浅谈县级疾病预防控制中心实验室质量控制管理工作

杨春江

【摘 要】疾病预防控制工作是为了有效预防及时控制和消除传染性和流行性疾病，以保证公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。县级实验室主要由县级疾病预防控制机构的各个专业实验室组成。实验室遵行统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则，出具公正、科学、有效、准确的的检测报告，对卫生防病、监督执法、突发公共卫生事件应急处理、健康相关产品卫生质量评价等工作起着不可替代的技术支撑作用。本文主要以县级疾病预防控制中心实验室作为研究对象，从以下几个方面对其质量控制管理工作进行了深入探讨，提出了一些建议。

【关键词】县级疾病预防控制中心；实验室；质量

疾病预防控制机构实验室是为了满足卫生防病工作的需要而设置的，随着我社会经济的发展和医学模式的改变，对疾病预防控制工作提出了更高的要求，特别是“全面建成小康社会”、“一带一路”和“健康中国”等一系列重要战略的启动实施，县级疾病预防控制机构的实验室也在这种机遇下得到迅速发展，但在实际工作中，受人员队伍及外部客观因素的影响，县级疾病预防控制机构实验室质量控制管理工作仍存在不少问题，只有加强实验室质量控制管理工作，才能提高检测工作质量，确保检测数据、结果真实、客观、准确，公平公正出具检测报告，以科学证据来指导和实现更加科学精准的疾病防控。

一、县级疾病预防控制中心实验室质量控制和管理存在的问题

基于县级疾病预防控制中心自身职能特性，其实验室设置较多，主要包括微生物实验室、理化实验室、消毒实验室、媒介生物实验室、寄生虫实验室、慢性非传染性疾病实验室等，且每种实验室都有着专门的监测和检验对象。在社会不断发展的过程中，各类公共卫生问题也越来越多发，渗透进人们生活的方方面面，主要包括食品卫生、饮水卫生、环境卫生、学校卫生、职业卫生等，社会各界对疾疾预防控制机构的要求也越来越高，实验室的科学管理、质量控制工作就显得更加重要，但质量体系文件在实际运行中，却出现了不少问题，主要体现在以下几个方面：

1.管理方面

（1）服务和供应品的采购

服务和供应品的采购是保障实验室质量控制管理的重要组成部分。目前在县级疾病预防控制机构中，还没有针对实验室质量管理体系设置单独的保障和供应科室，与此有关的工作分散在不同科室，有的在办公室、有的在检验科、有的在财务室……常常因职责不清，出现相互推诿、相互扯皮而造成工作疏漏，直接影响检测工作。

（2）记录的控制

虽然质量体系文件明确了质量活动的记录要求，但在实际运行中，出现了两个典型的问题：一是因整个检测活动都需要详细记录，实验室人员忙于设备操作，嫌填写记录耽误时间，就直接填写一张原始记录表，复印多份，只留下无法复印部分才补充填写，于是出现检测结果忘记填写、检测样品编号涂改、检测结果错填等问题。二是实验活动完成后，不及时规范、完整填写活动中的相关记录表格，等到定期检查才补填，于是出现乱填写、字迹颜色参差不齐、逻辑错误、交差了事等情况。

（3）内部审核

内审是质量管理体系自身的规定和要求，也是体系自我完善、持续改进的评价机制。但在实际操作中，由于县级疾病预防控制机构编制受限，都是一人多岗，一岗多责，内审员既是实验室人员，又有可能是报告签发人、质量负责人、技术负责人等等，加之内审工作需要投入较多的人力、财力、物力，为了完成目标任务，实验室最高管理者往往默许一名内审员完成整个内审工作，从而使内审流于形式，审核结果无任何价值可用，管理评审更是纸上谈兵，形同虚设。

2.技术方面

（1）人员

在整个质量控制管理体系中，人员是其中最具活力、富有创造力的因素，是其它因素不能替代和无法补救的关键性因素。县级疾病预防控制机构大多数是2002年合并成立的新机构，人员素质高低不齐，年龄、能级、学历、专业结构也不合理，人员的数量和能力无法完全满足其所从事工作的需要，尽而影响到实验室检测能力

