药品检验过程中质量控制必要性及措施的探析

童艳

(天津红日药业股份有限公司，天津301700)

药品检验过程中质量控制必要性及措施的探析

童艳

(天津红日药业股份有限公司，天津301700)

为探究药品检验过程中质量控制的必要性并研究其有效措施，分析当前药品检验工作，思考检验过程中可能出现的各种问题。为了保证药品质量检验的准确性和科学性，将药品检验过程分为前、中、后3个环节来讨论质量控制的具体措施。

药品检验；质量控制；必要性；措施

药品，是以控制和治疗人类疾病为目的研究出来的一种物质，是一种与人类生活密切相关的物品。药品大概可以分成中药材、化学原料和制剂以及生化药品几类。质量合格的药物能够有效地提高人们的身体素质，保证人体的健康，质量不合格的药品则会延误疾病治疗的最佳时机，更会危机到患者的生命[1]。因此，必须严格控制药品的检验工作，提高药品检验过程中各个环节的监控工作，保证药品的质量。

药品检验是一项以防止危害人体健康药物流入市场为目的的措施，严格的药品检验能够保证市面药品的质量和药效，对人们日常生活是非常重要的[2]。质量控制是药品检验过程中一个重要的环节，也受到众多人民的重视，本文通过分析药品检验过程中的各种具体行为，讨论了药品质量过程中可能存在的各种问题，也提出了一些简单的解决措施，希望能够让人们重视到质量控制的重要性。

1 药品检验前的质量控制

检验前质量控制指的是样品在进入实验室之前经过的一些流程，药品检验一般是采取抽样调查的方法。所以，抽取样品的操作流程是否符合规范，是检验结果能否准确反映所有药品质量的重要因素之一。为了保证检验结果的准确，检验员从采集样品开始就要十分用心。由以往检验过程中出现的问题可以发现，很多人因为样品采集的不合理，或者是样品原始性不完整，而对药品检验结果提出投诉。所以，检验前抽样调查的过程十分关键。要想确保样品采集的合理性，药检员得有良好的素质。他们选取样品时，要尽可能选取具有代表性的药品，做到随机抽样，选出有代表性的样品。其次，还要保证药品在运输和保存过程中的原始性，比如有些药品如果长时间与空气接触就会发生潮解，也有些药品在见光受热条件学容易分解，这些问题都会影响药品检验的最终结果。所以，保存样品的原始性很重要，必要的时候检验员需要选取优质仪器，将药品保存在阴冷干燥的器皿中，移送到检验所在的实验室中。

检验前还需要注意各种检验仪器能否正常使用，工作人员要做好检验设备调试，准备实验所需仪器试剂的相关工作，保证检验工作能够顺利展开。

2 药品检验中的质量监控

2.1 严格审查送检样品

要选派有能力的人对送检样品进行专门的审查，如有不符合规定的样品，必须退还给送检者，并告知样品所存在的问题。对于检验合格的样品，要贴上标签、做好记号，以免出现检验结果混乱的局面。样品在检验过程中要避免出现标识模糊的情况，所处的状态也应有相应的标识记录。检验过程中，为避免出现物理因素的毁坏，要非常注意样品的保护。样品储存过程中也要严格避免损坏、丢失、混淆、变质等状况。检验后的样品也应妥善保存，以备日后所需。

2.2 提升检验人员素质

药品检验人员的素质是药品检验过程中唯一的主观因素，这一要素也直接关系到开展药品检验工作和药品质量。所以，检验人员要不断提升专业素质和综合能力，才能实现工作的规范性操作，达到检验质量的目的。第一，药品检验部门要进行加大宣传，宣传药品质量检验和控制的工作，可以通过采取讲座、发放宣传资料的形式，让广大检验人员意识到药品检验质量控制的价值和作用，承担起药品检验和质量控制的责任。第二，检验人员也要不断改变旧的或错的思想观念，加强自身的责任感和规范意识。单位可以通过竞赛的方式进行人员素质的提高，以物质奖励来激励员工学习。第三，药品检验部门必须对工作人员进行各种工作技能的培训，包括质量控制标准、药品检验专业知识、相关法律法规、药品质量控制技术、检验操作规范等内容[3]。第四，培训结束后，还要对培训效果进行检验，采取严格考核制度，保证工作人员已经了解并掌握了检验过程中各种质量控制的关键内容。

