我国药用玻璃与国际接轨的必要性及市场展望

文 王小晶



我国药用玻璃与国际接轨的必要性及市场展望

文 王小晶

玻璃容器具有其他材料无可比拟的优良化学稳定性，因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。医药不仅有口服而且还有注射用，因此这类包装容器的质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。在包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，因此生产这类产品必须获得国家注册证。国际上对药用玻璃容器的质量均有较明确的规定和要求。本文将对我国药用玻璃如何与国际接轨进行探讨和研究，并对药用玻璃行业的发展前景进行分析。

我国药用玻璃质量与国际接轨的必要性

1、药品和药用玻璃出口的需要

由于我国医药工业的发展，药品出口日益增多。外商对包装药品用的玻璃质量十分重视，特别对一些价格比较高的药品，所以往往有些药厂找玻璃质检中心要求检测并出具证明，实际上我国的中性玻璃只能得到少数几个曾经援建过玻璃厂的国家承认，真按国际中性玻璃严格要求是不合格的。所以药品要出口，药用玻璃质量和国际接轨势在必行。

2、进一步保障我国人民健康的需要

由于我国人民生活的改善和文化素质的提高，人们的保健意识大为增强。另一方面，我国的药用中性玻璃确实还存在一些问题，如碱金属析出量较高，有些还可能出现脱片。进口药用玻璃对重金属总量有所控制。随着科技的发展，现在应该对重金属分别进行定量控制，以保障我国人民的健康。

与国际接轨的可能性

我国目前正处于经济和技术迅猛发展、改革开放步伐加快、贸易不断扩大的时期。药用玻璃也正处于上升阶段。尤其通过国家体制改革，国家药品监督管理局行政职能的加强，为我国药用玻璃争取在较短时间内达到或基本达到国际先进水平创造了十分有利的条件。

从哪几个方面和国际接轨

1、从药用玻璃类型上和国际接轨

国际标准ISO12775－1997已明确药用玻璃主要有三种：

（1）国际中性玻璃a＝(4－5)×10－6k-1

（2）3．3硼硅酸盐玻璃(3．3±0．1)×10-6k-1

（3）钠钙玻璃(8-10)×10-6k-1

钠钙玻璃在该国际标准中未注明药用。但在其他国际标准中规定只要经中性化处理并121℃耐水性达2级，可以药用。在我国2014年国家药品监督管理局审定通过的《药用玻璃成份分类及其试验方法》行业标准中规定四种玻璃，其中我国中性玻璃明确限用。重点发展国际中性玻璃。

2、从玻璃材质与国际接轨

玻璃材质当然主要指理化性能，但最重要的是指化学稳定性。如国际中性玻璃和3．3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。但我国中性玻璃颗粒法耐水多数为1级，有的为2级。若从微观看碱的析出量，则我国中性玻璃比国际中性玻璃大数倍。

钠钙玻璃经中性化处理对材质也有要求。在国际标准中，要求121℃耐水优于或等于2级，并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可做药用包装容器。

3、从玻璃制品上与国际接轨

这当然可包括玻璃产品缺陷和外观质量。但对药用玻璃而言，主要指内表面耐水性。3．3硼硅玻璃和国际中性玻璃内表面耐水性均为HC1，而我国中性玻璃则为HC1或HCB。

4、从安全卫生要求与国际接轨

玻璃中常以As2O3、Sb2O3为澄清剂，所以有此玻璃中含有As、Sb氧化物。PbO、CdO有时作为成份引入玻璃中，所以国际或先进国家标准对玻璃As、Sb、Pb、Cd的析出量均有规定。作为安全卫生最高要求的药用玻璃对上述元素的析出量应做明确规定，以保障人身安全。在国际上一般均限定溶液析出量，但在美国联邦标准中规定了玻璃中As、Sb限量。所以有些我国出口美国的微波炉烤盘就限定As、Sb含量。

5、从测试方法上和国际标准接轨

由于测试方法的技术进步，目前测试方法由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性，过去用甲基红酸性溶液变色法，现在要用碱总量滴定法，国际上甚至还要对Na、K、Ca分别进行定量测定。所以药用玻璃行业还有许多国际标准测试方法要采用。

6、建立我国药用玻璃标准化体系

从ISO/TC48、 ISO/TC76、ISO/TC63、和ISO/TC166以及DIN、ANSI、ASTM、JIS等国际和国外先进标准中可以归纳出一个比较完整的药用玻璃标准化体系。这个体系可作为我国向国际接轨的一个计划。

药品包装行业及药用玻璃的发展前景

1、国内医药包装市场规模稳定提高

数据显示，我国的医药包装市场规模保持稳定提高。2009年-2013年，市场规模从403亿元增长至644亿元，增长超过50%。前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医药包装行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示：截至2010年底，我国医药包装行业市场规模为468亿元，企业1500余家，我国医药包装行业能生产六大类30余个品种的医药包装材料，已基本能满足国内制药业的需求，年销售额占全医药行业销售额的15%左右。根据前瞻产业研究院的预测，我国的医药包装行业市场规模将在2018年达到1000亿元。

2、生物制剂的快速发展将带动全球医药包装市场稳定增长

生物制药通常指利用基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产的药物，可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗药物、细胞治疗药物等。

近年来全球生物制药市场发展迅速，呈现出高速增长的态势 ，年均增长15%～18%，由于生物制剂往往偏酸、偏碱或对pH值敏感，只能用中性硼硅玻璃进行包装，所以随着生物制剂的快速发展，也带动了其包装材料的快速发展。根据Freedonia Group公司发布的《WORLD PHARMACEUTICAL PACKAGING TO 2018》报告，全球医药包装市场的规模预计将从2003年的322美元增长到2018年的832亿美元，年平均增长率为7．46%。

3、中国占全球医药包装销售额的份额扩大

随着中国经济开发程度的提升，药品进口和出口愈加普遍。按照国际标准生产和使用药用包装材料成为行业与国际接轨的重要趋势。国外的高标准、高级别是推动国内医药包装企业发展的重要动力，国外技术的引进将有利于提升国内医药包装产品的质量和生产效率，随着经济开放程度的加深，国内药包行业的海外市场也逐步扩大。从地区结构上看，2003年-2018年，美国将在这一市场上一直占据主导地位。到2018年，美国占全球医药包装销售额的份额将达到27．19%，中国占全球医药包装销售额的份额将达到9．89%。全球范围内，亚太地区的增长率将最为强劲，中国将是促进这一地区医药包装行业增长的最主要因素，年平均增长率预计将为11．31%。