阿尔茨海默病后期患者照料及伦理学问题探讨＊

曾令烽，刘 军，潘建科，李晓彦，曹 烨，王 璐，曾 星，曹 倩，张 茜，王 奇，梁伟雄

（1. 广州中医药大学临床药理研究所 广州 510405；2. 广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院） 广州 510120；3. 中山大学附属肿瘤医院临床研究部 国家药物临床试验机构 广州 510060；4.世界中医药学会联合会伦理审查委员会 北京 100101）

阿尔茨海默病后期患者照料及伦理学问题探讨＊

曾令烽1，2，刘 军2＊＊，潘建科2，李晓彦2，曹 烨3，王 璐4，曾 星2，曹 倩2，张 茜2，王 奇1，2，梁伟雄2

（1. 广州中医药大学临床药理研究所 广州 510405；2. 广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院） 广州 510120；3. 中山大学附属肿瘤医院临床研究部 国家药物临床试验机构 广州 510060；4.世界中医药学会联合会伦理审查委员会 北京 100101）

目的：阿尔茨海默病（AD）患者多伴随进展性认知功能下降，为此对诊疗自主决策能力不乏影响，在研究层面陆续引发不少伦理学问题。当前此类伦理研究主要侧重在参与临床前期预防性试验、及以缓解症状为主的临床治疗研究过程所涉及的问题。然而，绝大多数AD患者的大部分时间却用在后期照料等医疗语境之外的活动，故有必要对AD后期患者生活相处期相关伦理问题进行探讨。本文围绕上述核心问题在AD后期医疗照料伦理风险（如抗精神病药物使用、喂养方式选择等）、非医疗背景照料伦理风险、及公民其他基本权利保障等方面进行阐述，并就决策科学性与伦理合理性等层面进行分析，以期为AD后期个体照料及伦理实践提供参考。

认知障碍 痴呆后期 个体照料 权利保护 伦理学问题

1 AD患者后期照料现状及伦理风险评估

阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）也称为老年痴呆症、老人失智症，为一种持续性神经功能障碍，以逐渐出现严重的认知能力下降为特征[1-3]。尽管针对AD可采取预防性措施、或进行缓解认知障碍症状的系列研究；然而多数AD的预后并不乐观，导致患者记忆学习能力丧失，生活自理能力受累，严重影响患者的生存质量[3]。在近年有研究者对我国安徽、广东、上海、山西、黑龙江等省市AD患者照料现状进行调查分析[4]，研究发现：患者因认知功能与生活自理能力受累，37.8%需要辅助照料；其中，79.4%的AD患者与亲人同住，75.8%为照料人员与患者同住，患者子女则承担着将近50%的照料，患者配偶占23.2%；而且41.9%照料人员不存有固定的工作，经济收入欠缺，故在AD患者照料过程未能及时提供必备的医疗服务，严重削弱着医疗质量及生活质量。

鉴于AD患者认知功能下降，在一定程度上致使其自主决策能力受损；基于此所引发的伦理学问题，让临床医师、患者及其他家庭成员备受困扰，也迫切需要寻求有效方法妥善处理。疾患病情进展的不同时期，会导致相应不同的伦理学问题。当前涉及疾患的伦理分析，主要聚焦在参与临床前期试验[5]或临床治疗的患者[6]；然而，绝大多数患者的大部分时间却用在医疗语境之外的活动。因此，这很有必要对AD患者日常非医疗背景影响效应及相关伦理学问题进行探讨。本文围绕上述核心问题在AD后期医疗照料伦理风险（如抗精神病药物使用、喂养方式选择等）、非医疗背景照料伦理风险、及公民其他基本权利保障等层面展开论述，并就风险/受益、知情同意、自主决策、患者预先指令与偏好预测、决策代理授权等方面进行相关性分析，以期为当前AD后期照料受试者保护及伦理实践提供参考。

