床应用性能评价

彭致平，黄明兰，赵连娣，柯云云

(1.东莞康华医院检验科，广东东莞 523002；2.广东医学院，广东东莞 523808)



·临床研究·

迈瑞BC6800血细胞分析仪临床应用性能评价

彭致平1，黄明兰1，赵连娣1，柯云云2

(1.东莞康华医院检验科，广东东莞 523002；2.广东医学院，广东东莞 523808)

摘要:目的对迈瑞BC6800血细胞分析仪进行临床应用性能评价。方法根据中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012的要求，对迈瑞BC6800血细胞分析仪白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、红细胞压积(HCT)五项参数进行批内精密度，批间精密度，正确度，携带污染率，线性范围检测。结果BC6800对WBC、RBC、HGB、PLT、HCT批内精密度，批间精密度，正确度，携带污染率和线性范围均在允许范围内。结论迈瑞BC6800血细胞分析仪各项性能精确，是目前理想的血细胞分析仪。

关键词:血细胞分析仪；迈瑞6800；性能评价

血液分析仪是医学实验室重要仪器之一，它的性能直接关系到检验报告的准确性[1]。迈瑞Mindary BC 6800血细胞分析仪采用库尔特原理检测红细胞(RBC)和血小板(PLT)的数目和体积分布，使用比色法测定血红蛋白(HGB)浓度，在白细胞(WBC)分类计数方面，仪器采用流式细胞法与激光射频法[2]进行分析。本科室新装仪器后，依照中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012[3]的要求对该仪器进行了性能评价，现将结果报道如下。

1材料与方法

1.1标本来源当日不超过7 h EDTA健康人混合抗凝血，迈瑞配套高、中值质控液。

1.2仪器与试剂深圳迈瑞BC6800全自动血细胞分析仪，配套试剂、质控品。

1.3方法

1.3.1批内精密度取1份健康成人体检者的标本，手动进样连续检测11次，去除第一次结果，计算后10次检测结果WBC、RBC、HGB、PLT、血细胞压积(HCT)的算术平均值、标准差和变异系数。变异系数分别小于4.0%、2.0%、1.5%、5.0%、3.0%为合格。单位如下，WBC(×109/L)、RBC(×1012/L)、HGB(g/L)、PLT(×109/L)、HCT(L/L)。

1.3.2批间精密度取高、中两个水平的质控品，连续监测20天，计算在控数据的变异系数，WBC、RBC、HGB、PLT、HCT的变异系数分别小于6.0%、2.5%、2.0%、8.0%、4.0%为合格，检测单位同1.3.1。

1.3.3正确度取10份检测结果在参考区间内的新鲜静脉全血样本，每份样本检测两次，计算20次检测结果的均值，以急诊BC6800的测定均值为标准，计算偏倚，WBC、RBC、HGB、PLT、HCT的偏倚分别小于5.0%、2.0%、2.5%、6.0%、2.5%为合格，检测单位同1.3.1。

1.3.4携带污染率分别针对不同检测项目，取一份高浓度的EDTA-K2抗凝静脉血，混合均匀后连续测定3次；再取一份低浓度样本，混合均匀后连续测定3次，计算携带污染率，WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率分别小于3.0%、2.0%、2.0%、4.0%为合格，检测单位同1.3.1。

1.3.5线性范围选取一份接近预期上限的高值全血样本(H)，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。将实测值与理论值作比较(偏离应小于国标规定范围)，计算Y=aX+b，验证线性范围。线性回归方程的斜率在0.95～1.05范围内，相关系数r2≥0.95为合格。

1.4统计学处理统计学处理试验数据用Excel 2003进行。

2结果

2.1批内精密度验证结果见表1。

表1　　批内精密度

2.2批间精密度验证结果见表2。

2.3正确度验证结果见表3。

2.4携带污染率验证结果见表4。

表2　　批间精密度

表3　　正确度

表4　　携带污染率的验证

2.5线性范围验证结果WBC、RBC、HGB、PLT、HCT检测的线性相关系数r2均大于0.98，说明仪器具有良好的线性，见图1～5(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。

3讨论

血液分析仪的应用已十分普及，而每台分析仪在投入临床使用前,从保证检验质量考虑，必须结合本部门的具体条件，用实验去评价检测系统的基本分析性能,包括精密度、正确度、线性等指标评价,只有真正认可检测系统的分析性能符合临床使用要求，才可以将检测系统用于常规[4]。本文通过对迈瑞BC 6800 血细胞分析仪的性能评价发现，该仪器WBC、RBC、HGB、PLT、HCT批内精密度分别为1.97%、0.46%、0.40%、2.50%、0.62%，批间精密度分别为1.51%、0.77%、0.49%、2.95%、0.75%，均小于3%，表明该仪器稳定性很好，符合仪器的设计标准；正确度验证中，各项目偏倚均小于2%，在WS/T406-2012要求内，正确度较好；5 个主要指标的携带污染率均小于1%，不会因为临床高值标本影响低值标本的检测，能满足临床应用的要求；线性稀释结果显示WBC、RBC、HGB、HCT和PLT线性相关系数R2均大于0.98，说明仪器具有良好的线性[5]；BC-6800血细胞分析仪白细胞五分类计数结果重复性好、准确性较高。对特殊疾病(如血液病)患者，在血细胞形态异常或出现幼稚细胞时，计算机可发出警告，提示操作人员进行显微镜复查以确定细胞类型，从而提高了阳性检出率和工作效率[6-7],且仪器为中文界面，操作简单、快速、成本低，适合各种大中型医院检验科使用。

参考文献

[1]刘纹，郑炘，刘晓敏．Sysmex XE-5000血细胞分析仪应用性能评价分析[J]．中国现代医生，2011，49(19)：99-101．

[2]张旭凯，陆海峰．五分类血液细胞分析仪的原理及应用[J]．中国医疗器械信息，2006，12(10)：52-56．

[3] 中华人民共和国卫生部.WS/T406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求[S]．北京：中国标准出版社，2013.

[4]张莉，吴炯，郭玮，等．医学检验检测系统应用前的性能评价[J]．检验医学，2006，21(6)：560-563．

[5]朱新建，范菲楠，杨来智，等．迈瑞系列血细胞分析仪检测指标可靠性评价分析[J]．国际检验医学杂志，2010，31(10)：1187-1189．

[6]韩昌波．使用血细胞分析仪应重视血细胞直方图的异常改变[J]．国际检验医学杂志，2011，32(13)：1522．

[7]姚东平，王祖蓉．五分类血液分析仪对诊断白血病的价值[J]．检验医学与临床，2011，8(5)：578．

(收稿日期：2016-02-12)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.08.053

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)08-1136-02