印度成为“世界药房”

唐璐

家住山东烟台的网友“大海”的哥哥患有间质瘤。接受采访时，“大海”已经在网店帮哥哥代购印度版的格列卫5年之久。每盒1600元人民币（诺华制药的原版格列卫国内售价为2万多元），5年来体检各项指标达标。廉价的仿制药不仅对发展中国家具有很强的吸引力，事实上，印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

原研药在国际上的通俗叫法是品牌药，是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。原研药上市前，一般需要经过严格的动物实验以及人体临床一、二、三期实验，然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。仿制药起源于美国，简单地说，就是药品生产厂家等国际大公司某一药品的专利期过去，再对药物进行仿制和销售。和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上与之完全相同，但均价只有专利药的20%—40%，个别品种甚至相差10倍以上。

NATCO公司的业绩是印度制药企业的一个缩影。尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议，但印度自身却获益不菲，用印度人的话说就是，印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。作为世界第三大仿制药生产大国，过去3年印度制药业平均增长速度在14%左右，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。

独立之初，印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上，99%的专利药掌握在这些公司手中。在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药，政府采取了很多措施，但真正让印度制药业企业受益的，还是1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。

修订后的《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

2009年，印度新的《专利法》正式生效，这是印度制药界的标志性事件，这个政策在很多人看来是在“收紧”：按照新的《专利法》，印度本地公司不能再沿用30多年来的习惯做法，忽视跨国公司的专利而自行生产医药产品的仿制品。

新《专利法》生效后，印度侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品（重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素）2012年在印度上市。博枞还并购了美国知识产权公司Nobex Corporation，通过并购，公司不仅有了用于治疗心血管病的口服型胰岛素和口服型脑利纳肽的所有权，还拥有了一个宝贵的知识产权平台。

虽然新《专利法》被印度人视为政府对仿制药政策的“收紧”，但在外界看来还是“非常宽松”的。按照规定，经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无须再做临床实验；只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后，药品就能在印度合法上市。

研发能力的加强加之政策的宽松使印度药厂仿制速度很快，一种新药在美国上市9个月后，印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。而且同一种药可能会有多家印度制药厂生产。

例如，近期在印度上市的丙肝C特效药，目前取得生产仿制药许可的印度厂家已经不下10个。仿制药的大量出现压低了药价，在这种状况下不是第一手做仿制药的厂家很难再赚取利润，这也从客观上基本杜绝了出现假的仿制药或者成分不达标的劣质药。