2 AD患者后期照料权利保障及伦理学多层维分析

AD后期患者多受累于疾患本身既存的认知障碍，在个体照料决策、权利保障等方面陆续产生不少伦理困惑，故笔者以下将对当前AD后期患者生活相处期相关伦理问题进行探讨。

2.1 AD后期患者医疗照料伦理风险角度分析

当前有不少针对AD患者作治疗决策能力的观察性研究，这过程主要涉及伦理学问题有3个：其一，对于轻度至中度前期AD受试者，研究者不应将其主观推定归类为对临床治疗缺乏决策能力。因其中不少受试者，特别那些对自身病况存较高警惕获悉或处于轻度AD阶段的患者，有能力对相关诊疗决定进行抉择[7,8]。其二，若在某些程度上患者的决策能力已显然缺失，对其进行早期诊断、及相关诊疗信息的披露则有着十分重要的意义，这可有助于患者提前对后续治疗指令、个体偏好等做好沟通存档。其三，在AD各阶段病况及认知能力许可的情况下，对患者有意愿参与相关治疗选项的决策（作出同意或拒绝的意见），需给予其充分尊重的权利；这对入组试验的受试者来说仍然十分重要，即使最终采取的治疗选项可能并不是受试者的初始决定。

倘若患者对接受何种治疗措施丧失决策的能力，不少伦理学问题随之出现，特别涉及抗精神病药物使用、喂养方式选择等考虑。首先，抗精神病药物的使用，可以缓解AD患者伴随的躁动、妄想及攻击行为等精神行为症状。然而美国食品药品管理局在2005年就对此发布了级别最强的黑色警告，强调“非典型抗精神病药物用于AD老年患者的行为障碍治疗，很可能也与患者死亡高风险相关”[9]。然而，此类药物随后仍广泛使用，很大程度由于其治疗在当前医疗背景下缺乏相应的替代药物。为此，有学者认为，此类抗精神病药物的使用符合相关伦理准则，特别当AD患者饱受痛楚折磨，而无法寻求有效可适的症状缓解方法[10,11]；然而对仅受轻中度困扰而非痛苦的患者，此抗精神病药物不应作为常规首选的治疗选项。

其次，当前一个与患者照料相关的伦理困境是针对患者喂养方式的选择问题，特别针对患者AD程度已进展到出现严重咀嚼或吞咽困难病况。当前有学者指出，“管饲法”不可解决受累患者生存问题，且此类方法让患者倍感不适，也剥夺了患者与照料者在“手工进饲”过程的互动沟通[12]。此外，当前有研究针对AD患者相关治疗意向性态度的问卷调查发现，49%受访者声称在任何情况下都不接受肠外或肠内管饲，另有45%受访表示可以接受作为临时性辅助措施的管饲方法[13,14]。因此，不管基于伦理层面分析还是患者意向态度的经验数据都表明，在条件允许的情况下，对AD患者进行手工进饲比机械管饲的抉择更易于接受。

另一个备受伦理争议的问题聚焦在患者管饲法等特定维持生命的干预措施，这过程涉及对AD患者决策尊重的问题，即对患者自身偏好、价值理念相符的治疗选项进行自主抉择。在这过程所作的权重分析，是基于AD患者其认知受损的状态下的决定选项？还是患者疾患发生之前所作的预先指示？上述问题引起了不少关注，特别涉及部分患者出于生命维持而对预先指示作出修正变更的问题。例如，某些深受宗教信仰的患者，在AD症状出现之前或许表达过放弃治疗维持生命的措施有悖其宗教信仰，故难以接受中止治疗的选项。然而，当病情进展出现某程度严重认知障碍症状后，患者可能失去其初始理念并反复要求采取停止生命维持的措施，因有创的、侵入性治疗痛楚让患者备受煎熬。为此，有学者强调[12,15]，患者或许创建了预先指令，表示在疾患发展到某阶段停止食物及水源供给；然而当疾患进展到此临界状态，患者可能倍感珍惜生存持续的可贵；基于此，对患者先前表态停止食物及水源进饲的指令是否如实执行，这让临床照料者在抉择层面倍感痛苦，即该是遵循患者主体预先指示，还是当前患者新建的抉择指令？有学者指出，尊重AD受试者权利，这意味着对患者发病之前、或认知功能受累之前所表达的价值理念给予尊重[16,17]。因此，上述第一种情况，临床决策时应继续提供侵入性治疗，因这抉择选项的价值效应，与患者意识清晰时持有的价值、目标及利益相吻合。然而，对于第二种情况，由于患者自主决策、表达过一种意愿，即在疾患恶化到某阶段时中止治疗干预措施，临床决策时应遵循患者先前的决定选项。

