在用医疗器械科学监管的几点建议

曲研博

（河南中医学院第二附属医院消毒中心 河南郑州 450000）

在用医疗器械科学监管的几点建议

曲研博

（河南中医学院第二附属医院消毒中心 河南郑州 450000）

医疗器械是医疗服务中基础的装备，而对医疗器械能发发挥重要价值其决定性作用的就是医疗器械的监管，本文立足于目前医疗机构对在用医疗器械监管的现状，提出了在用医疗器械科学监管的几点建议。

在用医疗器械 科学监管 建议

1 前言

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械作为一种特殊的医疗产品在医疗机构中扮演着越来越重要的角色,医疗器械的质量安全已成为不可忽视的问题。目前,我国对在用医疗器械监管方面还存在些许不足,要改正这些不足,就要求加强对医疗器械的监管工作,以免医疗器械使用不当对患者造成危害。近年来对医疗器械的讨论增多,从实际来看,现实中对一次医疗器械的监管还比较到位,比如一次性针管等,但是对于在用医疗器械的监管没有采取更有效的措施,存在许多安全隐患。

2 在用医疗器械科学监管的建议

2.1 强化医疗机构的自我监管作用

医疗机构作为使用医疗器械的主体,担任着医疗器械科学监管的重要任务。要定期考试医疗机构的在用医疗器械的质量问题,这样才能促使医疗机构对医疗器械的质量进行严格把关,并重视医疗器械的科学管理,不把质量差的医疗器械应用到病人身上。同时,医疗机构还要加强对医务人员的监督和管理,让他们定期学习医疗器械的相关规则,并了解相关法律、法规等。医疗机构必须要落实医疗器械的管理制度,做到每个医疗器械都有专人负责,出现问题时可以责任到人,而不是踢皮球；一旦发现医疗器械出现问题,要及时进行处理,选择高质量的维修机构进行维修,确保医疗器械的完好维修并尽快使之投入到日常的医疗任务中,质量出现问题、安全性没有保障的医疗器械医院要坚决抵制使用。

2.2 明确监管责任，围绕基本安全开展监管

对医疗器械有监管责任的单位有医疗机构和生产企业。对生产企业的监管,已有了一定的制度和规定,目前缺乏对医疗机构的监管规定。医疗机构作为医疗器械的使用者,最了解医疗器械的质量标准,要建立医疗器械管理的法规,规定医疗机构和生产企业共同维护医疗器械的质量。真正实现对医疗器械整个生命周期的质量监管,及时淘汰不符合质量要求的医疗器械。除了医疗机构之外,检验机构也要对医疗器械设备进行检查,检验机构的检查更有针对性,可以根据医务人员的经验检查医疗器械的有效性,检验机构的检验重点应该放在对医疗器械基本安全性的监管。基本安全性的监管包括医疗器械投入使用前,要检查其是否符合安全标准；也要在投入使用中定期检查是否有破坏的情况；在维修之后再次投入使用之前也要对其是否符合标准进行进一步的检查。这样只有对医疗器械进行及时的监管,才能保证医疗器械的基本安全性。

2.3 完善医疗器械监管法律体系

任何事情的执行都离不开法律作为保障,所以建议相关部门制定使用医疗器械的管理规范,明确医疗器械监管的法律体系,保证医疗器械在整个使用过程中能够有质量有效果。通过规章的制定,可以进一步明确各个部门的职责,可以从法律层面明确各个部门的责任和义务,使医疗器械质量监管工作做到有法可依。药品监督管理部门可以定期对医疗机构的在用医疗器械进行抽查,及时公布抽查结构,并监督医疗机构使用规范的医疗器械,引导医疗结构更了解产品的质量和效用,科学规范的使用医疗器械。

2.4 加强质量检测能力

加强质量检测能力是为了更好地满足在用医疗器械监管的需要。对医疗器械的检测要设置相关的部门,要有一定的人员配备和设备配备等。要进行医疗器械的监测,还需要一定设备的支持,以满足医疗器械定期检测的需要。根据不同医疗器械所具有不同的特点制定不同的检验方法和检验技术,所选的检验方法和技术要事宜该医疗器械的检验,不能盲目地进行检验。同时要注意检验的科学性,要有一定的科学依据,以保证全国医疗器械检测机构在对医疗器械的检验中的科学性、一致性。

2.5 落实不良事件报告制度

在对医疗器械进行质量监测时会发现一些不良报告,不良事件报告是发现检测出现问题的集合,收集不良事件报告有助于总结医疗器械出现的质量问题及成因,这对加强上市后医疗器械的监管有着重要的作用。还要注意把不良事件信息和检测机构共享,使检测机构能够及时发现医疗器械出现的问题,并及时与企业进行沟通所反馈的问题,使企业在以后的生产中注意医疗器械容易出现问题的地方,并加以避免,这样不仅促进了企业产品质量的提高,也有助于提高在用医疗器械检验的针对性。

3 结论

医疗器械的安全有效地使用离不开科学的监管,只有对在用医疗器械进行科学的监管,才能确保社会上在用医疗器械的安全性和可靠性。这项监管工作的实行需要社会多方面进行努力,从医疗机构来说,要加强医疗机构的自我监管能力,明确监督责任；对检测机构来说,加强质量检测能力；对社会来说,要落实不良事件报告制度,完善医疗器械监管法律体系。只有社会各方齐心协力,才能做好医疗器械监管这项艰巨的任务。

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［4］史静杰，白秀梅，岳素雪.浅析基层医疗器械监管现状及对策［J］.中国药事，2009（11）.

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1674-2060（2016）03-0213-01

曲研博（1981—），女，大专，助理工程师，研究方向：医疗器械。