（2）设施和环境

县级疾病预防控制机构的实验室，有的是新建，有的是改（扩）建，因当地城市建设总体规划、区域经济发展水平和卫生规划等原因，限制了实验室建设规模、布局、需要与可能等内、外部环境，实验室的设施和环境条件不可能严格满足法律法规、技术规范或标准，对抽样、检测、校准结果的有效性、可靠性产生了一定的影响。

（3）设备和标准物质

设备和标准物质是实验室开展检测/校准工作所必需的重要资源，也是保证工作质量、获取可靠检测数据的基础。在整个质量控制管理工作中，这个要素出现的问题值得深思：设备、标准物质状态标识混乱、设备档案不齐全、设备到期不检定或漏检、操作人员无证上岗、设备故障频发、办公室乱发放仪器设备上岗证书、标准物质保管不规范等。

二、县级疾病预防控制中心实验室质量控制和管理方法

1.加强实验室监管

县级疾病预防控制机构最高管理者必须全面了解和掌握整个质量管理体系的构成，并要求全体人员形成共识，严格按照质量体系文件规定执行，确保质量管理体系有效运行。由于县级疾病预防控制机构编制设置问题，人员普遍存在一人多岗、一人多责现象。各项工作的开展及落实会有实验室检测人员参与，在定期和不定期的监督检查中，很难系统地、独立地完成检查。例如，在进行内审、管理评审、实验室间工作比对、期间核查等工作时，会存在弄虚作假的现象，因而就没有真实的验证实验室各项工作的开展是否有效地、持续地按管理体系要求运行，最终，效果评价报告无任何意义。因此，实验室最高管理者加强体系文件运行监管，严格审查工作质量，是实验室质量控制管理工作的前提和基础。

2.提高人员素质

县级疾病预防控制机构实验室质量控制管理工作，需要中心全体人员的积极参与和配合。内外环境变化的信息来源是多方位、多渠道的，涉及质量控制管理的各个方面，收集和反馈这些信息不是仅依靠某个人或实验室工作人员就可以完成的。有关政策、法规和客户的需求等宏观环境方面的变化信息，主要依靠疾病预防控制机构领导层收集；新技术、新方法方面的信息主要依靠实验室人员完成，体系是否按要求运行、体系文件是否过时或失效等方面的信息，就要依靠内审员质控人员收集。所以，持续、有效的对中心全体人员进行培训、学习，用目标管理、物质奖励、精神激励等各种方法来调动人员工作积极性，是实验室的经常性工作。这项工作在各个疾病预防控制机构不会千遍一律，只能因人、因事、因时而宜，采取不同的培训方法和手段，使每一个人员都清楚自己的岗位，明确岗位责任，知道自己该做什么，怎么做，如何做好，为实验室质量控制管理持续改进打下坚实的基础，从而为增强疾病预防控制机构核心竞争力提供强有力的人力资源保障。

3.完善相关制度

制度是为了提高组织绩效，实现组织目标而制定的，是一个单位高效运转具有活力的重要保障。实验室有了制度，才能形成行之有效的相互制衡的领导体制和实验室内部的分工协调，各部门才能联结成一个整体，形成团队合力，实现实验室的管理目标。随着新发传染病和突发公共卫生事件的不断出现，疾病预防控制机构在社会中所承担的责任更为凸显，实验室内部的管理必须随着环境、目标的变化而调整，因此，完善各种制度势在必行。疾病预防控制机构需对实际存在情况进行合理分析，完善现行规章制度、科室职责、人员岗位职责或职务说明书等，以便确定其职责、任务、工作条件（环境），任职人员所需具备资格及享有的权利，以及其相应的教育培训要求等规定，详细制定出以岗位责任制为中心的综合目标管理责任制和工作绩效考评体系，从而更好的对其工作质量进行控制和管理，确保实验室永葆活动。

三、结束语

县级疾病预防控制机构设置的实验室，一方面，是其所承担检测任务（如卫生防病、疫情监测和公共卫生突发事件应急处置检测）的特殊性决定的；另一方面，是改进和提高疾病预防控制机构自身发展的客观要求，实验室内外环境的不断变化，要求实验室必须持续地保持质量管理体系的有效性和诚信，满足客户和相关各方日益增长及变化的需求，保证实现实验室的质量目标。因此，质量控制管理工作的持续性是实验室发展的必然要求，是一项增强实验室能力的循环活动。