中药提取液浓缩工艺和设备现状及问题分析＊

李舒艺，伍振峰，岳鹏飞，王雅琪，王学成，臧振中，杨 明

（江西中医药大学/创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室 南昌 330004）

中药提取液浓缩工艺和设备现状及问题分析＊

李舒艺，伍振峰＊＊，岳鹏飞，王雅琪，王学成，臧振中，杨 明＊＊

（江西中医药大学/创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室 南昌 330004）

浓缩作为中药制药过程的重要工序之一，直接影响着药品的质量，浓缩技术发展与设备改进是中药制造工业转型升级的关键，关系着中药现代化与国际化的进程。本文对现行的中药提取液浓缩工艺和设备的现状进行概述，分析了中药提取液浓缩工艺与设备的特点及存在问题，并提出了改进的方向，为加快浓缩技术及设备的研发和创新提供参考。

中药提取液 浓缩工艺 浓缩设备 问题分析

中药材及其制剂是中国中医传统用药的来源，中药制剂制备过程一般包括提取、浓缩、纯化、干燥和制剂成型等单元操作，其中中药提取液的浓缩是中药制药过程的重要工序，也是耗能较大的操作单元之一[1]。广义的浓缩是指使溶液中不需要的部分减少，从而使需要部分的相对含量增加。狭义的浓缩是指从中药提取液中除去部分溶剂，使溶质和溶剂部分分离，从而使其浓度增加，以方便后续制剂工艺。浓缩的好坏将直接影响药品质量、疗效、外观和口感等。同时，改进创新浓缩设备也是提高药品质量必不可少的要求。对此，《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）对中药提取液浓缩操作做了详细规定，《中国制造2025》与《关于加快发展节能环保产业的意见》要求加强技术创新，大力提高装备技术，实现制药装备的“高效、节能、环保、绿色”。

目前，浓缩方法包括常压蒸发浓缩、减压蒸发浓缩、薄膜蒸发浓缩、冷冻浓缩、膜蒸馏浓缩、反渗透和超滤技术、离心浓缩、MVR和高真空热泵双效浓缩等，本文对中药提取液浓缩工艺和设备现状及存在的问题进行探讨，以期为中药浓缩工艺及设备的改进和创新研发提供参考。

1 蒸发浓缩

蒸发浓缩是指通过加热，蒸发溶液中的溶剂，从而使溶质浓度增大。既符合实验室小批量浓缩和中试浓缩的要求，也适合工厂大规模浓缩生产，是目前主要的浓缩手段。

1.1 常压蒸发浓缩

常压蒸发是一种在大气压下加热使溶剂汽化的浓缩方法。常压蒸发有较大的负载量，可浓缩大量药液，适用于有效成分热稳定，且溶剂为不易燃、无挥发性、无毒害、无经济价值的药液。但是，常压浓缩存在加热时间长、温度高、均匀性差等缺点，不适用于热敏性或挥发性成分。王惠霞等[2]比较了常压和减压两种浓缩方法对大黄水煎液中蒽醌类成分含量的影响，发现常压浓缩所得的结合蒽醌（除芦荟大黄素）含量高于减压浓缩。

常压蒸发浓缩是最为传统的浓缩技术，操作简单，但由于受热面积小，因此效率较低，同时能耗大、成本高，不利于药品生产企业实现可持续发展。目前，常用的常压蒸发浓缩设备有蒸发锅、敞口倾倒式夹层锅、球形浓缩器等。

1.2 减压蒸发浓缩

减压蒸发又称真空蒸发，是指使蒸发器内形成一定的真空度，抽掉液面上的空气和蒸汽，使溶液的沸点降低，进行沸腾蒸发操作。由于溶液沸点降低，能防止或减少热敏成分的分解，增大传热温度差（加热蒸汽的温度与溶液的沸点之差），强化蒸发操作，并能不断的排出溶剂的蒸汽，有利于蒸发顺利进行。适于热敏药液的蒸发或含有机溶剂的药液的浓缩。杨贝贝等[3]用减压浓缩方法对感冒退热颗粒处方进行浓缩，发现三种指标成分告依春、连翘酯苷A、连翘苷的含量高于常压浓缩。

减压蒸发操作在密闭的环境中进行，能减少对环境的污染及微生物对物料的污染，同时生产效率高、操作条件好。但是，由于蒸发后期，水分大量减少、溶液粘稠、流动性差，会导致蒸发速度减慢。此外，减压蒸发浓缩时，溶液沸点降低，气化潜能增大，浓缩所需加热蒸汽量大，耗能增加。旋转蒸发仪、真空减压浓缩罐[4]和超真空减压浓缩器等均是常用的减压浓缩设备。