此外，也有学者持相反的观点，认为过于强调AD患者基于过去价值所作的指示（且此类指令不为当前患者赞同支持），这对患者并不能产生任何获益性的效用[15,18]。因此，在决策过程中应充分尊重AD患者在当前价值下所作的决定选项。这就亟需临床医师和照料者综合评估，针对AD患者先前及当下的偏好问题进行权重分析，意识到AD患者在特定情境下或许产生新的价值，而对此类选项应给予充分尊重；同时当这些新的价值选项与患者先前曾作出的抉择相冲突时，则应优先考虑当前患者的舒适及幸福受益为准则。同样，针对患者先前及当下主体偏好抉择，在涉及生命维持类治疗干预措施，应注重平衡权重，既要对患者先前存在侵入性治疗问题相关临床关怀的考虑，也要充分意识到在尚有潜性寻找生活乐趣的前提下，不应过早结束或剥夺AD患者生存的权利。

2.2 非医疗背景照料伦理风险角度分析

鉴于临床照料护理仅是AD患者治疗后所面临的其中一个问题，还存在其他由疾患障碍所导致的现实困难，如起床、穿衣、如厕、超市购物喂养等日常生活能力受累。然而，基于不同专业学科特点，在AD患者照料层面也会产生不同的问题。例如，经济领域学者多从成本节省角度分析AD患者照料问题，认为相比医疗机构情景下的照料，更支持选择亲人的家庭照理，因经综合估算后者更能节省公共资源与经费。心理学研究者则指出，不少临床抑郁及焦虑症状，在很大程度上源于AD照料护理的负担。然而社会学研究学者则关注，家庭照料护理作为当前一种“工作”模式，其理应获得政府相关部门的经济补偿或资助。另外，部分伦理学领域的学者强调，需更多关注当前大量从欠发达国家移民到发达国家的照料护理者，即由此导致的全球区域公平与公正的问题[19,20]。鉴于上述不同层维角度考虑，对AD患者的照料护理并不单纯涉及个人问题；如当这过程涉及配偶与子女照料AD患者的义务时，政府相关部门则有责任构建法案条例，为公民提供基于家庭户籍的照料补贴。此类指导原则可以有效运作，首先需落实一个基本的伦理观念，即作为照料者在这过程的经历，在一定程度上与“患者”的角色相类似，因照料者对患者疾患进行有效护理的经验，可为后续诊疗照料临床决策提供参考依据；正因为患者此类需照料的疾患存在，为照料护理提供相应的义务，后续还需政府医疗机构为照料者提供配套的教育、心理及社会支持。

2.3 公民其他基本权利保障角度分析

对AD后期患者的照料，并不能纯粹的把病人视为一个临床患病的受试者，更需要多关注他们作为社会情景中的个体所扮演的角色，及其每天与周围群体互动沟通的权利[21]。如此层面涉及患者的驾驶权等，充分反映着其社会角色与互动交流权利。驾驶权问题，是AD患者涉及非临床照料生活很重要的一个方面；而且对不少人来说，这权利也作为移动性与独立性的代名词。驾驶权的丧失，通常视同于给照料者一个沉重的负担，因其可能会导致社会孤立、临床抑郁等。然而，在不少法制性区域国家中，当个体潜在性被认为可带来足够大的风险，其驾驶权必须予以搁置。为此则产生临床医师或照料者如何对AD患者进行测评的问题，即在防止能力缺失的患者驾驶造成风险同时，也对持有足够认知能力的患者其权益进行有效保障。有研究指出，处于中度到严重程度的AD患者，若被允许驾驶将存在安全性问题[22]。然而对于AD临床前期及轻度痴呆阶段的患者，驾驶能力各异，需结合个案进行综合评估。可在当前条件下，对AD进行诊治的临床医师往往缺乏必要的临床评测措施（如类似在公路上准确驾驶测试等客观模式），对患者相应的能力进行分析。当前常用的简易精神状态检查表（Mini-Mental State Examination，MMSE）量表测评，其对轻度AD患者是否仍存有驾驶的能力尚未能进行细化区别。神经心理测试可用于视觉空间技能与执行功能的评测，特别道路及模拟驾驶测试，这可提供必要的参考依据。然而，多数患者及其家属不愿意投入时间或经费进行针对性的驾驶能力测试；可此类测试在临床重要性，并不亚于汽车机械安全性能周期性检测。因此，有必要采取安全措施加强对驾驶员能力的定期评估。

