药品质量检测结果可靠性浅析

袁海新

（天津红日药业股份有限公司，天津301700）

药品质量检测结果可靠性浅析

袁海新

（天津红日药业股份有限公司，天津301700）

药品质量检测结果的可靠性可从生产、加工、检测、运输和保存等多方面进行阐述辨析，启示药品质检的可靠性要从根本上进行约束，从生产方面进行制约；其次，要提高科学技术水平，完善药品质量检测的专属性；最后，增强质检人员的服务意识，坚持有法必依，按照标准进行检测，为质量检测可靠性提供保障。

药品质量；质量监管；控制分析

日前，医患关系紧张，大量违法不合格疫苗流入多个省份，引起相关部门重视。但通过现有药品质量监管部门的不断完善，使其在质量检测方面有了逐步的改善，从而保证药品质量的安全性。

1 被检验药品的特点

1.1 掌控药品质量

国家药监局推出“以监督为中心，监督、帮助、督促”相结合的管理方针和工作指南，这就说明国家有意识的重视药品质量，坚决抵制假药。然而，随着我国经济体制的不断完善，人民生活水平日益提高，对生活的质量要求也就更高，对药品的质量监督监管部门的作风，服务意识也就有了更高的要求，以人为本为原则。

1.2 不可控性制药过程中存在许多不可控制的因素

生产环境、生产工艺、厂房设备、生产人员及生产原辅料都是不可控的。即使相同的一批次药品，也不可能产生完全相同的两片药。各种物理方面的因素会导致化学变化，在药品检验过程中空气的湿度、外界的温度、仪器设备因环境因素的灵敏性，都会造成其不可控性。

1.2.1 外界条件不可控性

两极分化加剧，使得有些不法分子运用各种手段制造假药。主要是现代科学技术的先进化，使得不法分子运用技术手段避过质量监测。例如，明明是不合格药品，但是运用技术手段可以使得药品检测过关。

1.2.2 制药者不可控性

制药者在经济利益的驱使下，在药品中添加廉价成分。例如，近日一对母女制成的假疫苗流通省份多达十几个。因此，好的药品要从根源上生产出来，而不是监管检测部门制约出来的。

1.3 可供质检药品局限性

科学的药品质量检测和质量检验机构的能力都依赖当前的科技发展水平。我国目前的现状不是每一种药品都有与之相对应的检测方法和标准。例如，有些有相关的检测方式，却没有对标准的要求限制。因此，药品质检仍存有一定缺陷。药检部门只有在科技水平发展后，才能不断完善改进药品质量检测设备，从而更好地完善药品质检标准。

2 药品检验方式的特征

2.1 质检要求不一致性

想要使药品质量过硬，就需参照依法治国的方式。没有好的科学管理监督体制进行约束规范，便不可能会有有序的药品市场。应该把常见药品质检要求向求医者公开，并且公布该种药品的质量监测合格证书，以确保其工作透明度。最主要的是要统一同种同类药品的质量检测标准，每种药品经过反复核查合格后方可投入市场。国家应紧紧把控质检人员的工作作风，执法必严，确保质检要求的一致性。

2.2 质检对象限定

药品的检验形式是抽样检验，并不能真实反映该批次生产的所有药品质量的真实情况，反映的只是大多数药品的质量。因此，质量检测结果并不能完全可靠。事实上，抽样的数量相对于药品总量来说，所占比例很小，并不能真实反映药品的质量。

2.3 药品质量标准提升重要性

国家社会和谐稳定需要药品质量检验有保障性，同样医疗卫生服务更需要。之前的医患矛盾尖锐，药品质量不过关占很大一部分比重。医者与药商结合，从中谋取利益，造成我国就医难，同时也侵犯了人民的人身财产安全。因此，药品质量检测标准的提升刻不容缓。要早一天提高药品质检标准，早一天建立科学的管理检测体制，强化药品质检管理和控制，早一些为人民谋福利，早日使国家更具人性化。

2.3.1 目前我国的质检国情

我国目前尚且处在社会主义初级阶段，社会体质不完善，药品质量检测标准也不够完善，而且药品检测技术远不如发达国家，质检人员的素质、服务态度、重视程度，尚不足以保障药品质量检测结果的可靠性。因此，国家仍需要投入相当一部分的重视度在药品质量检测方面，以保障人民人身财产安全。

2.3.2 唯一的质检形式

不法制药商之所以可以制假药，就是因为国家大多数检测方式都有一定的唯一性、专属性，而有些药品恰恰检测专属性不强，没有唯一检测形式，进而让不良制药商有了可乘之机，钻了检测漏洞。