1.3 薄膜蒸发浓缩

薄膜蒸发浓缩系指药液在快速流经加热面时，形成薄膜并且因剧烈沸腾产生大量泡沫，达到增加蒸发面积，显著提高蒸发效率的浓缩方法。薄膜蒸发浓缩具有药液受热温度低、时间短、蒸发速度快、可连续操作和缩短生产周期等优点，特别适用于高浓度药液。蒋东旭等[5]采用降膜式薄膜蒸发浓缩妇炎康片时，随着水分蒸发量增多，药液浓度增加，有效成分分解率明显低于减压浓缩。

薄膜蒸发浓缩热量传递快而均匀，因此对设备的要求高、投资大、成本高。薄膜蒸发浓缩设备按照成膜原因及流动方向的不同，可分为升膜式、降膜式、刮板式三种类型。

2 膜浓缩

膜浓缩是利用有效成分与液体的分子量的不同实现高效纯化浓缩的技术，是一种对传统工艺改革的技术，分为膜蒸馏、反渗透、纳滤、超滤及膜联合技术等。其中，膜蒸馏、反渗透、超滤及膜联合技术对中药提取液浓缩有借鉴意义。

2.1 膜蒸馏浓缩

膜蒸馏开始于20世纪60年代，伴随高分子材料和膜制备工艺技术的迅速发展，80年代初，膜蒸馏才显示出其实用潜力。膜蒸馏是一种采用疏水微孔膜，将不同温度的水溶液分隔开，由于膜的疏水性，两侧的水溶液均不能透过膜孔进入另一侧，但由于热侧水溶液与膜界面的水蒸汽压高于冷侧，水蒸汽就会透过膜孔从热侧进人冷侧后冷凝从而实现浓缩。相对于常规的蒸馏过程，膜蒸馏浓缩可以采用非金属设备，既节约能耗，也降低了设备成本，减小了腐蚀，操作温度远低于溶液的正常沸点，适用于热不稳定成分的浓缩。李建梅等[6]利用真空膜蒸馏法浓缩益母草及芍药，发现真空膜蒸馏对水苏碱与芍药苷的截留率达100%，浓缩效率高。多效膜蒸馏技术是集多效蒸发、多级闪蒸和传统膜蒸馏的优势于一体的新型膜蒸馏技术，具有设备紧凑、分离效率高、操作条件温和等优点，可将中药提取液浓缩16倍以上[7]。

膜蒸馏浓缩现已广泛运用于海水淡化、废水处理与果汁浓缩等诸多领域，在中药提取液的浓缩等方面有一定的应用，但是较少。这是由于中药提取液含有的鞣质、蛋白、胶类、糖类和树脂等大分子杂质容易在膜表面或膜孔内吸附、沉积造成膜孔径变小或堵塞，造成膜污染，减缓浓缩速率，为此迫切需要开发出高效、环保的膜介质及高性能的膜组件。按其种类可分为：直接接触式膜蒸馏、气隙式膜蒸馏、扫气式膜蒸馏、真空膜蒸馏和渗透膜蒸馏等。

2.2 反渗透和超滤技术

反渗透又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的浓缩操作。使用半透膜制成的装置将不同浓度的溶液分隔开，对膜一侧的溶液施加压力，当压力超过它的渗透压时，溶剂逆着自然渗透的方向作反向渗透，从而对加压一侧的溶液进行浓缩。反渗透技术主要运用于纯净水生产工业中，在制药、医疗等行业也有一定运用。金唐慧等[8]以HPLC特征图谱考察样品反渗透前后主要化学组成的变化，发现反渗透所得的浓药液比较完整的保留了原化学组成。

超滤又称“超过滤”，是以超滤膜为过滤介质，膜两侧的压力差为驱动力的膜分离技术之一。在一定的压力下，当原液流过膜表面时，水及小分子物质通过成为透过液，而原液中体积大于膜表面微孔径的物质则被截留在膜的进液侧，成为浓缩液，因而实现对原液的浓缩。周冉等[9]在超滤膜浓缩鹿茸提取液的工艺中发现用聚醚砜膜和改性聚醚砜膜，当压力为0.3 MPa，pH值为12时能够有效地分离浓缩胰岛素样生长因子-1，为鹿茸资源的合理开发利用提供了理论依据。

反渗透和超滤技术均无需加热，能最大程度保留原溶液的有效成分，适用于热敏性及挥发性成分的浓缩。同时，工艺简单、易于放大、处理量大，无相变及化学变化。反渗透和超滤技术是利用膜介质来达到浓缩目的，因此同样存在膜污染现象。此外，两种技术减少了热蒸发的耗能，存在严重的浓差极化的问题。

