建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员

2016-03-28张丽华

保健文汇 2016年3期

●张丽华

●张丽华

为保证药品质量《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”［1］；第二十六条规定“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”［1］。《药品经营质量管理规范》第九节为防止不合格药品入库对收货与验收做了相关规定：“验收员应对到货药品逐批进行验收。验收内容包括药品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容，检查合格方可入库。需要冷链运输的药品，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；验收不合格应当注明不合格事项及处理措施：验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期”［2］，说明药品验收在药品经营和使用环节是一个很关键的岗位。而《药品经营质量管理规范》第二十二条规定：“企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”［2］。笔者认为验收岗位由相关专业人员从事，对药品的质量和安全性管理没有药学专业技术人员专业。因为相关专业的人员所学专业不同对药学方面的知识掌握程度不如药学专业人员，而药品验收是药品进入购货企业的第一个关口一旦验收出现问题对整个药品的流通和使用都会带来严重的影响，甚至带来不可挽回的损失。所以建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位确定为药学专业人员担任以保证药品质量。

《药品经营质量管理规范》；药品验收；药学专业人员；相关专业人员；药品的质量和安全性

药品由研发、生产、流通到应用于临床有多个环节，任何一个环节中出现问题都会对药品安全带来很大的风险。为保证药品质量《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”［1］；第二十六条规定“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”［1］。说明药品验收在药品经营和使用环节是一个很关键的岗位。我国为加强药品安全风险管理对各环节公布施行了相应的管理规范。对药品流通环节通过《药品经营质量管理规范》以加强药品经营质量管理，以对药品在采购、验收、储存、销售、运输等环节进行质量控制。《药品经营质量管理规范》第二章第三节对“人员与培训”作了规定。其中“第二十二条规定：“企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”［2］。《药品经营质量管理规范》第九节为防止不合格药品入库对收货与验收做了相关规定：“验收员应对到货药品逐批进行验收。验收内容包括药品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容，检查合格方可入库。需要冷链运输的药品，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；验收不合格应当注明不合格事项及处理措施：验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期”［2］。笔者认为验收岗位由相关专业人员从事，对药品的质量和安全性管理没有药学专业技术人员专业。因为影响药品质量的因素很多，相关专业的人员所学专业不同对药学方面的知识掌握程度不如药学专业人员，而药品验收是进入购货企业的第一个关口一旦验收出现问题对整个药品的流通和使用都会带来严重的影响，甚至带来不可挽回的损失。具体表现在以下方面：

1 药品外观质量的检查

验收员对药品外观检查依据国家药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书等相关药学知识与内容对药品的剂型、性状、重量、粒度等情况进行检查判断是否合格。药学专业人员通过了《药剂学》、《药物化学》、《药物分析》等药学专业知识充分掌握了药品外观的基本特性［3］。而相关专业人员欠缺这些方面的药学知识在检查判断时与药学专业人员相比就控制的不如药学人员。甚至药品由于环境因素已经变质了都难以识别出来。

剂型不同，质量标准不同：不同的药物剂型添加的辅料不同及其控制的药品质量标准不同，那么药物质量检查时检查的内容也有所不同。比如注射液要检查其包装的严密性、澄明度、色泽、沉淀、混浊、结晶、霉变等；糖浆剂要检查有无发霉、异常酸败气味等［3］。相关专业人员由于欠缺药剂学的知识，对各种药物剂型的药品质量检查判别就不如药学专业人员。

2 影响药品稳定性的因素除了药物本身的理化性质外，还有各种外界因素

空气、光线、温度、湿度等。如果药品保存不当，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒的物，这不仅会带来财产的损失，更严重的可能危害患者的健康和生命。1、光线：日光中的紫外线能加速药品的氧化、分解使药品变质。所以易受光线影响的药品应遮光保存。2、空气：空气中的氧气易使药品氧化变质：空气中的二氧化碳易使碳酸化而变质。易受空气影响变质的药物：维生素类如维生素类、平喘药如氨茶碱、糖皮质激素类如地塞米松、心血管系统用药如硝酸甘油、硝普钠等。3、易受湿度影响的药物：（1）大多数药品在湿度较高的环境下，能吸收空气中的水蒸气而引湿使药品稀释、潮解、发霉、变质等如维生素类、糖衣片、含糖型颗粒剂、胶囊剂、注射用的粉针剂、含水溶性基质的栓剂等。（2）含结晶水的药品如果在干燥的环境下，易逐渐失去所含的结晶水变成结晶体或粉末而使使用时剂量难以掌握如阿托品、硫酸镁等。4、温度过高或过低都能使药品变质，储存药品应根据其不同性质选择适宜的温度。（1）温度高易变质需阴凉处保存的药品：一些抗生素、酶类制剂、氨基酸制剂等。（2）温度高易变质需冷处保存的药品：生物制品、胰岛素类制剂、人血液制品等。（3）不宜冷冻保存的药品：人血液制品、胰岛素类制剂、乳剂型注射剂、甘露醇注射剂等（4）需冷冻保存的药品如：卡前列甲酯栓等［3］。所以药品在流通过程中如果保存不当将会使药品质量受到影响，相关专业人员由于缺乏《药物化学》、《药剂学》等专业知识的学习，就很难掌握判别药品的质量变化。

3 药品说明书、标签、包装的检查

为规范药品说明书、标签的管理国家药品食品监督管理局下发了《药品说明书和标签的管理规定》、《关于印发化学用品和生物制品说明书规范细则的通知》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》等规定和规范对药品说明书的格式及书写要求做了详细的规定。对标签、包装所应包含的内容也做相关的管理规定，相关专业人员缺乏药事法规及药事管理相关知识的学习对这些专业内容的表述如：药品批准文号、有效期等不如药学专业人员。