此外，即使有证据可以断定某些AD患者存有驾驶高危风险，临床医师在决策时常备受困扰，因针对该状况是否上报相关管理部门，其在不同国家区域立法条例各异。有一些法律规章强调临床医师有责任上报存有驾驶障碍的个案，也有部分将此类上报列为可选的条款[23,24]。对临床医师违反保密协议，将患者此类隐私信息透露上报，有些法律对相关医师进行立法保护，而不少法律尚未提供类似的保护条款；另有部分声称，对存有潜在高危风险驾驶的个案不作上报处理，一旦出现交通事故将追究相关主治医师相应法律责任[24,25]。随着AD标识从严重认知障碍、轻中度认知症状、到临床前期范围的扩展，有必要对此加强制度立法，规范标准化相应的监督管理，保障患者个体权利及社会公众利益。

3 AD患者后期照料权利保障优化策略

鉴于AD后期患者照料及权利保障层面既存的伦理学问题，笔者建议从以下方面进行改进：优化以人本为中心患者照料体系，辅以受试者决策代理，并对当前国内监护制度、社会保障制度、及法律救济体系等进行程序规范与监督实施，旨在为AD后期患者基本权益提供有效保护。

3.1 优化以人本为中心的患者照料理念实践

当前以人本为中心的照料，包括亲人照料者、带薪驻家工作人员等，可以充分尊重并顾及到AD患者个体独特人格。这类基于人本为中心的照料方式，其最重要的因素是，不仅顾及到AD患者个体如营养、个人卫生等生理需求，也充分考虑到AD患者的心理需求，如在受辅助群体中的归属感、获得与他人进行互动沟通的尊重感等。这过程的有效运作，需要采取包括把AD患者既往传记类知识信息融入贯穿在互动沟通之中等特殊的护理哲学方式，例如既往照片和音乐的分享，帮助AD患者识别或唤醒以前相似的经历；通过相片、贴切的听觉刺激等方式，设法让患者处身回溯在家类般温馨的环境中等。这些设想可以运用在非正式的家庭情景下，也可在正规的医疗机构语境下进行。

3.2 适当辅以受试者决策代理

当前不少国外法规指南阐述受试者决策代理的合法性，且给予“合法授权代表”相应的权利，为认知障碍或其他弱势群体提供知情同意相应代理抉择[26]。然而针对代理细节方面，如哪些人员或机构可进行合法代理决策、及授权代理的条件等，国内目前尚未提供明确的指导依据。为此，在上述情境下对某些受试者被部分代理决定抉择医疗的选项，往往通过单一抉择类比、经验数据等方法，这过程亟需统筹利弊评测；如类比推理法，即“针对无行为能力患者在医疗行为过程中亟待作抉择时，患者家庭成员通常会被默认允许代理作出决定”，尽管此类决策或许将患者暴露在很大的风险之中；经验因循法，即“多数存有决策障碍的受试者，会信任他们亲近的人为其作出较佳的医疗行为相关抉择”；而相比下的AD患者，尽管已丧失入医疗行为决策能力，但其仍有足够的能力指派相应人员或机构授权代理[10,27]。在上述代理知情同意层面最具争议的问题之一就是，代理决策人员或机构在决定受试者医疗行为选项，这过程将依据何种证据、及遵循哪些标准？当前比较常见的准则为“替代判断标准”，即“患者处于正常状态或许作何种决定，代理人员或机构则基于此进行推断决策”[10,26]。然而，在现实情况下，代理人员或机构却往往使用“利益最大化”标准，根据他们自身想当然何种决定对患者最佳而制定相关抉择，而未充分考虑到患者知情后最可能认可采取的选项。另外，不少AD患者指出其代理人员或机构做出抉择时并未参考相关预先指令，即代理人或机构根据自身认为最佳选项作决定，而忽视患者预先设定的指示信息。因此，有必要进一步细化精神卫生层面的立法监督机制，如构建《生命伦理法》等，明确法律法规援引，加强宣传教育培训，提高意识及能力；在代理决策过程中，对患者选择的权利给予尊重，且兼顾患者当前最佳舒适及福利为基准。同时需针对代理人资格限定、知情同意授权程序及标准操作等，进行流程一体化管理。