2.3 膜浓缩联用技术

不同膜过程因技术原理而造成的缺陷可影响其优势的发挥，膜浓缩联用技术在一定程度上能克服其劣势，是膜浓缩技术领域的新技术。褚晨亮等[10]发现超滤-膜浓缩穿心莲提取液的穿心莲内酯损失为10%，低于蒸发浓缩时的损失率35%，并且采用膜分离技术处理后，可有效地克服无效成分量大而有效成分量低等共性的缺点。张刘红等[11]研究表明反渗透与超滤浓缩联用技术可以有效地浓缩黄芩水提液，使其浓度由1.03 g·L-1增至8. 87 g·L-1，同时可使膜通量恢复率达93.35%，减少了膜污染。罗吉等[12]发现多级膜分离浓缩法可以去除鼻炎康提取液中45%左右的水分，成本为现有生产中真空浓缩加热法的1/4，提取液中主要有效成分蒙花苷的保留率在80%以上，盐酸麻黄碱的保留率在90%以上，达到了较好的高效浓缩和节能效果。

3 冷冻浓缩

冷冻浓缩是利用冰与水溶液之间固液相平衡原理的一种浓缩方法。20世纪50 年代末，学者们开始关注冷冻浓缩工艺；70年代，荷兰Eind-hoven大学的Thi jssen等成功地利用奥斯特瓦尔德成熟效应设置了再结晶过程造大冰晶，并建立了冰晶生长与种晶大小及添加量的数学模型，自此冷冻浓缩技术开始应用于工业化生产[13]。根据结晶方式的不同，可分为悬浮结晶冷冻浓缩和渐进冷冻浓缩。

3.1 悬浮冷冻浓缩

悬浮冷冻浓缩发生在搅拌的悬浮液中，通过大量悬浮分散于母液中冰结晶的成长、分离而达到浓缩的方式。何屹等[14]比较了悬浮冷冻浓缩与传统常压蒸发浓缩法对中药水提液的影响，发现冷冻浓缩液的澄清度好于常压浓缩液，并且在浓缩含挥发性及热不稳定性成分的中药提取液时，可以减少有效成分的损失，表明悬浮结晶冷冻浓缩可以运用于中药水提取液浓缩。

悬浮冷冻浓缩具有保护溶液中的热敏性物质不受破坏，保存溶液中易挥发的芳香类组分，阻止不良的化学、生化变化和节能的优点。但是，冷冻浓缩需反复多次浓缩并且存在冰粒中裹挟及冰粒表面粘附的现象，导致有效成分含量略低于传统浓缩，如冷冻浓缩产品的连翘甙含量要比真空蒸发浓缩低5.8%[15]，曾杨等[16]发现冷冻浓缩的荔枝汁的维生素C和蛋白质损失明显低于传统减压真空浓缩的荔枝汁。同时，制品加工后需冷冻抑制细菌生长或加热灭菌等方法处理，以便保存。此外，真正应用于工业生产的冷冻浓缩设备很少，并且冷冻浓缩设备投资大，日常维护费用高，极大限制了此法的工业化应用。

3.2 渐进式冷冻浓缩

渐进冷冻浓缩是一种利用冰层从一端向另一端形成并成长为整体冰晶的浓缩法，由于渐进式结晶法在应用中易在冷的壁面结成厚冰层，冰的导热系数很小，结冰很慢，因此还未见其运用于中药提取液浓缩的报道。

4 离心浓缩

离心浓缩是在负压条件下利用高速旋转产生的离心力使样品中的溶剂与溶质分离的浓缩方法。对于生物样本、脆弱样本以及采用电泳、GC、HPLC 等方法分析和处理的样本都很适于离心浓缩。离心浓缩可在室温条件下进行，特别适用于处理热敏感性的样品。禤小凤等[17]采用离心浓缩的椰浆产出效率高达31.60%，且椰香浓郁、口感细腻、均匀稳定。离心浓缩的药液体积小，常与其他技术结合运用于中药提取液浓缩，如离心式薄膜蒸发浓缩。娄如菊[18]利用离心薄膜蒸发器浓缩板蓝根冲剂、麻黄石甘汤与脉安冲剂，发现离心力能使料液在加热面上传递能力大大提高，使流速和传热系数也都提高，从而缩短了药液在加热面上的停留时间，使药液的有效成分含量增高。

