维格列汀治疗2型糖尿病预算影响分析

官海静范长生王雅楠

（1北京大学中国卫生经济研究中心 北京 100080；2北京医药卫生经济研究会 北京 100052）

维格列汀治疗2型糖尿病预算影响分析

官海静1范长生2王雅楠1

（1北京大学中国卫生经济研究中心 北京 100080；2北京医药卫生经济研究会 北京 100052）

目的：基于医保付费方角度，预测假设维格列汀进入国家基本医保目录后，未来5年对医保基金可能产生的影响。方法：依据医保补偿水平，将中国2型糖尿病患者分为职工医保人群和城乡居民医保人群，基于药品中标价和临床常用剂量计算人均日费用和年费用。依据中国口服降糖药的历史销售数据，并根据临床专家咨询，确定对照药品及与维格列汀之间的替代关系，预测未来5年维格列汀对口服降糖药市场结构和医保基金的影响。结果：如果维格列汀进入国家医保目录，由于其人均药品年费用（3283元）低于进口药年费用加权均值（3847元），2016-2020年可分别节省医保基金459、817、1250、1769、2392万元。敏感性分析显示了结果的稳定性。结论：维格列汀进入医保目录会不同程度替代其它进口药品，并节约医保总开支。

2型糖尿病；口服降糖药；维格列汀；预算影响分析

国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）统计显 示[1]，2015年中国糖尿病患病率为9.8%，高于全球平均水平8.8%，糖尿病患者人数已达1.09亿，约占全国总人口的7.97%。2015年糖尿病及其并发症的治疗费用约占全球医疗卫生支出的12%。中国的糖尿病卫生支出为$510亿，仅次于美国$3200亿。

治疗糖尿病的药物主要有口服降糖药（oral anti-diabetic drugs，OAD）、胰岛素、胰高血糖素样肽1受体激动剂等，约有78.7%的2型糖尿病患者使用口服降糖药治疗[2,3]。DPP-IV（Dipeptidyl peptidaseIV，DPP-IV）抑制剂是一种新型口服降糖药，作用机制清晰，临床疗效确切，在临床的应用不断提升[4]。维格列汀是临床常用的DPP-IV抑制剂之一，通过改善胰岛素和胰高血糖素的分泌失衡来维持血糖的稳定，在有效降低血糖的同时，改善β细胞的功能，且在心血管安全性方面要优于磺脲类药物及噻唑烷二酮类药物，无严重低血糖等不良反应的发生[5,6]。研究表明，对于二甲双胍治疗血糖控制不良的患者，在降低HbA1c方面，加用维格列汀与加用格列美脲的效果相当[7]；对于二甲双胍和其他传统降糖药物联合治疗血糖控制不佳的T2DM患者，加用维格列汀治疗后，空腹血糖降幅优于沙格列汀和西格列汀[8]。此外，已有中国本土的经济学研究表明[9,10]，维格列汀联合二甲双胍治疗糖尿病的经济性较好。

预算影响分析是从群体层面出发，衡量具有经济性的药品进入医保目录对医保付费方可能产生的影响。若预算影响分析结果表明医保基金可负担，则建议将该药品纳入；反之，则需结合量价协议等进一步讨论。一项关于中国人群的随机双盲临床试验验证了维格列汀单药使用的临床效果，即维格列汀降低HbA1c的作用与阿卡波糖相似，且胃肠道不良反应更少[11]。目前，维格列汀及其他DPP-IV抑制剂均未进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《目录》”）。因此，本研究将基于医保角度，对维格列汀进入《目录》后，对OAD市场的药品结构和医保基金可能产生的影响进行系统分析。

表1 2016-2020年两种情景下口服降糖药的市场份额（%）

1 研究方法与资料来源

1.1 模型设定。以2015年为基线，预测并分析未来5年内维格列汀未进入《目录》（情景一）与维格列汀进入《目录》（情景二）两种情景下，医保基金对口服降糖药的支出情况。若情景二与情景一的差值为负，说明维格列汀进入《目录》有可能会节省医保基金支出；反之，则表明医保基金的支出将会增加。

1.2 确定可替代药品。界定中国口服降糖药市场和主要可替代药品是本次预算影响分析的关键。由于口服降糖药种类繁多，我们依据三个步骤进行界定：第一，根据药品市场销售数据进行排序，选出累计占比为90%的药品；第二，选出被《目录》收录的药品；第三，通过咨询临床专家，明确与维格列汀具有替代关系的药品。考虑到进口药与国产药在定价上存在较大差异，本研究将每种药品又细分为进口、国产两类。

