加强药品流通领域的监督管理

刘莹

[摘 要]药品是人们日常生活中的必备品，其质量会对人们的健康产生非常重大的影响，在这样的情况下我们必须要重视药品的质量，但是从当前的发展情况上看，在药品流通领域依然存在着很多的问题，在监督和管理方面还缺乏力度，药品流通领域存在着很多的问题，这对药品市场的规范是十分不利的，在这样的情况下，我们必须要采取有效的措施对药品流通领域加强监督管理。

[关键词]药品流通领域；监督管理；质量事故

中图分类号：U289 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0364-01

药品流通企业的经营行为会对药品的质量以及人们的身体健康甚至生命安全造成很大的影响，当前，我国的药品流通领域开放度越来越高，企业之间的竞争也越来越激烈，为了对我国药品流通市场进行全面的规范确保药品的质量，我国的政府一方面在产业政策方面对药品流通企业加强了引导，此外还加大了监督管理的力度，这样就有效的减少了质量问题的发生，约束了企业的行为。

1、实施GSP的积极意义

1.1 减少或消除质量隐患，保证药品的有效性

GSP是我国药品经营企业质量管理过程中的一项重要的规范，同时它也是按照药品流通过程中所表现出来的具体特征采取一系列针对性相对比较强的措施。比如说建立了企业的质量保证机制，不断的提升经营人员自身的综合能力以及综合素质，对企业自身的经营条件加以改进，同时还要在这一过程中制定一个全面的、严格的管理制度，从而能够更好的对药品的经营行为加以规范，这样就能够在最大程度上对影响药品质量的因素加以控制，从而也能够更好的减轻质量问题及隐患，确保药品非安全，这也是GSP实行过程中起到的最为重要的作用。

1.2 提升企业综合素质，保证药品的社会需求

当前我国社会主义市场经济发展水平有了非常显著的提升，市场环境在这一过程中也产生了非常明显的变化，经营企业之间的竞争已经从以往的价格竞争逐渐的转向产品质量和服务质量方面的竞争，在这样的情况下，企业也必须要做出很多的改变，市场已经对企业有了更高的要求，企业在经营水平、制度建设和人员素质等多个方面都要进行不断的改进和完善，逐渐的形成自我改进和自我发展的机制，在管理、人员和制度的建设上都要朝着更高的水平发展，这样才能自觉的提高企业的综合素质。其次是政府部门在工作的过程中一定要从维护国家和人民利益的角度来制定与之相关的法律法规，同时还要对药品流通企业加大监督力度，这样才能更好的促进其健康有序的发展。

我国政府的相关部门在《药品管理法》当中已经规定药品经营企业在发展的过程中一定要严格的执行GSP标准，这样也就对企业的市场准入设置了一个非常严格的标准，从而也对药品经营企业提出了更为严格和更为细致的要求，这样既可以保证企业的经营和管理水平，对企业的兼并合作、重组等都提供了非常好的条件，推动企业向集约化的方向发展，提高企业的市场竞争力，同时也提高了企业的效益水平。，我国是世贸组织当中非常重要的一个成员，我国政府承诺有限度的进行药品分销业务，这也会使得我国国内药品行业的市场竞争日益激烈，在这样的情况下，对药品监督管理工作也提出了更为严格的要求，因此，必须要严格的按照GSP的要求经营，这对外资进入分销市场有着十分重要的意义。

2、药品流通的特点

药品流通有其自身的特点：①政策性强。国家制定产业政策、规范和专门法律、法规来引导药品的生产和经营行为。《药品管理法》明确规定了药品生产、经营和使用的法律程序以及违反法律规定应负的法律责任，以保证药品的质量；②专业性强。药品专业技术性强，药品的品种多、规格多、数量大、流动性大，参与药品流通的机构人员多，流通过程较一般商品复杂。在药品购进、售出集散过程中，差错和污染等情况随时可能发生。其质量情况的识别，多数依靠外观、包装标识、品名、规格、有效期、存储条件等作为管理的依据。所以药品经营企业要具备严格符合GSP要求的环境、检测设备仪器，按药品的理化性质具备相应的存储条件和运输条件。同时必须具有一定专业基础知识和业务素质较高的营销人员，才能保证营销服务工作优质高效，满足用户需要；③药品广告宣传对药品市场影响力较大。人们对药品的认识都是来自药物临床及非临床试验报告的总结材料。对于虚假、误导的广告，第一次接触药品的医师和患者难以识别，会起到误导的作用；④药品易被假冒。因为不同品种、规格药品的外形、颜色相差不大，甚至完全相像。一些代表药品疗效、适应证的质量特性，不能凭人的感官来识别。药品成分、含量有变化，从外观不易被察觉，药品质量由合格品退化为不合格品，多数外观没有变化。这就造成了药品流通领域监管的难点，也是整顿药品市场流通环节的重点；⑤药品定价和价格控制难度大，许多社会因素导致不能使药品价格完全由市场竞争来调节。

3、销售与售后服务

3.1 拆零药品的销售规则

为了方便群众购药，

药店应提供药品拆零销售服务。应有固定的专柜和拆零工具，如药勺、药刀、瓷盘、药瓶、药袋和医用手套等，保持清洁卫生；药品拆零后小包装上应该写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期等，配方时要核对无误。

3.2 调配

对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方药不应采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方销售。目前我国各零售药店把中成药放在非处方药的柜台上销售，并配备懂中医药知识的执业药师指导顾客用药。

3.3 审核

处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。

3.4 销售

药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式。

4、GSP概述

GSP是英文GoodSupplyPractice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

5、结语

本文从探讨药品流通领域的监督管理问题入手，从计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节，探讨防止质量事故发生、保证药品质量符合标准的途径。希望通过严格的管理制度来约束流通领域的企业行为。对药品经营的全过程进行质量控制，防止质量事故的发生。

参考文献

[1] 沈亚菊.加大药品流通领域监管力度提升我省药品安全监管质量[J].吉林人大.2013（01）

[2] 汤震，黄嘉骅，蔡仲曦，黄仲义.药品流通领域的延伸与增值[J].中国药房.2014（17）