离心力可以抑制迸沸发生，使样品凝固于试管底部，便于回收。但是，离心浓缩在工业化生产中需要的仪器设备要求高，维护复杂生产成本相应增加，样品干燥比较困难。同时，离心不能很好地分离细菌等微生物，需要杀菌等工艺。

5 新型浓缩工艺与设备

5.1 MVR浓缩

蒸汽机械再压缩（Mechanical Vapor Recompression，MVR）是重新利用蒸发系统自身产生的二次蒸汽的能量，从而减少对外界能源需求的一项节能技术。由预热器、蒸汽压缩机、气液分离器、蒸汽换热器和控制系统组成，其中蒸汽压缩机是热回收系统对产生的蒸汽通过压缩作用而提高蒸汽温度和压力的关键设备，不同的类型的蒸汽压缩机具有不同的特点，在不同应用条件下也有自己的优势。

MVR作为新一代的节能减排技术，具有低耗能、低成本、系统稳定运行度较高、占地面积小、自动化程度高及安全性能高等优点，同时能有效地解决中药浓缩过程中易结垢的问题[19]。随着中国能源逐渐紧缺，能源消耗成本越来越高，以及国家政策的引导与科技的发展，MVR技术在中药浓缩领域将会得到更广阔地运用[20]。王谷洪等[21]设计了一种强制循环工艺的MVR蒸发器，对中药提取液进行浓缩，结果显示：相对于传统蒸发器，MVR蒸发器的运行成本低，同时解决了设备及管道的堵塞问题。

5.2 高真空热泵双效浓缩

高真空热泵双效浓缩技术改变了传统浓缩的冷凝方式，采用改进后的热泵双效技术，特别适合皂苷类、糖类、热敏性等成分的浓缩，其设备由高真空喷雾传质式冷凝器与热泵双效浓缩机相配套组成[22]。

高真空热泵双效浓缩是一种新型浓缩技术，其主要特点为：①采用喷雾技术，避免药液起泡；②二次蒸汽得到有效利用，具有明显节能效益；③强制外循环提高浓缩效率。

6 问题及对策探讨

浓缩工艺的选择直接影响着药品的安全性、有效性，是中药制剂过程中必不可少的环节。浓缩的不合理将会导致液冷、结焦、热分解等后果，从而引起中药的质量与疗效降低。因此，对浓缩工艺和设备的研究极为重要。

6.1 浓缩环节对药效及后续工艺的影响

浓缩是一个复杂的过程，随着浓缩的进行，中药提取液体系会发生一些变化。如蒸发浓缩，药液受热时间长，会引起药效成分氧化、水解、聚合等反应，使其失去药用价值，影响药物的质量；蒸发温度高，水分流失加快，使药液浓度增大，甚至析出晶体，不利用干燥、制粒等后续工艺的进行。冷冻浓缩是一种结晶分离的浓缩技术，温度、温度梯度、搅拌方式等因素会影响晶体的形态、结构、生长形式等，导致有效成分的含量及药液的密度、pH等性质发生改变，从而给后续工艺带来困难。为了最大程度降低浓缩工艺对药效与后续工艺的影响，结合质量守恒定律与热力学关系，严格控制加热温度与加热时间，减少有效成分降解。再根据粒数衡算模型，用计算机模拟晶体生长动力学，深入研究浓缩过程晶体生长对药液质量的影响，加快浓缩技术向工业化生产转化的进程。

6.2 浓缩工艺与设备有待优化

中药浓缩工艺耗能大、污染大，严重制约着中药产业的可持续发展。随着自然资源的过度消耗，各国都加入到节能减排工作中。如何实现浓缩工艺与设备的节能减排，也是中国制药企业面临的巨大挑战。

首先，需要国家政策的大力扶持，浓缩工艺与装备的变革创新只有顺应了国家战略，才能更好的实施。中国“十一五”规划纲要提出“节能减排”的理念，“十二五规划”明确了“节能减排”的目标，“十三五”规划提出了高于“十二五”的“节能减排”目标，提出制造业要转向“绿色制造”。其次，浓缩是一个非稳态的传质传热过程，除了注重浓缩效率外，需要深入研究浓缩过程中的传质传热机理。通过数学模型建立浓缩过程中水分、温度等对浓缩液质量的影响规律，全面了解药效成分与操作参数的变化关系，为改进浓缩技术提供理论指导。对于有相变的蒸发浓缩及膜蒸馏浓缩，还需研究浓缩过程中“汽化热”与“液化热”[23]的能量转化规律，为浓缩设备的创新提供方向。此外，将制药过程中传统的单元操作尽量转向连动式的成套设备，如此一来可以将能源进行循环利用，同时克服工序衔接带来的污染，减少人员操作带来的繁杂，也更符合新版 GMP 对制药过程的要求。陈晓东等[24]将节能型中药低温减压提取浓缩装置将提取和浓缩结合起来，解决了现行中药生产提取、浓缩两个重要工段目前所存在的问题，这样既能充分利用药材资源，提高产品质量，又能节省投资成本、减少能耗、缩短生产周期、提高生产效率，使能量得到更加充分的利用。