1.3 计算用药人年数。根据药品年销售额和药品人均成本推算用药人年数。药品人均年成本基于药品临床常用剂量、药品单价（每mg/g的价格）、用药天数计算。临床常用剂量通过产品说明书和专家咨询确定，同时假设患者用药依从性是完美的。

1.4 预测药品市场份额。计算步骤如下：（1）根据药品2010-2014年实际销售数据，计算国产、进口药品的平均变化率，并预测各药品2015-2020年的市场销售额；（2）市场销售额除以各药品在完全依从下的人均年费用，得到使用该药品的人年数；（3）计算各药品的人年数占总人年数的比例，即该药品的市场份额。

基于IMS数据和专家咨询，本研究将国产药品2016-2020年的年销售额增长率设定为14.3%，进口药品年销售额增长率设定为7.7%。假设情景一中，维格列汀2016-2020年的市场增长率依据其历史实际销售增长率逐年下降，直至与其他进口药品的增长率相同。

在情景二市场份额计算中，由于维格列汀（与其他DPP-IV抑制剂产品）被纳入医保，将部分替代传统OAD的市场份额，因此维格列汀份额增加、被替代的OAD的份额减少。考虑进口药和国产药有较显著的市场分割，因此假定维格列汀只替代进口药品，维格列汀和其他DPP-IV产品进入医保后5年，获得可替代OAD产品的平均市场份额。

1.5 计算药品费用。包括人均药品年费用和人群药品年费用两方面。人均药品年费用为每种药品的单位中标价（每mg/g的价格）、临床常用日剂量、用药天数的乘积。药品的单位中标价根据每个药品的平均中标价和规格进行换算。人群层面的药品费用为人均药品年费用与人年数的乘积。

1.6 预算影响分析。依据补偿水平，将参保人群分为“职工医保”和“城乡居民医保”两类，前者指城镇职工基本医疗保险，后者指城镇居民医疗保险和新型农村合作医疗。假定职工医保报销比例为90%，城乡居民医保报销比例为70%；甲类药品报销比例为100%，乙类药品报销比例为70%。在维格列汀未进入《目录》（情景一）和进入《目录》（情景二）两种情景下，按照各药品的市场份额，分别计算职工医保患者和城乡居民医保患者的总费用，再乘以相应的报销比例得到医保总支出。情景二与情景一的差值即为预算影响分析结果。

1.7 敏感性分析。采用单因素敏感性分析，对维格列汀价格、医保报销比例、维格列汀市场份额进行敏感性分析。除维格列汀价格分别降低10%、20%外，其余参数的变动幅度均为±20%。

表2 口服降糖药人均药品年费用

2 研究结果

2.1 用药人年数。2015-2020年，使用口服降糖药的人年数分别为415.33、459.67、509.20、564.55、626.46、695.77万，其中，职工医保115.43、130.66、148.03、167.86、190.51、216.41万，两者之差为城乡居民医保人年数。

2.2 可替代药品及市场份额。根据前述原则，纳入分析的药品包括9种：阿卡波糖、伏格列波糖、格列吡嗪控释片、格列喹酮片、格列美脲片、格列齐特缓释片、那格列奈片、瑞格列奈片、盐酸二甲双胍，这些产品占总OAD销售约76%的市场份额。维格列汀主要替代除二甲双胍外的其他OAD药品，但考虑到二甲双胍市场份额较大，为了全面分析药品结构变化对人群费用的影响，我们仍将其保留在分析框架内。各药品2016-2020年的市场份额见表1。

2.3 药品费用。药品单位价格、日剂量、人均药品费用见表2。进口药品人均年费用从高到低依次为阿卡波糖、格列美脲、瑞格列奈、维格列汀、那格列奈、格列齐特缓释片、伏格列波糖、格列吡嗪控释片、二甲双胍。此外，两种情景下，2016和2020年人群层面的药品费用见表3。

2.4 预算影响分析。与维格列汀不进入医保目录的情景比较，2016-2020年维格列汀进入医保目录可以节省459、817、1250、1769、2392万元的药品费用，节约费用占OAD总费用的比例为0.13%。此外，我们还对T2DM患者换药行为对费用的影响进行了分析，结果显示，从传统OAD（进口药）转用维格列汀后，平均每位换药患者将会节省200元的支出。