3 检验报告存在的问题

3.1 检验结果不可靠性

3.1.1 药品的放置时间问题

相对稳定性差的药品，若在检验过程中稍不注意，时间一长，其中的有效成分就会分解。一不小心即可能发生可逆反应、平行反应、连续反应。再加上检测仪器的不准确，检测环境的不达标等一系列客观因素，都有可能导致检测结果不可靠，而这一系列问题国家虽早有规定标准，可质检人员素质不够，也不能保证其结果的可靠性[1]。

3.1.2 药品晶体类型改变

当某些条件不同时，会使晶体类型改变，检测时其检测结果就不具有可靠性。例如，盐酸小檗碱需要自然冷却，若用凉水强行降温，会致使只有部分晶体析出，不溶于溶剂，从而使质检结果显示含量偏低。

3.2 数据可靠性的不确定性

3.2.1 药品不均匀

一些药物（胶囊制剂或液体制剂）可能会出现分层现象，如阿莫西林、维生素A，都有可能随着温度或应有的处理而产生分层现象。这样在药品质量检测时，并没有均匀取样时，就可能导致所测胶囊制剂或液体制剂的浓度偏大或偏小，亦或是药品成分不均匀，从而使质检结果不可靠。

3.2.2 药品受环境影响

某些药品对环境中的水分子吸收的能力较强，如硫酸巴龙霉素、普罗布考片、中药制剂等具有极强的吸湿性，若采用单片、单粒取样，则会使监测数据不可靠[2]。此外，一些怕光的药品，在有光的条件下，极易发生分解或变质，就使得该类药品质量检测结果不具有可靠性。

3.3 质检结果可靠的有条件性

质检结果可靠的条件最主要的是，药品本身对检测时周围环境的要求，检测的温度、湿度、空气质量、气压等，都会对检测结果产生影响。其次，还有仪器本身的误差对检测结果的影响；检测人员检测时操作误差也是造成检测结果不可靠的因素之一。

4 被质检药品属性问题

有些固体药品在溶出度测定及含量测定时，要注意材料对周围空气水分子或某些空气中其他成分的吸附性。由于每次取样检测时，只是在这一批次中选取很少的的量，对于吸附性强的药剂来说，这无疑会使药剂浓度变小，最终造成药品质量检测结果偏低。不仅如此，对于那些不止吸附空气中的水分还吸附空气中某些气体的药品，就不单单是药品溶剂浓度变小的问题了，还存在药品已经吸附其他气体，在某些特定条件下发生了变性，导致药品质量检测不可靠[3]。

5 药品质量检测报告不及时性

一般的质检报告都有其相应的流程，而恰恰有些检验人员自身素质不够高，并不了解详细的检验申请顺序，从而导致出质检报告的周期过长，并引发一系列不必要的矛盾。因此，提高药品质检结果的可靠性，还要让医务人员对药品质检过程中各个环节的深入了解。国家也应该大力培养值得信任的专业人才，结合现有资源，现有国情和实际需要，制定出详细的人才培养计划，以避免产生不必要的矛盾。

6 结语

药品质量检测结果的可靠性，不能只依靠药品质量检测机构的监管和监督，一定要从国情出发，从我国的科技发展水平入手，提高药品生产的标准。质检结果的可靠性要依赖于制好药，而不应该更多地依赖质检部门的监管。因此，要制定科学的药品质量检测标准和科学化的管理体制，增强制药者和质检人的自身素质，从而增强药品质量检测的可靠性。

[1]贾超,王守涛,朱琳.浅析现行药品标准存在的问题及建议[J].中国药师,2009,12(6):820-822.

[2]王培,臧恒昌,曾英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].中国药学杂志,2011,46(13):969-972.

[3]王闻珠.药品生产企业无菌检查室现状及存在问题和改进建议[J].药学与临床研究,2011,19(4):368-369.

Analysis on the Reliability of the Results of Drug Quality Inspection

Yuan Hai-xin
(TianJin Chase Sun Pharmaceutical Co. Ltd., Tianjin 301700)

Drug quality reliability of test results from the production, processing, testing, transportation, preservation, and many other elaborate discrimination, constraints revelation Drug Quality reliability fundamentally, be restricted from production; Second, we must improve our scientific technical level, thus improving the specificity of drug quality testing; and finally, enhance awareness of service quality staff, adhere to the law must, in accordance with the standards for testing, quality testing to provide protection reliability.

Drug quality; Quality control; Control analysis

F203

A

2096-0387（2016）02-0074-03

袁海新（1983-），女，河北承德人，本科，工程师，研究方向：新药质量标准。