3.3 其他辅助措施

进一步完善监护制度和社会保障制度，细化涉及AD等弱势群体患者自体生命健康等内容，对患者权益进行优化保护。其次，对当前既存的强制医疗制度进行补充，优化筛查适用对象，既强化对AD患者后期本身的照料，避免自残等行为；也充分兼顾对其自主权利的尊重，辅以人性化匹配监护，促进患者功能预后改善。另外，政府机构在财政投入层面应优先考虑政策倾斜，增加患者疾患后期康复官方指定渠道，公众与患者获益兼存，维护社会弱势群体的基本权利。最后，在制度建设层面，可适当融入我国特色的文化元素，构建一个适合我国国情的伦理保障制度，既融合优化社会保障体系与法律救济体系，同时又兼融人性温暖的受试者保护体系。

4 小结

当前AD患者后期照料权利保障及伦理学问题研究，并不能单纯从医学研究及公共卫生管理决策层面分析，这过程亟需多层维统筹考虑，包括AD患者本身、临床医师、照料者、生物伦理学家、心理专家、经济学家及社会学研究专家等不同角度进行全面综合评估，兼融多学科交叉的专业知识；同时应针对相关决策科学性及伦理正当性，进行广泛的社会探讨。

致谢

感谢广州中医药大学中药新药与临床药理研究领域的专家王宁生教授给予的指导建议。感谢梁兆晖老师等指导帮助。

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Ethical Issues and Individual Care in Patients with Late Alzheimer’s Disease

Zeng Lingfeng1,2,Liu Jun2,Pan Jianke2,Li Xiaoyan2,Cao Ye3,Wang Lu4,Zeng Xing2,Cao Qian2,Zhang Xi2,Wang Qi1,2,Liang Weixiong2
(1. Institute of Clinical Pharmacology,Guangzhou University of Chinese Medicine,Guangzhou 510405,China; 2. The 2ndAffiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospitalof Chinese Medicine),Guangzhou 510120,China; 3. Department of Clinical Research/National Clinical Trials Institute,Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,510060,China; 4. Ethics Review Committee,World Federation of Chinese Medicine Societies,Beijing 100101,China; )

As their processive loss of cognitive abilities,most patients with Alzheimer's disease (AD) suffer from problems in autonomous decision-making. Therefore,a series of ethics issues have emerged in AD’s research,focusing on preventive study in the preclinical stage and clinical trials of symptom alleviation. However,a majority of AD subjects largely spent their time in later care activities that beyond the medical context. Admittedly,ethical issues in the medical care of their daily lives of patients with late AD need to be discussed. In this review,controversial bioethical issues in ethics risks in late AD medical care (e.g. the use of antipsychotic drugs,selection of feeding approaches) and non-medical background care were elucidated over the priorities listed above,and so were the involved management of scientific decisions and rationality of ethics.We hope that these considerations will provide the bioethical understanding for the studies of late AD and scientific decisions in further ethical practice.

Cognitive impairment,late Alzheimer’s disease,individual care,rights protection,ethics issues

10.11842/wst.2016.05.007

R-052

A

（责任编辑：朱黎婷，责任译审：朱黎婷）

2016-02-21

修回日期：2016-04-12

＊ 国家自然科学基金委面上项目（81473698）：浸润性T淋巴细胞表达IRF-7对骨性关节炎微环境的调控作用与补肾活血中药干预的研究，负责人：刘军；广州中医药大学校级创新工程/省级优博培育项目（广中医研〔2014〕55号）：循证医学在Alzheimer病防治应用及伦理学问题研究，负责人：曾令烽；广东省财政厅项目（[2014]157号）：中老年退行性膝骨关节炎中医药防治管理体系，负责人：刘军；科学技术部国家科技重大专项（2012ZX09303009-003）：中药新药临床评价技术平台研究，负责人：梁伟雄；国家教育部博士点基金项目（20124425110004）：基于P38MAPK信号通路的间充质干细胞对骨关节炎免疫调剂机制及补肾活血中药干预研究，负责人：刘军。

＊＊ 通讯作者：刘军，主任医师，博士生导师，主要研究方向：中医骨科和医学伦理学研究。