2.5 敏感性分析。在主要参数变动的情况下，维格列汀进入医保目录均能节省医保总支出。其中，维格列汀的价格是最主要的影响因素。

表3 口服降糖药人群药品年费用（单位：万元）

表4 敏感性分析结果

3 结论与讨论

本文对基于医保角度，对维格列汀进行了预算影响分析。研究发现：第一，药品费用方面，阿卡波糖（4514元/年）、格列美脲（3891元/年）、瑞格列奈（3725元/年）的人均药品年费用较高，维格列汀的人均药品费用为3283元/年。在人群层面上，阿卡波糖、瑞格列奈、二甲双胍的人群费用最高，假设维格列汀进入医保，到2020年，维格列汀的人群年费用为49892万元。第二，预算影响方面，将维格列汀纳入《目录》可节省医保在口服降糖药市场的总开支，节约费用占总费用的比例为0.13%，敏感性分析显示了结果的稳健性。

预算影响分析旨在测算纳入新的药品或治疗方案对医保支出产生的影响[12]。维格列汀进入医保之所以能节省OAD市场的医保费用，是因为它不同程度替代了其它进口药，而维格列汀的人均年费用为3283元，低于其它进口药价格的加权均值3847元。本研究只考虑了药品费用，并未考虑糖尿病并发症的治疗费用，这一方面是因为本研究主要关注医保短期费用的变化，而并发症的发生发展是一个更为长期的过程。在计算市场变化率时，我们主要是基于历史销售金额的数据，并使用国产药和进口药的平均变化率来代替每种药的自身变化率。尽管希望尽可能模拟OAD市场的未来发展趋势，但不排除实际情况下，药品市场受招标和医保等重大政策影响，市场趋势发生变化。此外，本研究设定维格列汀与进口药品存在相互替代关系，这与实际情况也可能存在差异。

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[3]陈友兰,唐国宝.2004年厦门市思明区糖尿病患者卫生服务利用现况调查[J].实用预防医学,2006,01:111-115.

[4]王汝龙,母义明,胡欣.2型糖尿病治疗的新选择——DPP-4抑制剂[J]. 中国药学杂志,2014,08:702-704.

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[7]Matthews D R, Dejager S, Ahrén B, et al. Vildagliptin add‐on to metformin produces similar efficacy and reduced hypoglycaemic risk compared with glimepiride, with no weight gain: results from a 2‐year study[J]. Diabetes, Obesity and Metabolism, 2010, 12(9): 780-789.

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[10]祝菁菁, 陈文. 维格列汀与二甲双胍合用治疗糖尿病的药物经济学研究[J]. 中国药物经济学, 2013, 4(11).

[11]潘长玉, 姬秋和, 杨文英, 等. 2 型糖尿病患者维格列汀与阿卡波糖单药治疗的比较研究——24 周多中心, 随机, 双盲, 双模拟, 阳性对照试验[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2009 04: 386-390.

[12]刘国恩, 等.中国药物经济学评价指南及导读（2015版）[M].科学出版社.p189.

（本栏目责任编辑：刘允海）

Budget Impact Analysis on Vildagliptin in Treating Type 2 Diabetes in China

Guan Haijing1,Fan Changsheng2, Wang Yanan1
(1China Center for Health Economic Research, Peking University, Beijing, 100080;2Beijing Medical and Health Economic Research Association, Beijing, 100052)

Objectives: To analyze the impact of vildagliptin on insurance fund budget in future 5-years, and make a reference for medical insurance policy-decision. Methods: According to the reimbursement level, the population with type 2 diabetes was divided into resident population and employee population. The daily and annual average drug cost was calculated by using the bidding price and daily drug dose. Basing on the historic sale scale of oral anti-diabetic drugs (OAD) in China and by consulting with clinical specialists, we determined the substantial relation between vildagliptin and other OAD, and predicted the impact of using vildagliptin on the market structure of other OADs and insurance budget. Results: In 2016-2020, the health insurance fund would be decreased by 4.59, 8.17, 12.50, 17.69, 23.92 million CNY, respectively if vildagliptin was reimbursable since the annual cost (3283 CNY) of vildagliptin is lower than the weighted average annual cost of other OAD (3847 CNY). Sensitivity analysis showed the results were robust. Conclusion: Vildagliptin could replace other imported OAD drugs and save health insurance fund.

type 2 diabetes mellitus, oral anti-diabetic drugs, vildagliptin, budget impact analysis

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）5-56-4

10.369/j.issn.1674-3830.2016.5.015

2016-3-17

官海静，北京大学中国卫生经济研究中心助理主任，主要研究方向：卫生经济和政策，药物经济学。