6.3 浓缩工艺与设备的自动化与智能化控制

中国制药设备的自动化与智能化水平较低，大部分中药企业的生产过程完全是依靠人工的观察与经验进行控制的，因此各项参数的误差大，易导致药品质量不稳定，而且产率低[25]。现有的浓缩设备缺乏对浓缩过程中水分、温度、压力的自动化在线监控，无法避免浓缩时液泛，局部过热导致的活性组分的氧化、热分解等非稳态现象的发生。同时，不能对浓缩后的药液的粘度、密度、浓度等物理参数实现数字化及可视化监测，无法对浓缩的终点进行精确控制。这就很难保证浓缩浸膏具有较好的重现性和均一性，也会影响后续工艺过程，最终可能导致产品质量不稳定，批次间的差异较大。

自动化与智能化控制体系可以对浓缩过程进行实时监控，已经成为中药制药设备发展的重要方向。因此，完善浓缩工艺与设备的自动化与智能化控制体系，实现浓缩过程中的在线监测已是大势所趋。我们需要在引进国外先进技术的同时，对现有技术进行改革创新。在传统分析手段的基础上，运用电导率检测[26]、近红外检测[27]等检测技术及神经元网络[28]、支持向量机[29]等计算机软测量技术。实现浓缩工艺与设备的自动化与智能化控制，完善中药提取液浓缩质量评价体系。

7 结语

浓缩是中药化学成分研究、制剂生产中常用必不可少的工艺，节能、高效、安全、简易及绿色环保是浓缩工艺以及设备研发的重要方向。浓缩也是中药配方颗粒生产过程的核心操作单元，目前，配方颗粒生产放开要求浓缩工艺与设备要集成化与整体化，提高效率，为中药复方剂型的研发与制备提供参考。浓缩技术的合理与否将直接影响中药制剂的品质与疗效。浓缩装备的落后制约了中药浓缩效率，增加了企业的能耗。因此，改进和创新浓缩工艺与设备，是实现中药浓缩装备的标准化与现代化的必经之路。应结合效率、能耗、便捷性及安全性，尽量减少浓缩过程中的成分损失，保证药品疗效，综合考虑浓缩工艺与设备的选择和设计，为中药产业的现代化与国际化奠定基础。

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Analysis of Current Situation and Problems in Technologies and Equipments for the Concentration of Liquid Extraction of Chinese Materia Medica (CMM)

Li Shuyi, Wu Zhenfeng, Yue Pengfei, Wang Yaqi, Wang Xuecheng, Zang zhenzhong, Yang Ming
(State Key Laboratory of Innovative Drug and Efficient Energy-Saving Pharmaceutical Equipment, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China)

Concentration is one of the important CMM pharmaceutical process directly influencing quality of medication. The development of concentration technologies and the upgrade of the equipments are critical in promoting the transformation of traditional Chinese medical (TCM) manufacturing industry and concern the modernized and internationalized process of TCM. In this paper, we summarized the current situation of technologies and equipments for concentrating liquid extractions of CMM and analyzed the characteristics and extant problems. We also came up with some areas of improvement for making it feasible to accelerate the development of innovative concentration technologies and equipments.

Liquid extraction of Chinese materia medica, concentration process, concentration equipment, analysis of problem

10.11842/wst.2016.10.019

R94

A

（责任编辑：马雅静，责任译审：朱黎婷）

2016-10-07

修回日期：2016-10-07

＊ 江西省科技厅科技基础条件平台建设项目（20142BCD40037）：江西省制药工艺与装备工程技术中心，负责人：杨明；江西省科技厅重点研发计划（20161BBG70073）：含热敏性成分中药制剂提取浓缩过程关键问题及设备开发研究，负责人：伍振峰；江西省江西中医药大学高等学校卓越人才培养计划（zygcs010）：黄芩中化学成分在不同生产工艺过程的传质变化研究，负责人：伍振峰。

＊＊ 通讯作者：伍振峰，讲师，主要研究方向：中药新剂型与新技术/中药制药装备研究；杨明，本刊编委，教授，博士生导师，主要研究方向：中药新型释药系统研究。