2.3 加大药品检验和控制的资金投入

药品检验过程非常复杂，需要先进的操作设备的支持。因此，首先，国家应加大药品检验和质量控制的资金投入，来保证检验人员的工作效益以及药品质量的安全性。在维护相关设备的要求下，也要多引进先进的设备，先进设备有益于提高药品检验和控制的技术，以保证结果的准确性。其次，药品检验和控制工作也需要良好的工作环境，这些也是需要资金投入的。给检验人员提供良好的工作环境，能够在一定程度上提高药品检验效率和质量。

2.4 完善药品检验标准

无论在哪项检验中，检验标准都是唯一的一项硬性指标。药品检验和质量控制工作的前提基础和必要条件是完善药品检验和质量控制的相关标准。因此，管理者要鼓励、督促相关人员，药品检验部门和单位要不断修改药物质量和控制的标准，废除不合理的标准，制定与社会需求相符合，和药品检验、质量控制相符合的新标准。要注视检验标准的改进，保证药品检验和质量控制工作的安全性和准确性。并且检验人员检验过程中发现问题时，必须及时纠正错误，总结教训，改正错误后重新开始检验，及时总结存在的问题及解决方法，提高检验科学性、准确性和可靠性。

2.5 全面控制检验过程

药品检验和质量控制都十分复杂，与其有关的工作内容和任务都十分复杂，这就要全面控制检验工作。通过监控检验过程中的各个步骤，才能保证检验药品安全和准确。如严格的筛选标准品试剂，避免不合格药品的出现；严格监察标准品试剂的来源和生产。检验过程中，检验人员要做好检验样本、检验仪器、检验环境的及时管理，熟悉检验环境、药品标准、操作的规范性和制备标准品的准备，及时记录原始数据，严格控制药品检验质量，保证各个环节的准确性和科学性[4]。

3 药品检验后的质量监控

药品检验完成之后，操作人员要根据实验结果，填写报告，填写过程中要做到认真对待、条理清晰、简单易懂。每份检验报告都会有固定的规格和格式。检验报告完成后要在确保检验结果准确无误的条件下及时发放[5]。各个药检所之间在发放检验报告的流程中也要有规范的管理体系，进行各项审核之后才准许发放。

相关检验部门在检验结束后要开展讨论组会，对实验过程中发现的各种不足提出相应的解决方案，对实践中出现的各种错误提出批评，及时更改。对那些确实检验不合格的样品采取绝不姑息的政策，停止生产，或对其公司进行处理。极个别操作人员在检验后会对不合格药品采取隐瞒不报的行为，造成假药、劣质药出现在市面上危害人类健康的严重后果。对此，一定要加大监察力度，唤醒人心中的良知。

4 结语

药品质量是关乎国民生命安全的大事，稍有不慎就会造成延误他人病情，危害患者性命的严重后果。所以，药检工作是一项十分重要的工作，药检过程中的质量控制也应是一项十分重要的措施。

随着我国科学水平的快速发展和药品检验技术的不断提高，药品检验和质量控制水平也要随着提升，在保障百姓的生命健康安全的同时，也要帮助国家采取有效的措施实现长治久安。因此，药品检验部门和单位必须重视药品检验和质量控制，采取以上多方面努力，保证上市药品的安全性，从而有效保障人民的生活。

[1]陈衍芬,许洋.提升药品检验质量的管理与控制措施[J].中国保健营养(上旬刊),2014,25(6):3644.

[2]杨三中.浅谈药品检验质量风险管理[J].中国药事,2014,28(5):521-523.

[3]郭莉君.基层药品检验实践过程常见问题探析[J].中国药业,2014,23(18):13-15.

[4]杨芳,杨迪,王元辉.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].东方食疗与保健,2015(3).

[5]张红霞,李亚东.2011-2012年军队评价性抽验药品微生物检验质量分析报告[J].科技和产业,2013,13(7):144-149.

Analysis on the Necessity and Measures of Quality Control in the Process of Drug Inspection

Tong Yan
(Tianjin Hongri Pharmaceutical Limited by Share Ltd, Tianjin 301700)

To explore the necessity of quality control in the process of drug inspection and to study its effective measures.This paper analyzed the current drug inspection work, thinked about the various problems that may arise in the process of inspection, and in order to ensure the accuracy and the scientific nature of the drug quality inspection, the drug testing process was divided into three parts: the former, the middle and the later, and the specific measures of quality control were discussed.

Drug inspection; Quality control; Necessity; Measures

F203

A

2096-0387（2016）02-0071-03

童艳（1975-），女，河南淮滨人，硕士，研究方向：新药质量标准。