如何做好疾控中心质量管理体系内部审核工作

赵晋英，孙惠乐

(太原市疾病预防控制中心，山西太原　030012)

如何做好疾控中心质量管理体系内部审核工作

赵晋英，孙惠乐

(太原市疾病预防控制中心，山西太原030012)

目的:通过内部审核发现管理体系运行过程中的问题，保证实验室质量管理体系正常运行。方法:按照流程和程序进行内部审核工作，包括发文、现场审核、反馈问题、整改、验收、写整改报告。结果:通过内审，发现体系运行过程中存在的问题，督促其整改，保持工作良性循环。结论:内审工作非常重要，应对内审员的要求、内审策划、实施步骤、整改跟踪验证和撰写整改报告等方面给予重点关注。

疾控中心;管理体系;内部审核

疾控中心质量管理体系内部审核是实验室管理活动的重要环节之一，是实验室按照《评审准则》与管理体系文件规定对其管理体系的各个环节组织开展的有计划、系统、独立的检查活动，是内部质量管理体系自我发现、自我纠正、自我完善的一种手段［1，2］。内审中查出的不符合项可为管理体系的不断改进提供有用的信息，通过整改达到使管理体系运行呈螺旋式上升的目的，也是为管理体系管理评审做为输入的信息。

1　内部审核的概念

内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程［3］。是实验室自己进行的一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

2　内部审核的过程

2.1对管理体系内审员的要求

进行管理体系内部审核前，首先要对内审员进行培训，取得内审员合格证书方能够参与内部审核工作，另外要注意内审员在审核各不同部门时，应相互独立于被审核部门。内审员应熟悉认可认证准则和审核要求、审核方法、审核技巧等，还应熟悉质量管理体系文件和实验室检测过程技术标准等知识，应为人公正，善于观察，善于沟通具备良好的组织协作能力。

2.2内部审核工作的策划

每年进行管理体系内部审核前应首先应由质量负责人提出内审要求，制定年度管理体系内部审核计划，计划包括参加审核人员的名单、审核依据、审核范围、审核内容、审核时间安排，最好以发文件的形式做出安排，并准备好审核所用的内部审核记录表格等。

2.3内部审核工作实施步骤

a)质量管理部门首先应准备好内部审核用的认可、认证的评审标准、本单位编制的《质量手册》、《程序文件》等，并将内审通知发放到管理体系的相关领导层和相关科室。b)根据内审人员日程安排，由质量负责人召开内部审核人员首次会议，参会人员为内审员和各相关部门负责人，由质量负责人宣读内审通知的目的、人员安排、审核范围、审核依据、审核时间安排及审核内容、审核方法等。c)审核方法一般采用现场审核、现场提问、查阅资料(如看各部门检测过程中的原始记录、仪器设备的维护记录、使用记录、仪器档案、检测报告的符合性、检测标准的有效性等)采集证据，提出不符合项，并将所发现的证据客观、实事求事的记录在内部审核记录表中，所记录的不符合项应由受审部门的负责人认可并签字。d)各内审小组内审员审完被审部门后，质量负责人应召开内部审核末次会议，参加人应是内审员及相关部门负责人，各内审小组应汇报各组内部审核的情况，由各被审部门分析造成不符合项的原因，并提出相应的可实施的整改措施，提出完成整改的期限，由质量负责人审批后，相关部门具体实施整改。

3　结果

3.1反馈结果，督促整改

内审员到现场审核、提问、查资料发现不符合项后，要将不符合项对相关部门进行反馈，并要求其进行整改，并要跟踪验证，若因特殊原因或无法完成的整改项目，应报告最高管理者或上级部门，应写出该不符项未完成整改的情况原因，并提出解决该不符合项的建议或意见。完成整改后由内审员现场跟踪验证，检验整改成效，并记录在案或以照片形式搜集整改完成的证据。如2015年中心进行内审时，查出质管科无“检验检测专用章”，仍在检测报告上加盖公章，内审组责令质管科限期到相关部门按规定刻制“检验检测专用章”，之后到现场验收，并提供实物照片写入内审报告中。

3.2内部审核报告撰写

在内审、整改、验收完成后应撰写管理体系内部审核报告，其内容应包括内部审核依据、审核范围、内审人员、审核方式、审核计划实施情况、审核发现的不符合项情况、存在的主要不符合项的原因分析、审核结论与措施建议和附件(各部门不符合项的记录、不符项的分布表等)。

3.3资料存档

整个内部审核工作结束后，应将内部审核计划、内审通知、内审检查的各类表格、内审报告等资料，按档案资料归档的相关要求装订后归档保存。

4　讨论

内部审核工作是管理体系正常运行最有效的方式之一，只有通过内审才能发现问题并及时得到有效纠正，从而使管理体系运行不断改进和完善，在内审员内审时最好要有中心领导参与其中，这样能使各受审部门得以重视，中心领导也可深入部门中了解体系运行过程中的真实情况，对内审的效果起到事半功倍的作用。

加强内审员培训，必须提高内审员素质，首先应鼓励支持内审员参加国家或省级内审员培训，并要求内审员了解管理体系各相关科室工作流程和检测过程，能够很熟练地进行自查自纠活动。

要精心做好内部审核工作的各项安排，如要做好内部审核计划，提前通知各内审员和相关部门，内审计划应尽量详细和具有可操作性。委派内审员时，不能安排内审员审核与本部门直接相关的活动。

实施内审过程要重视现场审核，现场审核是内审的关键环节，是获取内审信息的重要依据，不能不到现场凭主观判断做出结论，应深入现场对事物进行认真观察，仔细查阅资料，详细记录，并与受审部门人员现场沟通，使其心服口服。现场审核结束后，内审员应对全部审核情况进行综合分析，认真在现场填写审核记录，严格按照《评审准则》、《质量手册》和《程序文件》的规定判断不符合项，要求被审核部门提出不符合项产生的原因并进行分析，并提出纠正和改进措施。

要重视整改后不符项的跟踪验证工作，内审现场审核完成后，应提出对不符合项的整改措施，不能停留在纸面上、口头上，一定要付诸实施，内审组应加强对各相关部门纠正措施的跟踪、检查和验证，看是否真正进行了相应的整改，最后应将内审中发现的问题和整改情况汇报给中心最高管理者，做为最高管理者奖惩相关部门的依据。

［1］杨凤华.实验室质量管理体系内部审核方法探讨［J］.浙江预防医学，2008，20(2):158-159.

［2］陆碧茹，丁灿华，肖惠贞.疾控中心内审结果分析与改进［J］.中国卫生质量管理，2010，17(6):101-103.

［3］高下航.医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧［J］.中国卫生质量管理，2014，21(3):56-58.

本文编辑:王霞

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1671-0126(2016)02-0074-02

赵晋英，女，馆员，从事档案管理工作